Intrathecal Dexamethasone 및 Simvastatin Post Axi-Cel을 사용한 신경 독성 예방
2026년 1월 6일 업데이트: Masonic Cancer Center, University of Minnesota
Axicabtagene Ciloleucel (Axi-Cel) 치료를 받는 성인에서 척수강내 Dexamethasone과 Simvastatin의 신경독성 예방
Axicabtagene ciloleucel(axi-cel) 치료 중 dexamethasone 경막내 투여 및 simvastatin 경구 투여의 안전성과 타당성을 평가하기 위한 공개 라벨, 단일 암, 단일 센터 파일럿 연구.
타당성은 할당된 치료의 2/3를 완료한 환자의 비율로 측정됩니다.
2/3 이상의 환자가 할당된 치료의 2/3 이상을 완료하면 연구가 가능한 것으로 간주됩니다.
연구 개요
상세 설명
이 시험은 환자 모집단의 신경 독성(NT) 치료에 대한 덱사메타손과 심바스타틴의 조합의 잠재적 효과에 대한 예비 정보를 수집합니다. 필요한 모든 연구 치료를 완료한 환자의 비율과 NT의 비율이 결정될 것입니다.
심바스타틴 40mg/일은 성분 채집 최소 5일 전에 시작하여 주입 후 +30일까지 계속됩니다. Intrathecal dexamethasone 8 mg은 (CAR-T 주입과 관련하여) -1, +6, +13, (+/- 2일)일에 투여됩니다. CSF 샘플(3ml)은 이 시점에서 수집됩니다. -1일, +1일, +6일 및 +13일에 4ml의 말초 혈액 샘플을 수집합니다. 치료팀은 매주 CK 및 LFT를 확인하여 심바스타틴의 안전성을 확인합니다. NT를 개발하는 환자는 치료 관리 표준과 함께 가능한 경우 치료를 계속할 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
37
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
- Masonic Cancer Center, University of Minnesota
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18-80세
다음 조직학 중 하나:
- 달리 명시되지 않은 미만성 거대 B 세포 림프종(DLBCL), 또는
- 원발성 종격동 B 세포 림프종, 또는
- 높은 등급 B 세포 림프종, 또는
- 여포성 림프종에서 발생하는 DLBCL
질병 상태:
- ≥2 라인의 화학요법 후 화학요법 불응성 질환, 또는
- 구제 화학요법 1회 이상 후 관해 없이 재발, 또는
- 자가 조혈 줄기 세포 이식 후 재발(및 고용량 화학 요법을 포함하여 이전에 최소 2개의 요법에 실패함). 자동 HCT 후 구제 요법이 제공되는 경우 대상자는 완전한 반응이 없거나 마지막 요법 후 재발이 없어야 합니다.
실적현황
- ECOG 수행 상태 0-2
다음과 같이 정의되는 적절한 장기 기능:
신장 기능은 다음과 같이 정의됩니다.
- eGFR ≥ 30mL/분/1.73m^2
간 기능은 다음과 같이 정의됩니다.
- ALT 및 AST ≤ 연령에 대한 ULN의 5배(질병으로 인한 경우 제외)
- 길버트 증후군 환자를 제외하고 빌리루빈 ≤ 2.0 mg/dl; 총 빌리루빈이 ≤ 3.0 x ULN이고 직접 빌리루빈이 ≤ 1.5 x ULN인 경우 포함될 수 있습니다.
- 혈역학적으로 안정적이고 심초음파 또는 MUGA로 확인된 LVEF ≥ 40%
- 가임 여성과 가임 파트너가 있는 남성은 axi-cel 프로토콜에 설명된 대로 치료 기간 동안 피임 사용에 동의해야 합니다.
- 연구 관련 테스트 또는 절차를 수행하기 전에 서면 자발적 동의(또는 능력이 저하된 성인의 경우 LAR 동의)를 제공할 수 있습니다.
- 요추 천자를 수행할 공인 의사의 가용성
제외 기준:
- 심바스타틴 또는 덱사메타손에 대한 알레르기 또는 편협
- 이미 고콜레스테롤혈증에 대한 스타틴 약물을 복용 중이며 심바스타틴 40mg/일로 약물을 변경할 의사가 없음
- 통제되지 않는 활동성 CNS 림프종. CNS 림프종 병력이 있고 적절하게 치료받은 환자는 자격이 있습니다.
- 2~4등급 급성 또는 광범위한 만성 이식편대숙주병(GVHD)의 존재.
- 조절되지 않는 활동성 B형 간염 또는 C형 간염
- 활성 HIV 감염
- 통제되지 않는 급성 생명을 위협하는 세균, 바이러스 또는 진균 감염
- 불안정 협심증 및/또는 심근 경색
- 안전한 요추천자를 방해하는 위험인자(높은 두개내압, 되돌릴 수 없거나 교정할 수 없는 출혈 체질, 지속적인 항응고제 필요, 수혈 지원으로 교정할 수 없는 혈소판 < 50K
- 본 연구에서 사용된 제제로서 임신 또는 모유수유는 임신 카테고리 C(덱사메타손) 및 X(심바스타틴)이다. 가임 여성은 연구 등록 7일 이내에 음성 임신 검사(혈청 또는 소변)를 받아야 합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 심바스타틴과 덱사메타손
심바스타틴 40mg/일은 성분채집술 최소 5일 전부터 시작하고 주입 후 +30일까지 계속됩니다.
척수강내 덱사메타손 8 mg은 (CAR-T 주입과 관련하여) -1, +6, +13, (+/- 2일)에 투여됩니다.
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심바스타틴 40mg은 성분채집 전 2주(+/-5일)부터 +30일까지 투여 시작
-1일, +6일, +13일(+/-2일)에 경막내 덱사메타손 8mg
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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할당된 치료의 2/3를 완료한 환자 수
기간: CAR-T 치료 시작 후 30일
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심바스타틴 및 덱사메타손 투여 가능성은 할당된 치료의 2/3를 완료한 환자의 비율로 측정됩니다.
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CAR-T 치료 시작 후 30일
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부작용을 경험한 환자 수
기간: 심바스타틴의 첫 번째 투여일부터 심바스타틴의 마지막 투여 후 +7일까지.
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심바스타틴 및 덱사메타손 투여의 안전성은 연구 치료와 관련된 부작용을 경험한 환자의 비율로 측정됩니다.
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심바스타틴의 첫 번째 투여일부터 심바스타틴의 마지막 투여 후 +7일까지.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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IL-6 수준의 변화
기간: 주입 1일 전 및 주입 후 +1, +6 및 +13일에
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사이토카인 프로파일의 주입 전 및 주입 후 수준은 샘플이 이용 가능한 경우 CRS 및 NT 시점에 환자의 혈청 및 CSF에서 Lumina 다중 배열에 의해 측정됩니다.
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주입 1일 전 및 주입 후 +1, +6 및 +13일에
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IL-8 수준의 변화
기간: 주입 1일 전 및 주입 후 +1, +6 및 +13일에
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사이토카인 프로파일의 주입 전 및 주입 후 수준은 샘플이 이용 가능한 경우 CRS 및 NT 시점에 환자의 혈청 및 CSF에서 Lumina 다중 배열에 의해 측정됩니다.
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주입 1일 전 및 주입 후 +1, +6 및 +13일에
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IL-10 수준의 변화
기간: 주입 1일 전 및 주입 후 +1, +6 및 +13일에
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사이토카인 프로파일의 주입 전 및 주입 후 수준은 샘플이 이용 가능한 경우 CRS 및 NT 시점에 환자의 혈청 및 CSF에서 Lumina 다중 배열에 의해 측정됩니다.
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주입 1일 전 및 주입 후 +1, +6 및 +13일에
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MCP-1 수준의 변화
기간: 주입 1일 전 및 주입 후 +1, +6 및 +13일에
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사이토카인 프로파일의 주입 전 및 주입 후 수준은 샘플이 이용 가능한 경우 CRS 및 NT 시점에 환자의 혈청 및 CSF에서 Lumina 다중 배열에 의해 측정됩니다.
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주입 1일 전 및 주입 후 +1, +6 및 +13일에
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VEGF 수준의 변화
기간: 주입 1일 전 및 주입 후 +1, +6 및 +13일에
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사이토카인 프로파일의 주입 전 및 주입 후 수준은 샘플이 이용 가능한 경우 CRS 및 NT 시점에 환자의 혈청 및 CSF에서 Lumina 다중 배열에 의해 측정됩니다.
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주입 1일 전 및 주입 후 +1, +6 및 +13일에
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PDGFR 수준의 변화
기간: 주입 1일 전 및 주입 후 +1, +6 및 +13일에
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사이토카인 프로파일의 주입 전 및 주입 후 수준은 샘플이 이용 가능한 경우 CRS 및 NT 시점에 환자의 혈청 및 CSF에서 Lumina 다중 배열에 의해 측정됩니다.
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주입 1일 전 및 주입 후 +1, +6 및 +13일에
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Cleaved-caspase 3 수준의 변화
기간: 주입 1일 전 및 주입 후 +1, +6 및 +13일에
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사이토카인 프로파일의 주입 전 및 주입 후 수준은 샘플이 이용 가능한 경우 CRS 및 NT 시점에 환자의 혈청 및 CSF에서 Lumina 다중 배열에 의해 측정됩니다.
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주입 1일 전 및 주입 후 +1, +6 및 +13일에
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중증 NT를 경험한 참가자 수
기간: CAR-T 치료 시작 후 30일
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CAR-T 세포 덱사메타손과 심바스타틴을 투여받은 환자에서 중증 NT의 발생률.
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CAR-T 치료 시작 후 30일
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CAR-T 세포 요법으로 전반적으로 최고의 반응을 경험한 참가자 수
기간: CAR-T 치료 시작 후 30일
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Lugano 기준에 의해 정의된 CAR-T 세포의 전체 반응률.
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CAR-T 치료 시작 후 30일
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스타틴 요법에 따른 ANG1의 혈청 수준 변화
기간: CAR-T 치료 시작 후 30일
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혈청 내 ANG1 수준은 ELISA(enzyme-linked immunosorbent assay)를 사용하여 측정됩니다.
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CAR-T 치료 시작 후 30일
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스타틴 요법에 따른 ANG2의 혈청 수준 변화
기간: CAR-T 치료 시작 후 30일
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혈청 내 ANG2 수준은 ELISA(enzyme-linked immunosorbent assay)를 사용하여 측정됩니다.
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CAR-T 치료 시작 후 30일
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스타틴 요법에 따른 IP10의 혈청 수준 변화
기간: CAR-T 치료 시작 후 30일
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혈청 내 IP10 수준은 ELISA(enzyme-linked immunosorbent assay)를 사용하여 측정됩니다.
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CAR-T 치료 시작 후 30일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Joseph Maakaron, MD, Masonic Cancer Center, University of Minnesota
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 8월 6일
기본 완료 (실제)
2023년 11월 3일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 8월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 8월 12일
처음 게시됨 (실제)
2020년 8월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2026년 1월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 1월 6일
마지막으로 확인됨
2026년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2019LS161
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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심바스타틴에 대한 임상 시험
-
Enrique de-MadariaFundación para el Fomento de la Investigación Sanitaria y Biomédica de la Comunitat Valenciana 그리고 다른 협력자들종료됨