Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Neurotoksisuuden estohoito intratekaalisella deksametasonilla ja simvastatiinilla Post Axi-Cel

tiistai 6. tammikuuta 2026 päivittänyt: Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Neurotoksisuuden estohoito intratekaalisella deksametasonilla ja simvastatiinilla aikuisilla, jotka saavat Axicabtagene Ciloleucel (Axi-Cel) -hoitoa

Avoin, yksihaarainen, yhden keskuksen pilottitutkimus, jossa arvioitiin deksametasonin intratekaalisen ja simvastatiinin oraalisen antamisen turvallisuutta ja toteutettavuutta aksikabtageenisiloleucel (axi-cel) -hoidon aikana. Toteutettavuus mitataan niiden potilaiden osuudella, jotka suorittavat kaksi kolmasosaa (2/3) heille määrätyistä hoidoista. Tutkimus katsotaan mahdolliseksi, jos vähintään 2/3 potilaista suorittaa 2/3 tai enemmän heille määrätyistä hoidoista.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus kerää alustavaa tietoa deksametasonin ja simvastatiinin yhdistelmän mahdollisesta vaikutuksesta neurotoksisuuden (NT) hoitoon potilaspopulaatiossa. Kaikki vaaditut tutkimushoidot suorittavien potilaiden määrä ja NT:n määrä määritetään.

Simvastatiini 40 mg/vrk aloitetaan vähintään 5 päivää ennen afereesia ja sitä jatketaan päivään +30 infuusion jälkeen. Intratekaalista deksametasonia 8 mg annetaan päivinä (CAR-T-infuusioon liittyen) -1, +6, +13, (+/- 2 päivää). CSF-näytteet (3 ml) kerätään näinä ajankohtina. 4 ml:n perifeeriset verinäytteet otetaan päivinä -1, +1, +6 ja +13. Hoitoryhmä tarkistaa viikoittain CK- ja LFT-mittaukset simvastatiinin turvallisuuden varmistamiseksi. Potilaat, joille kehittyy NT, saavat jatkaa hoitoa, jos se on mahdollista standardinmukaisen hoidon hallinnan ohella.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

37

Vaihe

  • Varhainen vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
        • Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-80 vuoden iässä

  • Yksi seuraavista histologioista:

    • Diffuusi suuri B-solulymfooma (DLBCL), jota ei ole erikseen määritelty, tai
    • Primaarinen mediastinaalinen B-solulymfooma tai
    • Korkealaatuinen B-solulymfooma tai
    • Follikulaarisesta lymfoomasta johtuva DLBCL

  • Sairauden tila:

    • Kemoterapiaresistentti sairaus ≥ 2 kemoterapiasarjan jälkeen tai
    • Relapsi ilman remissiota ≥ 1 rivin pelastavan kemoterapian jälkeen tai
    • Uusiutui autologisen hematopoeettisen kantasolusiirron jälkeen (ja epäonnistui vähintään kahdessa aikaisemmassa hoitolinjassa, mukaan lukien suuriannoksinen kemoterapia). Jos pelastushoitoa annetaan automaattisen HCT:n jälkeen, potilaalla ei saa olla täydellistä vastetta tai uusiutuminen viimeisen hoitolinjan jälkeen

  • Suorituskyvyn tila

    • ECOG-suorituskykytila ​​0-2

  • Riittävä elimen toiminta määritellään seuraavasti:

    • Munuaisten toiminta määritellään seuraavasti:

      • eGFR ≥ 30 ml/min/1,73 m^2

    • Maksan toiminta määritellään seuraavasti:

      • ALT ja ASAT ≤ 5 kertaa ULN iän mukaan (ellei se johdu sairaudesta)
      • Bilirubiini ≤ 2,0 mg/dl, lukuun ottamatta potilaita, joilla on Gilbertin oireyhtymä; voidaan sisällyttää, jos niiden kokonaisbilirubiini on ≤ 3,0 x ULN ja suora bilirubiini ≤ 1,5 x ULN
    • Hemodynaamisesti stabiili ja LVEF ≥ 40 % vahvistettu kaikukuvauksella tai MUGAlla
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten ja miesten, joiden kumppani on hedelmällisessä iässä, on suostuttava käyttämään ehkäisyä hoidon ajan axi-cel-protokollan mukaisesti.
  • Pystyy antamaan kirjallinen vapaaehtoinen suostumus (tai LAR-suostumus aikuisille, joilla on alentunut toimintakyky) ennen tutkimukseen liittyvien testien tai toimenpiteiden suorittamista
  • Sertifioidun lääkärin mahdollisuus suorittaa lannepunktiot

Poissulkemiskriteerit:

  • Allergia tai intoleranssi simvastatiinille tai deksametasonille
  • Saat jo statiinilääkettä hyperkolesterolemiaan etkä ole halukas vaihtamaan lääkitystä 40 mg/vrk simvastatiiniin
  • Aktiivinen hallitsematon keskushermoston lymfooma. Potilaat, joilla on aiemmin ollut keskushermoston lymfooma ja joita on hoidettu riittävästi, ovat kelvollisia
  • Asteiden 2–4 akuutti tai laaja krooninen käänteishyljintäsairaus (GVHD).
  • Hallitsematon aktiivinen hepatiitti B tai hepatiitti C
  • Aktiivinen HIV-infektio
  • Hallitsematon akuutti henkeä uhkaava bakteeri-, virus- tai sieni-infektio
  • Epästabiili angina pectoris ja/tai sydäninfarkti
  • Riskitekijät, jotka estävät turvallisen lannepunktion (korkea kallonsisäinen paine, verenvuotodiateesi, jota ei voida kääntää tai korjata, keskeytymättömän antikoagulaation tarve, verihiutaleet < 50K, joita ei voida korjata verensiirtotuella
  • Tässä tutkimuksessa käytetyt raskaana olevat tai imettävät aineet ovat raskauskategoria C (deksametasoni) ja X (simvastatiini). Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen raskaustesti (seerumi tai virtsa) 7 päivän kuluessa tutkimukseen rekisteröitymisestä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Simvastatiini ja deksametasoni
Simvastatiini 40 mg/vrk aloitetaan vähintään 5 päivää ennen afereesia ja sitä jatketaan päivään +30 infuusion jälkeen. Intratekaalista deksametasonia 8 mg annetaan päivinä (CAR-T-infuusioon liittyen) -1, +6, +13, (+/- 2 päivää).
Lääke: Simvastatiini
Simvastatiini 40 mg aloitettiin 2 viikkoa (+/-5 päivää) ennen afereesia päivään +30
Lääke: Deksametasoni
Intratekaalinen deksametasoni 8 mg päivinä -1, +6, +13 (+/-2 päivää)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden määrä, jotka suorittavat kaksi kolmasosaa määrätystä hoidosta
Aikaikkuna: 30 päivää CAR-T-hoidon aloittamisen jälkeen
Simvastatiinin ja deksametasonin antamisen toteutettavuus mitataan niiden potilaiden osuudella, jotka suorittavat kaksi kolmasosaa (2/3) heille määrätyistä hoidoista.
30 päivää CAR-T-hoidon aloittamisen jälkeen
Niiden potilaiden määrä, joilla on haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Ensimmäisestä simvastatiiniannoksesta alkaen ja päivään +7 viimeisen simvastatiiniannoksen jälkeen.
Simvastatiinin ja deksametasonin annon turvallisuutta mitataan niiden potilaiden osuudella, joilla on tutkimushoitoon liittyviä haittavaikutuksia.
Ensimmäisestä simvastatiiniannoksesta alkaen ja päivään +7 viimeisen simvastatiiniannoksen jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos IL-6-tasoissa
Aikaikkuna: Päivä ennen infuusiota ja päivinä +1, +6 ja +13 infuusion jälkeen
Sytokiiniprofiilin infuusiota edeltävät ja jälkeiset tasot mitataan Lumina-multipleksisarjalla potilaiden seerumissa ja CSF:ssä CRS:n ja NT:n aikana, jos näytteitä on saatavilla.
Päivä ennen infuusiota ja päivinä +1, +6 ja +13 infuusion jälkeen
Muutos IL-8-tasoissa
Aikaikkuna: Päivä ennen infuusiota ja päivinä +1, +6 ja +13 infuusion jälkeen
Sytokiiniprofiilin infuusiota edeltävät ja jälkeiset tasot mitataan Lumina-multipleksisarjalla potilaiden seerumissa ja CSF:ssä CRS:n ja NT:n aikana, jos näytteitä on saatavilla.
Päivä ennen infuusiota ja päivinä +1, +6 ja +13 infuusion jälkeen
Muutos IL-10-tasoissa
Aikaikkuna: Päivä ennen infuusiota ja päivinä +1, +6 ja +13 infuusion jälkeen
Sytokiiniprofiilin infuusiota edeltävät ja jälkeiset tasot mitataan Lumina-multipleksisarjalla potilaiden seerumissa ja CSF:ssä CRS:n ja NT:n aikana, jos näytteitä on saatavilla.
Päivä ennen infuusiota ja päivinä +1, +6 ja +13 infuusion jälkeen
Muutos MCP-1-tasoissa
Aikaikkuna: Päivä ennen infuusiota ja päivinä +1, +6 ja +13 infuusion jälkeen
Sytokiiniprofiilin infuusiota edeltävät ja jälkeiset tasot mitataan Lumina-multipleksisarjalla potilaiden seerumissa ja CSF:ssä CRS:n ja NT:n aikana, jos näytteitä on saatavilla.
Päivä ennen infuusiota ja päivinä +1, +6 ja +13 infuusion jälkeen
Muutos VEGF-tasoissa
Aikaikkuna: Päivä ennen infuusiota ja päivinä +1, +6 ja +13 infuusion jälkeen
Sytokiiniprofiilin infuusiota edeltävät ja jälkeiset tasot mitataan Lumina-multipleksisarjalla potilaiden seerumissa ja CSF:ssä CRS:n ja NT:n aikana, jos näytteitä on saatavilla.
Päivä ennen infuusiota ja päivinä +1, +6 ja +13 infuusion jälkeen
Muutos PDGFR-tasoissa
Aikaikkuna: Päivä ennen infuusiota ja päivinä +1, +6 ja +13 infuusion jälkeen
Sytokiiniprofiilin infuusiota edeltävät ja jälkeiset tasot mitataan Lumina-multipleksisarjalla potilaiden seerumissa ja CSF:ssä CRS:n ja NT:n aikana, jos näytteitä on saatavilla.
Päivä ennen infuusiota ja päivinä +1, +6 ja +13 infuusion jälkeen
Muutos katkaistun kaspaasin 3 tasolla
Aikaikkuna: Päivä ennen infuusiota ja päivinä +1, +6 ja +13 infuusion jälkeen
Sytokiiniprofiilin infuusiota edeltävät ja jälkeiset tasot mitataan Lumina-multipleksisarjalla potilaiden seerumissa ja CSF:ssä CRS:n ja NT:n aikana, jos näytteitä on saatavilla.
Päivä ennen infuusiota ja päivinä +1, +6 ja +13 infuusion jälkeen
Vaikeaa NT:tä kokeneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 30 päivää CAR-T-hoidon aloittamisen jälkeen
Vaikean NT:n ilmaantuvuus potilailla, jotka saavat CAR-T-soludeksametasonia ja simvastatiinia.
30 päivää CAR-T-hoidon aloittamisen jälkeen
Niiden osallistujien määrä, jotka saivat parhaan vasteen CAR-T-soluhoidolla
Aikaikkuna: 30 päivää CAR-T-hoidon aloittamisen jälkeen
CAR-T-solujen kokonaisvastesuhde Luganon kriteerien mukaan.
30 päivää CAR-T-hoidon aloittamisen jälkeen
Muutos seerumin ANG1-tasoissa statiinihoidolla
Aikaikkuna: 30 päivää CAR-T-hoidon aloittamisen jälkeen
Seerumin ANG1-tasot mitataan käyttämällä entsyymikytkentäistä immunosorbenttimääritystä (ELISA)
30 päivää CAR-T-hoidon aloittamisen jälkeen
Muutos seerumin ANG2-tasoissa statiinihoidolla
Aikaikkuna: 30 päivää CAR-T-hoidon aloittamisen jälkeen
Seerumin ANG2-tasot mitataan käyttämällä entsyymikytkentäistä immunosorbenttimääritystä (ELISA)
30 päivää CAR-T-hoidon aloittamisen jälkeen
Muutos seerumipitoisuuksissa IP10 statiinihoidolla
Aikaikkuna: 30 päivää CAR-T-hoidon aloittamisen jälkeen
Seerumin IP10-tasot mitataan käyttämällä entsyymi-immunosorbenttimääritystä (ELISA)
30 päivää CAR-T-hoidon aloittamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Tutkijat

  • Päätutkija: Joseph Maakaron, MD, Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 6. elokuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 3. marraskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 12. elokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 12. elokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 14. elokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Torstai 8. tammikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. tammikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. tammikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2019LS161

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Finland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa