Utvikling av ImmunOncoTool (ACS-MRA)
Utvikling av ImmunOncoTool: En nettbasert irAE-overvåkingsplattform
Hensikten med denne studien er å lette gjenkjennelsen og tidlig håndtering av immunrelaterte bivirkninger (irAE) som oppleves av kreftpasienter som tar immunterapi. Dette gjøres gjennom utviklingen av en nettbasert plattform der pasienter får verdifull opplæring om irAEer, pasientenes irAEer overvåkes rutinemessig, pasientrapporterte irAEer er integrert i pasientens kliniske behandling, og pasient-leverandørkommunikasjon og rask håndtering av irAEs er tilrettelagt. .
Intervensjonskomponenten inkluderer tilgang til den nettbaserte plattformen, rutinemessig overvåking av irAE hver uke i tolv uker og deretter annenhver uke i ytterligere åtte uker, og meldinger til helsepersonell og pasienter hvis en rapportert irAE anses som alvorlig nok til at det garanterer leverandørens oppmerksomhet.
Deltakerne blir randomisert til enten en intervensjonsgruppe (beskrevet ovenfor) eller en kontrollgruppe, der deres irAE-er overvåkes én gang etter et tolv ukers intervall og igjen etter ytterligere åtte uker. I tillegg fullfører både intervensjons- og kontrolldeltakere tre vurderinger: baseline (i begynnelsen av forskningsstudien), 12 ukers oppfølging og 20 ukers oppfølging.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Å oppleve uønskede hendelser kan kompromittere den kliniske fordelen av en kreftbehandling, og kan forbli uoppdaget av klinikere. Spesifikt for sjekkpunkthemmere inkluderer immunrelaterte bivirkninger (irAEs) symptomer som tretthet, hodepine, hudreaksjoner, kvalme eller oppkast, diaré samt kolitt, levertoksisitet og endokrinopatier. En systematisk oversikt for 50 kliniske studier med totalt 5 071 pasienter som mottok immunkontrollpunkthemmere, avslørte at grad 3 eller 4 irAE var tilstede hos opptil 66 % av pasientene. Generelt, hvis irAEs oppdages raskt, er de reversible og håndterbare med immunsuppressiv terapi. Imidlertid kan alvorlige eller livstruende irAEs føre til seponering av sjekkpunkthemmeren, noe som kan føre til kreftprogresjon og til slutt pasientdødelighet. Derfor kan rask gjenkjennelse og behandling av irAE-er før de blir alvorlige forhindre irAE-er som kan være livstruende, samt forhindre seponering av sjekkpunkthemmere.
Nettbaserte intervensjoner gir fleksibilitet og overvinner mange hindringer for tilgjengelighet for pasienter som kanskje ikke kan møtes på et bestemt sted på grunn av sykdomsrelaterte fysiske begrensninger eller logistiske begrensninger. Spesifikt for kreft har nettbaserte intervensjoner vist effekt i å redusere depressive symptomer, plager og forbedret funksjonelt velvære blant pasienter med kreft. Til slutt er nettbaserte plattformer nyttige for å overvåke pasientrapporterte utfall og koble utfall til tilbydere. Samlet sett kan nettbasert overvåking og integrering av pasientrapporterte uønskede hendelser i klinisk behandling forbedre kreftutfall. Så vidt vi vet, har ingen studie etablert effekten av en plattform som kobler pasientrapporterte irAE til onkologiske leverandører.
Vårt primære resultat vil måle gjennomførbarheten av det digitale helseprogrammet, ImmunOncoTool. Vårt sekundære resultat vil være de foreløpige tiltenkte effektene av ImmunOncoTool som vil bli vurdert gjennom endepunkter som klinikerrespons og tid til klinikerrespons av pasientrapporterte irAE, antall og lengde på ikke-planlagte pauser i sjekkpunkthemmerbehandling og seponering av sjekkpunkthemmerbehandling, lengde av tid brukt på å håndtere eventuelle irAEer, leverandørrapporterte irAEer og samsvar mellom pasientrapporterte irAE og leverandørrapporterte irAEer, da disse faktorene kan forklare effekten av ImmunOncoTool på forbedrede kliniske resultater.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
- Northwestern University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ≥ 18 år
- Leverandør og elektronisk medisinsk rapport (EMR) bekreftet diagnose av lunge-, nyre-, urotelial eller melanomkreft, da sjekkpunkthemmere brukes hovedsakelig på disse sykdomsstedene
- Engelsktalende som innhold og nettside vil kun være tilgjengelig på engelsk for gjennomførbarhetstesting
- Har igangsatt en sjekkpunkthemmer
- Ha tilgang til internett
Ekskluderingskriterier:
- betydelig kognitiv svikt eller stasjonær psykiatrisk behandling for alvorlig psykisk lidelse eller åpenbare tegn på alvorlig psykopatologi (f.eks. psykose)
- samtidig kreftrelatert behandling bortsett fra sjekkpunkthemmere
- allerede eksisterende autoimmun tilstand som kan påvirke behandlingsforløpet.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: STØTTENDE OMSORG
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: ImmunOncoTool Tilstand
ImmunOncoTool-tilstanden inkluderer tilgang til den nettbaserte plattformen, rutinemessig overvåking av irAE hver uke i tolv uker og deretter annenhver uke i ytterligere åtte uker, og meldinger til helsepersonell og pasienter hvis en rapportert irAE anses som alvorlig nok til at det garanterer leverandørens oppmerksomhet.
|
Immunterapiutdanning + irAE-overvåking + Tilrettelegging for pasient-leverandørkommunikasjon
Andre navn:
|
|
INGEN_INTERVENSJON: Kontroll
Deltakere i kontrollbetingelsen er ikke tildelt en intervensjon.
De får standard omsorg.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Etterspørsel av ImmunOncoTool: Rekrutteringsgrad
Tidsramme: 20 uker
|
Vi vurderer etterspørselen etter ImmunOncoTool-applikasjonen gjennom studierekruttering.
Basert på tidligere psykososiale og atferdsstudier innen onkologi, anses en rekrutteringsrate på 80 % som et tilstrekkelig nivå av etterspørsel.
|
20 uker
|
|
Etterspørsel av ImmunOncoTool: Retensjonsgrad
Tidsramme: 20 uker
|
En annen måte vi vurderer etterspørselen etter ImmunOncoTool-applikasjonen på er gjennom deltakerbevaring.
Basert på tidligere psykososiale og atferdsstudier innen onkologi, anses en retensjonsrate på 80 % som et tilstrekkelig nivå av etterspørsel.
|
20 uker
|
|
Akseptabilitet av ImmunOncoTool
Tidsramme: T2 (umiddelbart etter 12 ukers intervensjon)
|
For å vurdere aksept, blir alle deltakere bedt om å fullføre et utgangsintervju på ImmunOncoTool.
Dette intervjuet vurderer applikasjonens nytte, tilfredshet, lærebarhet og brukervennlighet.
Dette exit-intervjuet ble syntetisert fra validerte tiltak som vurderer gjennomførbarheten av e-helseintervensjon, og ble tilpasset studien vår for å passe bedre til målgruppen vår og søknadsdesignet vårt.
Score over gjennomsnittet på spørreskjemaet anses som akseptable.
Tilfredshetsspørreskjemaet administreres over telefon umiddelbart etter 12 ukers intervensjon.
|
T2 (umiddelbart etter 12 ukers intervensjon)
|
|
Engasjement av ImmunOncoTool: Antall pålogginger
Tidsramme: 20 uker
|
Vi vurderer engasjementet til ImmunOncoTool-applikasjonen ved å undersøke antall deltakerpålogginger til den nettbaserte applikasjonen.
|
20 uker
|
|
Engasjement av ImmunOncoTool: Varighet av bruk
Tidsramme: 20 uker
|
Vi vurderer engasjementet til ImmunOncoTool-applikasjonen ved å undersøke hvor lang tid deltakeren har brukt på nettstedet.
Basert på tidligere psykososiale og atferdsstudier innen onkologi, anses gjennomsnittlig 8 timers bruk som et tilstrekkelig engasjementsnivå.
|
20 uker
|
|
Engasjement av ImmunOncoTool: Innhold tilgjengelig
Tidsramme: 20 uker
|
Vi vurderer engasjementet til ImmunOncoTool-applikasjonen ved å undersøke typen innhold deltakere får tilgang til på nettstedet.
|
20 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i helserelatert livskvalitet vil bli evaluert med The Functional Assessment of Cancer Therapy (FACT-G8)
Tidsramme: T1 (før start av intervensjon), T2 (umiddelbart etter 12 ukers intervensjon), T3 (2 måneder etter intervensjon)
|
FACT-G8 er et validert spørreskjema som vurderer topprangerte symptomer og bekymringer for et bredt spekter av avanserte kreftformer og fungerer som et helserelatert livskvalitetsmål (HRQoL).
|
T1 (før start av intervensjon), T2 (umiddelbart etter 12 ukers intervensjon), T3 (2 måneder etter intervensjon)
|
|
Skjema for bruk av helsetjenester
Tidsramme: T2 (umiddelbart etter 12 ukers intervensjon), T3 (2 måneder etter intervensjon)
|
Helseutnyttelsesskjemaet brukes for å fange opp mulige medisinske hendelser utenfor NU-systemet som forskningspersonell ikke klarte å fange opp gjennom pasientenes elektroniske journal.
|
T2 (umiddelbart etter 12 ukers intervensjon), T3 (2 måneder etter intervensjon)
|
|
Immunrelaterte bivirkninger (irAEs) måles med Health Questionnaire.
Tidsramme: T1 (før start av intervensjon), hver uke under 12 ukers intervensjon, T2 (umiddelbart etter 12 ukers intervensjon), annenhver uke i 8 uker umiddelbart etter intervensjon, T3 (2 måneder etter intervensjon)
|
Helsespørreskjemaet vurderer alvorlighetsgraden av symptomene pasienter kan føle som ofte samsvarer med immunterapi.
Disse symptomene kan gi informasjon om mulige irAE-er som deltakerne opplever.
|
T1 (før start av intervensjon), hver uke under 12 ukers intervensjon, T2 (umiddelbart etter 12 ukers intervensjon), annenhver uke i 8 uker umiddelbart etter intervensjon, T3 (2 måneder etter intervensjon)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STU00207560
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .