Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Silverdiaminfluorideffektivitet kontra atraumatisk återställande behandling vid arrestering av ECC

13 augusti 2020 uppdaterad av: Hams Hamed Abdelrahman

Effektiviteten av silverdiaminfluorid vid arrestering av karies i tidig barndom: randomiserad kontrollerad klinisk prövning

Studien genomfördes för att utvärdera effektiviteten av den tvååriga appliceringen av 38 % silverdiaminfluorid för att stoppa karies i tidig barndom jämfört med atraumatisk reparativ behandling.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

På grund av den virulenta karaktären hos karies i tidig barndom (ECC) och dess konsekvenser om de lämnas obehandlade, är omedelbart ingripande indicerat för att kontrollera tillståndet.

Hinder för ingripande i ung ålder, osamarbetsvilligt patientbeteende och bristande tillgång till tandvård är dock mycket vanliga. Användningen av silverdiaminfluorid som ett medel mot karies är av växande popularitet över hela världen på grund av dess lovande resultat, säkerhet vid användning, enkel applicering och relativt låg kostnad. Ytterligare forskning krävs fortfarande för att ge evidensbaserade rekommendationer om användningen av SDF för att stoppa karies i tidig barndom. Syfte: Att utvärdera effektiviteten av tvåårig applicering av 38 % silverdiaminfluorid för att stoppa karies i tidig barndom jämfört med atraumatisk reparativ behandling.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

100

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Egypten
      • Alexandria, Egypten
        • Faculty of dentistry, Alexandria university

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

2 år till 5 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • För barn:

    1. Friska barn.
    2. Åldersintervall 2-5 år.
    3. Informerat samtycke (bilaga I)

För tänder:

  • Tänder med aktiva dentinskador motsvarande ICDAS II poäng 5 och 6.
  • Tänder med lesioner som anses vara aktiva enligt ICDAS II aktivitetskriterier för koronal primär karies.

Exklusions kriterier:

  • För barn:

    1. Barn med systemiska sjukdomar.
    2. Barn med rapporterad allergi mot silver eller någon annan komponent i de använda materialen.
    3. Barn som inte kan återvända för återkallelsebesök.

För tänder:

  • Kliniska eller radiografiska tecken på pulpapåverkan (smärta, abscess, sinus, tydlig missfärgning, för tidig hypermobilitet, intern eller extern rotresorption).
  • Tänder med inaktiva skador.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Silverdiaminfluorid
  • Grovt skräp kommer att tas bort med bomullspellets för att ge bättre SDF-kontakt med denaturerat dentin.
  • Bomullsrullar kommer att användas för att skydda omgivande tandköttsvävnader och slemhinnor för att undvika pigmentering eller irritation.
  • Berörda tandytor kommer att torkas med ett försiktigt luftflöde.
  • Endast 1-2 droppar SDF kommer att användas under hela besöket.
  • SDF kommer sedan att appliceras direkt på angripna tandytor endast med hjälp av en mikrosvampborste.
  • Minst en minut kommer att behövas för att tillåta torkning av SDF.
  • Överskott av SDF kommer slutligen att tas bort med bomullsrullar för att minimera systemisk absorption.
  • När det är möjligt kommer isoleringen att fortsätta i upp till tre minuter.
  • Efter 2-4 veckor: återapplicering kommer endast att göras på lesioner som inte verkar stoppade (mörka och hårda).
Läkemedel: SDF
SDF främjar remineralisering av emalj och dentin, samt hämmar tillväxten av kariogena bakterier. Food and Drug Administration (FDA) godkände SDF som en anordning för att minska tandkänslighet i USA.
Andra namn:
  • Silverdiaminfluorid
Aktiv komparator: Atraumatisk återställande behandling

Borttagning av karies med handinstrument med försiktighet så att pulpan inte exponeras.

  • Maximal utgrävning från skadornas periferi kommer att göras för att minimera läckage vid restaureringsmarginalerna.
  • Bomullsrulleisolering kommer sedan att utföras.
  • Kaviteter kommer att återställas med glasjonomercement.
  • Handtryck bör appliceras med ett handskbelagt och vaselinbelagt finger, sedan kommer överflödigt material att tas bort.
Procedur: KONST
ART-tekniken innebär kariesgrävning med handinstrument endast med försiktighet för att undvika exponering av pulpan. Sådan utgrävning sker huvudsakligen från lesionens periferi för att uppnå en bra tätning av restaureringen och minimera läckage. Tanden återställs sedan av glasjonomercement.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
förändring i klinisk framgång/misslyckandefrekvens
Tidsram: vid 6 och 12 månader
Behandlade tänder i båda grupperna kommer att utvärderas för klinisk framgång vid varje uppföljningsbesök. Antalet kliniskt framgångsrika/misslyckade tänder kommer att registreras i
vid 6 och 12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Interventionsbesökets varaktighet
Tidsram: Under proceduren
tid som spenderades under varje interventionsmöte beräknades i sekunder
Under proceduren
Patientnöjdhet
Tidsram: efter 4:e veckan
med hjälp av ett frågeformulär med 4 punkter, 5 nivåer, Likert-skala o bedöma känslor kring ansökningsförfarandet.
efter 4:e veckan

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hams Hamed Abdelrahman

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

8 april 2019

Avslutad studie (Faktisk)

23 augusti 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 augusti 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 augusti 2020

Första postat (Faktisk)

14 augusti 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 augusti 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 augusti 2020

Senast verifierad

1 augusti 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SDF Trials

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera