Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vývoj nástroje ImmunOncoTool (ACS-MRA)

5. dubna 2022 aktualizováno: Betina Yanez, Northwestern University

Vývoj ImmunOncoTool: Webová platforma pro monitorování irAE

Účelem této studie je usnadnit rozpoznání a včasnou léčbu nežádoucích příhod souvisejících s imunitou (irAE) u pacientů s rakovinou užívajících imunoterapii. Toho je dosaženo prostřednictvím vývoje webové platformy, v níž pacienti dostávají cenné informace o irAE, irAE pacientů jsou rutinně monitorovány, pacienty hlášené irAE jsou začleněny do klinické péče o pacienty a je usnadněna komunikace mezi pacientem a poskytovatelem a rychlé řízení irAE. .

Intervenční složka zahrnuje přístup k webové platformě, rutinní monitorování irAE každý týden po dobu dvanácti týdnů a poté každé dva týdny po dobu dalších osmi týdnů a zprávy poskytovatelům zdravotní péče a pacientům, pokud je hlášená irAE považována za natolik závažnou, že to odůvodňuje. pozornost poskytovatele.

Účastníci jsou randomizováni buď do intervenční skupiny (popsané výše) nebo do kontrolní skupiny, ve které jsou jejich irAE monitorovány jednou po dvanácti týdnech a znovu po dalších osmi týdnech. Účastníci intervence i kontroly navíc dokončí tři hodnocení: výchozí (na začátku výzkumné studie), 12týdenní sledování a 20týdenní sledování.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Nežádoucí účinky mohou ohrozit klinický přínos léčby rakoviny a lékaři je mohou nezjistit. Specifické pro inhibitory kontrolních bodů, Imunně související nežádoucí příhody (irAEs) zahrnují příznaky, jako je únava, bolesti hlavy, kožní reakce, nevolnost nebo zvracení, průjem a také kolitida, jaterní toxicita a endokrinopatie. Systematický přehled 50 klinických studií s celkem 5 071 pacienty užívajícími inhibitory imunitního kontrolního bodu odhalil, že irAE stupně 3 nebo 4 byly přítomny až u 66 % pacientů. Obecně platí, že pokud jsou irAE detekovány rychle, jsou reverzibilní a zvládnutelné imunosupresivní terapií. Závažné nebo život ohrožující irAE však mohou vést k přerušení podávání inhibitoru kontrolního bodu, což může vést k progresi rakoviny a nakonec k mortalitě pacienta. Proto rychlé rozpoznání a léčba irAE dříve, než se stanou závažnými, může zabránit irAE, které mohou být život ohrožující, a také zabránit vysazení inhibitorů kontrolních bodů.

Webové intervence poskytují flexibilitu a překonávají mnoho překážek dostupnosti pro pacienty, kteří se nemusí být schopni setkat na určitém místě kvůli fyzickým omezením souvisejícím s nemocí nebo logistickým omezením. Internetové intervence specifické pro rakovinu prokázaly účinnost při snižování symptomů deprese, úzkosti a zlepšení funkční pohody u pacientů s rakovinou. A konečně, webové platformy jsou užitečné pro monitorování výsledků hlášených pacienty a propojování výsledků s poskytovateli. Celkově může webový monitoring a začlenění pacientem hlášených nežádoucích příhod do klinické péče zlepšit výsledky rakoviny. Podle našich nejlepších znalostí žádná studie neprokázala účinnost platformy, která spojuje irAE hlášené pacienty s poskytovateli onkologie.

Náš primární výsledek bude měřit proveditelnost programu digitálního zdraví ImmunOncoTool. Naším sekundárním výsledkem budou předběžné zamýšlené účinky ImmunOncoTool, které budou hodnoceny prostřednictvím koncových bodů, jako je odpověď lékaře a doba do odpovědi lékařem na irAE hlášené pacientem, počet a délka neplánovaných přestávek v léčbě inhibitorem kontrolního bodu a přerušení léčby inhibitorem kontrolního bodu, délka času stráveného správou jakýchkoli irAE, poskytovatelem hlášených irAE a souběhu mezi pacientem hlášeným irAE a poskytovatelem hlášeným irAE, protože tyto faktory mohou vysvětlit účinek ImmunOncoTool na zlepšené klinické výsledky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

64

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ≥ 18 let
  • Poskytovatel a elektronická lékařská zpráva (EMR) potvrzená diagnóza rakoviny plic, ledvin, uroteliálního karcinomu nebo melanomu jako inhibitory kontrolních bodů se používají především v těchto místech onemocnění
  • Anglicky mluvící obsah a webové stránky budou k dispozici pouze v angličtině pro testování proveditelnosti
  • Spustili jste blokování kontrolních bodů
  • Mít přístup k internetu

Kritéria vyloučení:

  • významné kognitivní poruchy nebo ústavní psychiatrická léčba závažného duševního onemocnění nebo zjevných příznaků závažné psychopatologie (např.
  • souběžná léčba související s rakovinou kromě inhibitorů kontrolních bodů
  • preexistující autoimunitní stav, který může ovlivnit průběh léčby.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Stav ImmunOncoTool
Stav ImmunOncoTool zahrnuje přístup k webové platformě, rutinní monitorování irAE každý týden po dobu dvanácti týdnů a poté každé dva týdny po dobu dalších osmi týdnů a zprávy poskytovatelům zdravotní péče a pacientům, pokud je hlášená irAE považována za natolik závažnou, že to opravňuje. pozornost poskytovatele.
Behaviorální: Stav ImmunOncoTool
Edukace v imunoterapii + monitorování irAE + Usnadnění komunikace mezi pacientem a poskytovatelem
Ostatní jména:
  • Experimentální
NO_INTERVENTION: Řízení
Účastníkům kontrolní podmínky není přiřazen zásah. Dostává se jim standardní péče.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Poptávka po ImmunOncoTool: Míra náboru
Časové okno: 20 týdnů
Poptávku po aplikaci ImmunOncoTool hodnotíme prostřednictvím náboru na studium. Na základě předchozích psychosociálních a behaviorálních studií v onkologii je 80% míra náboru považována za adekvátní úroveň poptávky.
20 týdnů
Poptávka po ImmunOncoTool: míra retence
Časové okno: 20 týdnů
Dalším způsobem, jak hodnotíme poptávku po aplikaci ImmunOncoTool, je udržení účastníků. Na základě předchozích psychosociálních a behaviorálních studií v onkologii je 80% míra retence považována za adekvátní úroveň poptávky.
20 týdnů
Přijatelnost ImmunOncoTool
Časové okno: T2 (bezprostředně po 12týdenní intervenci)
Pro posouzení přijatelnosti jsou všichni účastníci požádáni, aby absolvovali výstupní pohovor na ImmunOncoTool. Tento pohovor hodnotí užitečnost, spokojenost, naučitelnost a použitelnost aplikace. Tento výstupní rozhovor byl syntetizován z ověřených opatření hodnotících proveditelnost intervence eHealth a byl upraven pro naši studii tak, aby lépe vyhovovala naší cílové populaci a našemu návrhu aplikace. Nadprůměrné skóre v dotazníku je považováno za přijatelné. Dotazník spokojenosti je administrován po telefonu ihned po 12týdenní intervenci.
T2 (bezprostředně po 12týdenní intervenci)
Zapojení ImmunOncoTool: Počet přihlášení
Časové okno: 20 týdnů
Zapojení aplikace ImmunOncoTool hodnotíme zkoumáním počtu přihlášení účastníků do webové aplikace.
20 týdnů
Zapojení ImmunOncoTool: Délka používání
Časové okno: 20 týdnů
Zapojení aplikace ImmunOncoTool posuzujeme zkoumáním doby, kterou účastník strávil na webu. Na základě předchozích psychosociálních a behaviorálních studií v onkologii se za adekvátní úroveň zapojení považuje průměrně 8 hodin užívání.
20 týdnů
Zapojení ImmunOncoTool: Přístup k obsahu
Časové okno: 20 týdnů
Zapojení aplikace ImmunOncoTool hodnotíme zkoumáním typu obsahu, ke kterému účastníci na webu přistupují.
20 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna kvality života související se zdravím bude hodnocena pomocí funkčního hodnocení léčby rakoviny (FACT-G8)
Časové okno: T1 (před zahájením intervence), T2 (bezprostředně po 12týdenní intervenci), T3 (2 měsíce po intervenci)
FACT-G8 je validovaný dotazník, který hodnotí nejlépe hodnocené symptomy a obavy u širokého spektra pokročilých rakovin a slouží jako měřítko kvality života související se zdravím (HRQoL).
T1 (před zahájením intervence), T2 (bezprostředně po 12týdenní intervenci), T3 (2 měsíce po intervenci)
Formulář využití zdravotní péče
Časové okno: T2 (bezprostředně po 12týdenní intervenci), T3 (2 měsíce po intervenci)
Formulář Využití zdravotní péče slouží k zachycení případných zdravotních událostí mimo systém NU, které výzkumní pracovníci nebyli schopni zachytit prostřednictvím elektronické zdravotní dokumentace pacientů.
T2 (bezprostředně po 12týdenní intervenci), T3 (2 měsíce po intervenci)
Nežádoucí příhody související s imunitou (irAE) se měří pomocí Health Questionnaire.
Časové okno: T1 (před zahájením intervence), každý týden během 12týdenní intervence, T2 (bezprostředně po 12týdenní intervenci), jednou za dva týdny po dobu 8 týdnů bezprostředně po intervenci, T3 (2 měsíce po intervenci)
Dotazník zdraví hodnotí závažnost symptomů, které mohou pacienti pociťovat a které často odpovídají imunoterapii. Tyto symptomy mohou poskytnout informace o možných irAE, které účastníci zažívají.
T1 (před zahájením intervence), každý týden během 12týdenní intervence, T2 (bezprostředně po 12týdenní intervenci), jednou za dva týdny po dobu 8 týdnů bezprostředně po intervenci, T3 (2 měsíce po intervenci)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Northwestern University

Spolupracovníci

Bristol-Myers Squibb
American Cancer Society, Inc.
Melanoma Research Foundation Breakthrough Consortium

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

18. prosince 2019

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

17. prosince 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

17. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. srpna 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

14. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

7. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. dubna 2022

Naposledy ověřeno

1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STU00207560

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Údaje jednotlivých účastníků (IPD) nebudou sdíleny s žádnými výzkumníky mimo Northwestern.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Stav ImmunOncoTool

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Poland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit