Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hopeadiamiinifluoridin tehokkuus verrattuna atraumaattiseen korjaavaan hoitoon ECC:n pysäyttämisessä

torstai 13. elokuuta 2020 päivittänyt: Hams Hamed Abdelrahman

Hopeadiamiinifluoridin tehokkuus varhaislapsuuden karieksen pysäyttämisessä: satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus

Tutkimuksessa arvioitiin 38 % hopeadiamiinifluoridin puolivuosittaisen käytön tehokkuutta varhaislapsuuden karieksen pysäyttämisessä verrattuna atraumaattiseen korjaavaan hoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Varhaislapsuuden karieksen (ECC) virulentin luonteen ja sen hoitamattomana aiheuttamien seurausten vuoksi tilan hallintaan tarvitaan välitöntä puuttumista.

Intervention esteet nuorena, potilaiden yhteistyöhaluinen käyttäytyminen ja hammashoidon saatavuuden puute ovat kuitenkin hyvin yleisiä. Hopeadiamiinifluoridin käyttö kariesta ehkäisevänä aineena on kasvava suosio maailmanlaajuisesti sen lupaavien tulosten, käyttöturvallisuuden, helppokäyttöisyyden ja suhteellisen alhaisten kustannusten ansiosta. Lisätutkimusta tarvitaan edelleen, jotta voidaan antaa näyttöön perustuvia suosituksia SDF:n käytöstä varhaislapsuuden karieksen pysäyttämisessä. Tarkoitus: Arvioida 38 % hopeadiamiinifluoridin puolivuosittaisen käytön tehokkuutta varhaislapsuuden karieksen pysäyttämisessä verrattuna atraumaattiseen korjaavaan hoitoon.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

100

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Egypti
      • Alexandria, Egypti
        • Faculty of Dentistry, Alexandria University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

2 vuotta - 5 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Lapsille:

    1. Terveet lapset.
    2. Ikähaarukka 2-5 vuotta.
    3. Tietoinen suostumus (Liite I)

Hampaille:

  • Hampaat, joissa on aktiivisia dentiinivaurioita, jotka vastaavat ICDAS II -pisteitä 5 ja 6.
  • Hampaissa on vaurioita, joita pidetään aktiivisina koronaalisen primaarisen karieksen ICDAS II -aktiivisuuskriteerien mukaan.

Poissulkemiskriteerit:

  • Lapsille:

    1. Lapset, joilla on systeemisiä sairauksia.
    2. Lapset, joiden on raportoitu olevan allerginen hopealle tai jollekin muulle käytettyjen materiaalien aineosalle.
    3. Lapset eivät voi palata muistokäynneille.

Hampaille:

  • Pulpulaalisen vaikutuksen kliiniset tai radiografiset merkit (kipu, paise, poskiontelo, ilmeinen värimuutos, ennenaikainen liikaliikkuvuus, juuren sisäinen tai ulkoinen resorptio).
  • Hampaat, joissa on inaktiivisia vaurioita.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hopea diamiinifluori
  • Karkeat roskat poistetaan puuvillapelleteillä, jotta SDF saadaan paremmin kosketuksiin denaturoituneen dentiinin kanssa.
  • Puuvillarullia käytetään suojaamaan ympäröiviä ienkudoksia ja limakalvoja pigmentoitumisen tai ärsytyksen välttämiseksi.
  • Vaurioituneet hampaiden pinnat kuivataan kevyellä ilmavirralla.
  • Vain 1-2 tippaa SDF:ää käytetään koko vierailun ajan.
  • SDF levitetään sitten suoraan hampaiden pinnoille vain mikrosieniharjalla.
  • SDF:n kuivumiseen tarvitaan vähintään yksi minuutti.
  • Ylimääräinen SDF poistetaan lopulta puuvillarullilla systeemisen imeytymisen minimoimiseksi.
  • Mikäli mahdollista, eristämistä jatketaan enintään kolme minuuttia.
  • 2-4 viikon kuluttua: Uudelleen levitys tehdään vain leesioihin, jotka eivät näytä pysähtyneiltä (tummia ja kovia).
Lääke: SDF
SDF edistää kiilteen ja dentiinin remineralisaatiota sekä estää kariogeenisten bakteerien kasvua. Food and Drug Administration (FDA) hyväksyi SDF:n hampaiden herkkyyttä vähentäväksi laitteeksi Yhdysvalloissa.
Muut nimet:
  • Hopea diamiinifluori
Active Comparator: Atraumaattinen korjaava hoito

Kariesin poisto käsiinstrumenteilla varoen paljastamasta massaa.

  • Leesioiden reuna-alueilta kaivetaan mahdollisimman paljon, jotta minimoimaan vuodot restaurointireunoilla.
  • Sen jälkeen suoritetaan puuvillarullan eristys.
  • Ontelot kunnostetaan lasi-ionomeerisementillä.
  • Käsipainoa tulee käyttää hansikkaalla ja vaseliinilla päällystetyllä sormella, minkä jälkeen ylimääräinen materiaali poistetaan.
Menettely: TAIDE
ART-tekniikkaan kuuluu karieksen kaivaminen käsiinstrumenteilla vain varovaisesti, jotta vältetään pulpan altistuminen. Tällainen kaivaminen tapahtuu pääasiassa leesion reunalta, jotta saavutetaan täytteen hyvä tiivistys ja minimoidaan vuoto. Hammas palautetaan sitten lasi-ionomeerisementillä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
kliinisen onnistumis/epäonnistumissuhteen muutos
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukauden iässä
Kummankin ryhmän hoidettujen hampaiden kliininen menestys arvioidaan jokaisella seurantakäynnillä. Kliinisesti onnistuneiden / epäonnistuneiden hampaiden lukumäärä kirjataan
6 ja 12 kuukauden iässä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Interventiokäynnin kesto
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana
kunkin interventiokäynnin aikana käytetty aika laskettiin sekunneissa
Toimenpiteen aikana
Potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: 4 viikon jälkeen
käyttämällä 4-kohtaista, 5-tasoista, Likert-asteikkokyselyä o arvioida tunteita hakumenettelystä.
4 viikon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hams Hamed Abdelrahman

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. tammikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 8. huhtikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 23. elokuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 13. elokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 13. elokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 14. elokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 14. elokuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 13. elokuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SDF Trials

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Varhaislapsuuden karies

Kliiniset tutkimukset SDF

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cameroon

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa