Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effectiviteit van zilverdiaminefluoride versus atraumatische herstellende behandeling bij het arresteren van ECC

13 augustus 2020 bijgewerkt door: Hams Hamed Abdelrahman

Effectiviteit van zilverdiaminefluoride bij het stoppen van cariës bij jonge kinderen: gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie

De studie werd uitgevoerd om de effectiviteit te evalueren van de tweejaarlijkse toepassing van 38% zilverdiaminefluoride bij het stoppen van cariës in de vroege kinderjaren in vergelijking met een traumatische herstellende behandeling.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Vanwege de virulente aard van cariës in de vroege kinderjaren (ECC) en de gevolgen ervan als het onbehandeld blijft, is onmiddellijke interventie geïndiceerd om de aandoening onder controle te krijgen.

Belemmeringen voor interventie op jonge leeftijd, onwillig gedrag van patiënten en gebrek aan toegang tot tandheelkundige zorg komen echter veel voor. Het gebruik van zilverdiaminefluoride als middel tegen cariës wordt wereldwijd steeds populairder vanwege de veelbelovende resultaten, de gebruiksveiligheid, het gebruiksgemak en de relatief lage kosten. Verder onderzoek is nog steeds nodig om evidence-based aanbevelingen te doen met betrekking tot het gebruik van SDF bij het stoppen van cariës in de vroege kinderjaren. Doel: evalueren van de effectiviteit van tweejaarlijkse toepassing van 38% zilverdiaminefluoride bij het stoppen van cariës in de vroege kinderjaren in vergelijking met atraumatische herstellende behandeling.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
      • Alexandria, Egypte
        • Faculty of dentistry, Alexandria university

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

2 jaar tot 5 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Voor kinderen:

    1. Gezonde kinderen.
    2. Leeftijdscategorie 2-5 jaar.
    3. Geïnformeerde toestemming (Bijlage I)

Voor tanden:

  • Tanden met actieve dentinelaesies die overeenkomen met ICDAS II-score 5 en 6.
  • Tanden met laesies die volgens de ICDAS II-activiteitscriteria voor coronale primaire cariës als actief worden beschouwd.

Uitsluitingscriteria:

  • Voor kinderen:

    1. Kinderen met systemische ziekten.
    2. Kinderen met een gemelde allergie voor zilver of voor een ander bestanddeel van de gebruikte materialen.
    3. Kinderen kunnen niet terugkomen voor terugroepbezoeken.

Voor tanden:

  • Klinische of radiografische tekenen van betrokkenheid van de pulpa (pijn, abces, sinus, duidelijke verkleuring, voortijdige hypermobiliteit, interne of externe wortelresorptie).
  • Tanden met inactieve laesies.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Zilverdiaminefluoride
  • Grof vuil wordt verwijderd met wattenbolletjes om een ​​beter SDF-contact met gedenatureerd dentine mogelijk te maken.
  • Wattenrollen worden gebruikt om de omliggende tandvleesweefsels en slijmvliezen te beschermen om pigmentatie of irritatie te voorkomen.
  • Aangetaste tandoppervlakken worden gedroogd met een zachte luchtstroom.
  • Voor het hele bezoek worden slechts 1-2 druppels SDF gebruikt.
  • SDF wordt dan rechtstreeks aangebracht op de aangetaste tandoppervlakken, alleen met behulp van een microsponsborstel.
  • Er is minimaal een minuut nodig om SDF te laten drogen.
  • Overtollig SDF wordt uiteindelijk verwijderd met wattenrollen om systemische absorptie te minimaliseren.
  • Indien mogelijk wordt de isolatie maximaal drie minuten voortgezet.
  • Na 2-4 weken: alleen opnieuw aanbrengen op laesies die niet gestopt lijken (donker en hard).
Geneesmiddel: SDF
SDF bevordert de remineralisatie van glazuur en dentine en remt de groei van cariogene bacteriën. de Food and Drug Administration (FDA) keurde SDF goed als een apparaat voor het verminderen van tandgevoeligheid in de VS.
Andere namen:
  • Zilverdiaminefluoride
Actieve vergelijker: Atraumatische herstellende behandeling

Verwijdering van cariës met handinstrumenten, voorzichtig om de pulpa niet bloot te leggen.

  • Maximale uitgraving van de periferie van laesies zal worden gedaan om lekkage aan de restauratieranden te minimaliseren.
  • Vervolgens wordt er een wattenrolisolatie uitgevoerd.
  • Holten worden hersteld met glasionomeercement.
  • Handdruk moet worden uitgeoefend met een gehandschoende en met vaseline gecoate vinger, waarna overtollig materiaal wordt verwijderd.
Procedure: KUNST
De ART-techniek omvat het uitgraven van cariës met handinstrumenten, alleen met de nodige zorg om blootstelling van de pulpa te voorkomen. Een dergelijke uitgraving vindt voornamelijk plaats vanaf de periferie van de laesie om een ​​goede afdichting van de restauratie te bereiken en lekkage te minimaliseren. De tand wordt vervolgens hersteld door glasionomeercement.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
verandering in klinisch slagings-/faalpercentage
Tijdsspanne: op 6 en 12 maanden
Behandelde tanden in beide groepen zullen bij elke vervolgafspraak worden beoordeeld op klinisch succes. Het aantal klinisch succesvolle/mislukte tanden wordt geregistreerd in
op 6 en 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duur van het interventiebezoek
Tijdsspanne: Tijdens de procedure
de tijd die tijdens elke interventieafspraak werd besteed, werd berekend in seconden
Tijdens de procedure
Tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: na de 4e week
met behulp van een 4-item, 5-niveau, Likert-schaal vragenlijst om gevoelens over de aanvraagprocedure te beoordelen.
na de 4e week

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hams Hamed Abdelrahman

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

8 april 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

23 augustus 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 augustus 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 augustus 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 augustus 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 augustus 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 augustus 2020

Laatst geverifieerd

1 augustus 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SDF Trials

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren