Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Profilaktyka neurotoksyczności za pomocą podawanego dooponowo deksametazonu i symwastatyny Post Axi-Cel

6 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Profilaktyka neurotoksyczności za pomocą podawanego dokanałowo deksametazonu i symwastatyny u dorosłych otrzymujących leczenie aksykabtagenem Ciloleucel (Axi-Cel)

Otwarte, jednoramienne, jednoośrodkowe badanie pilotażowe w celu oceny bezpieczeństwa i wykonalności podawania deksametazonu dooponowo i symwastatyny doustnie podczas leczenia aksykabtagenem ciloleucelem (axi-cel). Wykonalność będzie mierzona odsetkiem pacjentów, którzy ukończyli dwie trzecie (2/3) przypisanych im zabiegów. Badanie zostanie uznane za wykonalne, jeśli 2/3 lub więcej pacjentów ukończy 2/3 lub więcej przydzielonych im zabiegów.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W tym badaniu zebrano wstępne informacje na temat potencjalnego wpływu kombinacji deksametazonu i symwastatyny na leczenie neurotoksyczności (NT) w populacji pacjentów. Określony zostanie odsetek pacjentów, którzy ukończyli wszystkie wymagane badania oraz odsetek NT.

Podawanie symwastatyny w dawce 40 mg/dobę rozpocznie się co najmniej 5 dni przed aferezą i będzie kontynuowane do dnia +30 po infuzji. Dokanałowo deksametazon 8 mg będzie podawany w dniach (odniesionych do infuzji CAR-T) -1, +6, +13, (+/- 2 dni). W tych punktach czasowych zostaną zebrane próbki płynu mózgowo-rdzeniowego (3 ml). Próbki krwi obwodowej po 4 ml będą pobierane w dniach -1, +1, +6 i +13. Zespół opieki będzie sprawdzał cotygodniowe CK i LFT, aby zapewnić bezpieczeństwo symwastatyny. Pacjenci, u których rozwinie się NT, będą mogli kontynuować leczenie, jeśli to możliwe, wraz ze standardowym postępowaniem.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

37

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
        • Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18-80 lat

  • Jedna z następujących histologii:

    • Rozlany chłoniak z dużych komórek B (DLBCL) nieokreślony inaczej lub
    • Pierwotny chłoniak z komórek B śródpiersia lub
    • Chłoniak z komórek B wysokiego stopnia lub
    • DLBCL wynikające z chłoniaka grudkowego

  • Stan chorobowy:

    • Choroba oporna na chemioterapię po ≥2 liniach chemioterapii lub
    • Nawrót bez remisji po ≥1 linii chemioterapii ratunkowej lub
    • Nawrót po autologicznym przeszczepie hematopoetycznych komórek macierzystych (i niepowodzenie co najmniej 2 wcześniejszych linii leczenia, w tym chemioterapii w dużych dawkach). Jeśli terapia ratunkowa jest prowadzona po auto HCT, pacjent nie może mieć pełnej odpowiedzi lub nawrót choroby po ostatniej linii terapii

  • Stan wydajności

    • Stan wydajności ECOG 0-2

  • Odpowiednia funkcja narządu zdefiniowana jako:

    • Czynność nerek zdefiniowana jako:

      • eGFR ≥ 30 ml/min/1,73 m^2

    • Czynność wątroby zdefiniowana jako:

      • ALT i AST ≤ 5-krotność GGN dla wieku (chyba że jest to spowodowane chorobą)
      • Bilirubina ≤ 2,0 mg/dl z wyjątkiem pacjentów z zespołem Gilberta; można uwzględnić, jeśli bilirubina całkowita wynosi ≤ 3,0 x ULN, a bilirubina bezpośrednia ≤ 1,5 x ULN
    • Hemodynamicznie stabilna i LVEF ≥ 40% potwierdzona badaniem echokardiograficznym lub MUGA
  • Kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni mający partnerki w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie antykoncepcji w czasie leczenia zgodnie z protokołem axi-cel.
  • Zdolność do wyrażenia dobrowolnej pisemnej zgody (lub zgody LAR dla osób dorosłych o ograniczonej zdolności) przed wykonaniem jakichkolwiek testów lub procedur związanych z badaniami
  • Dostępność certyfikowanego lekarza do wykonywania nakłuć lędźwiowych

Kryteria wyłączenia:

  • Alergie lub nietolerancja symwastatyny lub deksametazonu
  • Już przyjmuje statynę na hipercholesterolemię i nie chce zmienić leku na 40 mg symwastatyny na dobę
  • Aktywny niekontrolowany chłoniak OUN. Kwalifikują się pacjenci z chłoniakiem OUN w wywiadzie, którzy byli odpowiednio leczeni
  • Obecność ostrej lub rozległej przewlekłej choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi (GVHD) stopnia 2 do 4.
  • Niekontrolowane aktywne wirusowe zapalenie wątroby typu B lub wirusowe zapalenie wątroby typu C
  • Aktywna infekcja wirusem HIV
  • Niekontrolowane ostre, zagrażające życiu zakażenie bakteryjne, wirusowe lub grzybicze
  • Niestabilna dławica piersiowa i/lub zawał mięśnia sercowego
  • Czynniki ryzyka wykluczające bezpieczne nakłucie lędźwiowe (wysokie ciśnienie śródczaszkowe, skaza krwotoczna nieodwracalna lub korygująca, konieczność nieprzerwanej antykoagulacji, liczba płytek krwi < 50K niemożliwa do skorygowania przy pomocy transfuzji
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią jako środki stosowane w tym badaniu to Ciąża kategorii C (deksametazon) i X (symwastatyna). Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego (z surowicy lub moczu) w ciągu 7 dni od rejestracji do badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Symwastatyna i deksametazon
Leczenie symwastatyną w dawce 40 mg/dobę rozpocznie się co najmniej 5 dni przed aferezą i będzie kontynuowane do +30 dnia po infuzji. Dooponowy deksametazon w dawce 8 mg będzie podawany w dniach (związanych z infuzją CAR-T) -1, +6, +13, (+/- 2 dni).
Lek: Symwastatyna
Symwastatyna 40 mg rozpoczęta 2 tygodnie (+/-5 dni) przed aferezą do dnia +30
Lek: Deksametazon
Dokanałowo deksametazon 8 mg w dniach -1, +6, +13 (+/-2 dni)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów, którzy ukończyli dwie trzecie przypisanego im leczenia
Ramy czasowe: 30 dni po rozpoczęciu terapii CAR-T
Możliwość podania symwastatyny i deksametazonu będzie mierzona odsetkiem pacjentów, którzy ukończą dwie trzecie (2/3) przypisanego im leczenia.
30 dni po rozpoczęciu terapii CAR-T
Liczba pacjentów, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Od dnia podania pierwszej dawki symwastatyny i do +7 dnia po przyjęciu ostatniej dawki symwastatyny.
Bezpieczeństwo podawania symwastatyny i deksametazonu będzie mierzone na podstawie odsetka pacjentów, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z badanym leczeniem.
Od dnia podania pierwszej dawki symwastatyny i do +7 dnia po przyjęciu ostatniej dawki symwastatyny.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana poziomu IL-6
Ramy czasowe: Jeden dzień przed infuzją oraz w dniach +1, +6 i +13 po infuzji
Poziomy profilu cytokin przed i po infuzji będą mierzone za pomocą matrycy Lumina multiplex w surowicy i płynie mózgowo-rdzeniowym pacjentów w czasie CRS i NT, jeśli próbki będą dostępne.
Jeden dzień przed infuzją oraz w dniach +1, +6 i +13 po infuzji
Zmiana poziomów IL-8
Ramy czasowe: Jeden dzień przed infuzją oraz w dniach +1, +6 i +13 po infuzji
Poziomy profilu cytokin przed i po infuzji będą mierzone za pomocą matrycy Lumina multiplex w surowicy i płynie mózgowo-rdzeniowym pacjentów w czasie CRS i NT, jeśli próbki będą dostępne.
Jeden dzień przed infuzją oraz w dniach +1, +6 i +13 po infuzji
Zmiana poziomu IL-10
Ramy czasowe: Jeden dzień przed infuzją oraz w dniach +1, +6 i +13 po infuzji
Poziomy profilu cytokin przed i po infuzji będą mierzone za pomocą matrycy Lumina multiplex w surowicy i płynie mózgowo-rdzeniowym pacjentów w czasie CRS i NT, jeśli próbki będą dostępne.
Jeden dzień przed infuzją oraz w dniach +1, +6 i +13 po infuzji
Zmiana poziomów MCP-1
Ramy czasowe: Jeden dzień przed infuzją oraz w dniach +1, +6 i +13 po infuzji
Poziomy profilu cytokin przed i po infuzji będą mierzone za pomocą matrycy Lumina multiplex w surowicy i płynie mózgowo-rdzeniowym pacjentów w czasie CRS i NT, jeśli próbki będą dostępne.
Jeden dzień przed infuzją oraz w dniach +1, +6 i +13 po infuzji
Zmiana poziomu VEGF
Ramy czasowe: Jeden dzień przed infuzją oraz w dniach +1, +6 i +13 po infuzji
Poziomy profilu cytokin przed i po infuzji będą mierzone za pomocą matrycy Lumina multiplex w surowicy i płynie mózgowo-rdzeniowym pacjentów w czasie CRS i NT, jeśli próbki będą dostępne.
Jeden dzień przed infuzją oraz w dniach +1, +6 i +13 po infuzji
Zmiana poziomów PDGFR
Ramy czasowe: Jeden dzień przed infuzją oraz w dniach +1, +6 i +13 po infuzji
Poziomy profilu cytokin przed i po infuzji będą mierzone za pomocą matrycy Lumina multiplex w surowicy i płynie mózgowo-rdzeniowym pacjentów w czasie CRS i NT, jeśli próbki będą dostępne.
Jeden dzień przed infuzją oraz w dniach +1, +6 i +13 po infuzji
Zmiana poziomu rozszczepionej kaspazy 3
Ramy czasowe: Jeden dzień przed infuzją oraz w dniach +1, +6 i +13 po infuzji
Poziomy profilu cytokin przed i po infuzji będą mierzone za pomocą matrycy Lumina multiplex w surowicy i płynie mózgowo-rdzeniowym pacjentów w czasie CRS i NT, jeśli próbki będą dostępne.
Jeden dzień przed infuzją oraz w dniach +1, +6 i +13 po infuzji
Liczba uczestników doświadczających ciężkiego NT
Ramy czasowe: 30 dni po rozpoczęciu terapii CAR-T
Częstość występowania ciężkiego NT u pacjentów otrzymujących deksametazon z limfocytów CAR-T i symwastatynę.
30 dni po rozpoczęciu terapii CAR-T
Liczba uczestników, u których uzyskano ogólnie najlepszą odpowiedź na terapię komórkami CAR-T
Ramy czasowe: 30 dni po rozpoczęciu terapii CAR-T
Ogólny wskaźnik odpowiedzi komórek CAR-T zgodnie z kryteriami Lugano.
30 dni po rozpoczęciu terapii CAR-T
Zmiana poziomu ANG1 w surowicy podczas leczenia statynami
Ramy czasowe: 30 dni po rozpoczęciu terapii CAR-T
Poziomy ANG1 w surowicy będą mierzone przy użyciu testu immunoenzymatycznego (ELISA)
30 dni po rozpoczęciu terapii CAR-T
Zmiana poziomu ANG2 w surowicy podczas leczenia statynami
Ramy czasowe: 30 dni po rozpoczęciu terapii CAR-T
Poziomy ANG2 w surowicy będą mierzone za pomocą testu immunoenzymatycznego (ELISA)
30 dni po rozpoczęciu terapii CAR-T
Zmiana poziomu IP10 w surowicy przy terapii statynami
Ramy czasowe: 30 dni po rozpoczęciu terapii CAR-T
Poziomy IP10 w surowicy będą mierzone za pomocą testu immunoenzymatycznego (ELISA)
30 dni po rozpoczęciu terapii CAR-T

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Śledczy

  • Główny śledczy: Joseph Maakaron, MD, Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 sierpnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

3 listopada 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

8 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2019LS161

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chłoniak

Badania kliniczne na Symwastatyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bangladesh

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj