Axi-Cel 后鞘内注射地塞米松和辛伐他汀预防神经毒性

纳入标准：

• 18-80岁

• 下列组织学之一：

  • 未另行说明的弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 (DLBCL)，或
  • 原发性纵隔 B 细胞淋巴瘤，或
  • 高级 B 细胞淋巴瘤，或
  • 滤泡性淋巴瘤引起的DLBCL

• 疾病状况：

  • ≥ 2 线化疗后的化疗难治性疾病，或
  • ≥1 线挽救性化疗后复发且无缓解，或
  • 自体造血干细胞移植后复发（至少 2 次先前的治疗失败，包括高剂量化疗）。 如果在自动 HCT 后给予补救治疗，受试者必须没有完全反应，或在最后一行治疗后复发

• 绩效状态

  • ECOG 体能状态 0-2

• 足够的器官功能定义为：

  • 肾功能定义为：

    • eGFR ≥ 30 mL/min/1.73 m^2

  • 肝功能定义为：

    • ALT 和 AST ≤ 5 倍的年龄 ULN（除非由于疾病）
    • 胆红素≤ 2.0 mg/dl，吉尔伯特综合征患者除外；如果他们的总胆红素 ≤ 3.0 x ULN 且直接胆红素 ≤ 1.5 x ULN 则可能包括在内
  • 通过超声心动图或 MUGA 确认血流动力学稳定且 LVEF ≥ 40%
• 有生育潜力的女性和有生育潜力伴侣的男性必须同意在 axi-cel 方案中概述的治疗期间使用避孕措施。
• 能够在进行任何与研究相关的测试或程序之前提供书面自愿同意书（或能力减弱的成年人的 LAR 同意书）
• 有经过认证的从业者进行腰椎穿刺

排除标准：

• 对辛伐他汀或地塞米松过敏或不耐受
• 已经接受他汀类药物治疗高胆固醇血症并且不愿意将药物改为 40 毫克/天的辛伐他汀
• 活动性不受控制的 CNS 淋巴瘤。 有中枢神经系统淋巴瘤病史并接受过充分治疗的患者符合条件
• 存在 2 至 4 级急性或广泛慢性移植物抗宿主病 (GVHD)。
• 不受控制的活动性乙型肝炎或丙型肝炎
• 活动性 HIV 感染
• 不受控制的急性危及生命的细菌、病毒或真菌感染
• 不稳定型心绞痛和/或心肌梗塞
• 妨碍安全腰椎穿刺的危险因素（高颅内压、无法逆转或纠正的出血素质、需要不间断的抗凝治疗、无法通过输血支持纠正的血小板 < 50K
• 本研究中使用的妊娠或哺乳期药物为妊娠类 C（地塞米松）和 X（辛伐他汀）。 有生育能力的女性必须在研究注册后 7 天内进行阴性妊娠试验（血清或尿液）。