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银二胺氟化物有效性与非创伤性修复治疗阻止 ECC

2020年8月13日 更新者：Hams Hamed Abdelrahman

氟化二胺银抑制儿童早期龋齿的有效性：随机对照临床试验

进行该研究的目的是评估与非创伤性修复治疗相比，每半年使用一次 38% 的二胺氟化银在预防儿童早期龋齿方面的有效性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

由于儿童早期龋齿 (ECC) 的毒性及其不及时治疗的后果，需要立即进行干预以控制病情。

然而，由于年龄小、不合作的患者行为和缺乏牙科护理机会等干预障碍非常普遍。 使用二胺氟化银作为防龋剂在世界范围内越来越受欢迎，因为它具有可喜的效果、使用安全、易于应用和相对较低的成本。 仍需要进一步研究，以提供有关使用 SDF 预防儿童早期龋齿的循证建议。 目的：与非创伤性修复治疗相比，评估每半年使用一次 38% 二胺氟化银治疗儿童早期龋齿的有效性。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

100

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 埃及
      • Alexandria、埃及
        • Faculty of dentistry, Alexandria university

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

2年 至 5年 (孩子)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 为儿童：

    1. 健康的孩子。
    2. 年龄范围 2-5 岁。
    3. 知情同意书（附录一）

对于牙齿：

  • 具有对应于 ICDAS II 评分 5 和 6 的活动性牙本质病变的牙齿。
  • 根据 ICDAS II 冠状原发性龋齿的活性标准，具有被认为是活性病变的牙齿。

排除标准：

  • 为儿童：

    1. 患有全身性疾病的儿童。
    2. 据报告对银或所用材料中的任何其他成分过敏的儿童。
    3. 儿童无法返回进行召回访问。

对于牙齿：

  • 牙髓受累的临床或影像学体征。（疼痛， 脓肿、窦、明显变色、过早过度活动、内部或外部牙根吸收）。
  • 有非活动性病变的牙齿。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：氟化二胺银
  • 粗碎屑将用棉球去除，以允许 SDF 更好地接触变性的牙本质。
  • 棉卷将用于保护周围的牙龈组织和粘膜，以避免色素沉着或刺激。
  • 受影响的牙齿表面将用温和的气流吹干。
  • 整个访问仅使用 1-2 滴 SDF。
  • 然后仅使用微型海绵刷将 SDF 直接涂在受影响的牙齿表面。
  • 至少需要一分钟才能使 SDF 干燥。
  • 最后用棉卷去除多余的 SDF，以尽量减少全身吸收。
  • 如果可能，隔离将持续最多三分钟。
  • 2-4 周后：仅对未出现停滞（黑色和坚硬）的病变进行重新涂抹。
药品：自卫队
SDF 促进牙釉质和牙本质再矿化，并抑制致龋菌的生长。 美国食品和药物管理局 (FDA) 批准 SDF 作为一种降低牙齿敏感度的设备。
其他名称：
  • 氟化二胺银
有源比较器：无创修复治疗

用手动器械去除龋齿，注意不要暴露牙髓。

  • 将从病变周边进行最大程度的挖掘，以尽量减少修复体边缘的渗漏。
  • 然后将进行棉卷隔离。
  • 空腔将通过玻璃离子水门汀修复。
  • 应该用戴手套和涂有凡士林的手指施加手压，然后去除多余的材料。
程序：艺术
ART 技术涉及仅使用手动器械进行龋齿挖掘，但要小心避免牙髓暴露。 这种挖掘主要是从病变的周边进行，以实现良好的修复密封并最大限度地减少渗漏。 然后用玻璃离子水门汀修复牙齿。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
临床成功/失败率的变化
大体时间：在 6 个月和 12 个月时
将在每次随访预约中评估两组中治疗过的牙齿的临床成功率。 临床上成功/失败的牙齿数量将记录在
在 6 个月和 12 个月时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
干预访问的持续时间
大体时间：手术过程中
每次干预预约花费的时间以秒为单位计算
手术过程中
患者满意度
大体时间：第四周后
使用 4 项、5 级、李克特量表问卷 o 评估对申请程序的感受。
第四周后

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Hams Hamed Abdelrahman

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年1月1日

初级完成 (实际的)

2019年4月8日

研究完成 (实际的)

2019年8月23日

研究注册日期

首次提交

2020年8月13日

首先提交符合 QC 标准的

2020年8月13日

首次发布 (实际的)

2020年8月14日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年8月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年8月13日

最后验证

2020年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • SDF Trials

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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