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Eficacia del fluoruro de diamina de plata frente al tratamiento restaurador atraumático para detener la CIT

13 de agosto de 2020 actualizado por: Hams Hamed Abdelrahman

Eficacia del fluoruro de diamina de plata para detener la caries de la primera infancia: ensayo clínico controlado aleatorio

El estudio se llevó a cabo para evaluar la eficacia de la aplicación semestral de fluoruro de diamina de plata al 38 % para detener la caries de la primera infancia en comparación con el tratamiento restaurador atraumático.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Debido a la naturaleza virulenta de la caries de la primera infancia (CPI) y sus consecuencias si no se trata, está indicada una intervención inmediata para controlar la afección.

Sin embargo, las barreras para la intervención a una edad temprana, el comportamiento poco cooperativo del paciente y la falta de acceso a la atención dental son muy comunes. El uso de fluoruro de diamina de plata como agente anticaries es de creciente popularidad en todo el mundo debido a sus resultados prometedores, seguridad de uso, facilidad de aplicación y costo relativamente bajo. Todavía se requiere más investigación para proporcionar recomendaciones basadas en evidencia con respecto al uso de SDF para detener la caries de la primera infancia. Propósito: Evaluar la efectividad de la aplicación semestral de fluoruro de diamina de plata al 38% para detener la caries de la primera infancia en comparación con el tratamiento restaurador atraumático.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

100

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Egipto
      • Alexandria, Egipto
        • Faculty of Dentistry, Alexandria University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

2 años a 5 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Para niños:

    1. Niños sanos.
    2. Rango de edad 2-5 años.
    3. Consentimiento informado (Anexo I)

Para los dientes:

  • Dientes con lesiones dentinarias activas correspondientes a ICDAS II score 5 y 6.
  • Dientes con lesiones que se consideran activas según los criterios de actividad ICDAS II para caries coronal primaria.

Criterio de exclusión:

  • Para niños:

    1. Niños con enfermedades sistémicas.
    2. Niños con alergia reportada a la plata oa cualquier otro componente de los materiales utilizados.
    3. Niños que no pueden regresar para las visitas de revisión.

Para los dientes:

  • Signos clínicos o radiográficos de afectación pulpar (dolor, absceso, seno, decoloración evidente, hipermovilidad prematura, reabsorción radicular interna o externa).
  • Dientes con lesiones inactivas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Fluoruro de diamina de plata
  • Los restos gruesos se eliminarán con bolitas de algodón para permitir un mejor contacto del SDF con la dentina desnaturalizada.
  • Se utilizarán rollos de algodón para proteger los tejidos gingivales circundantes y las membranas mucosas para evitar la pigmentación o la irritación.
  • Las superficies de los dientes afectados se secarán con un suave flujo de aire.
  • Se utilizarán 1-2 gotas únicamente de SDF para toda la visita.
  • Luego, SDF se aplicará directamente a las superficies de los dientes afectados solo con un cepillo de microesponja.
  • Se necesitará al menos un minuto para permitir el secado de SDF.
  • El exceso de SDF finalmente se eliminará con rollos de algodón para minimizar la absorción sistémica.
  • Cuando sea posible, el aislamiento continuará hasta por tres minutos.
  • A las 2-4 semanas: se reaplicará únicamente en las lesiones que no parezcan detenidas (oscuras y duras).
Droga: SDF
SDF promueve la remineralización del esmalte y la dentina, así como también inhibe el crecimiento de bacterias cariogénicas. la Administración de Drogas y Alimentos (FDA) aprobó SDF como un dispositivo para reducir la sensibilidad dental en los EE. UU.
Otros nombres:
  • Fluoruro de diamina de plata
Comparador activo: Tratamiento Restaurador Atraumático

Eliminación de caries con instrumentos manuales con cuidado de no exponer la pulpa.

  • Se realizará la máxima excavación desde la periferia de las lesiones, para minimizar las fugas en los márgenes de la restauración.
  • Luego se llevará a cabo el aislamiento del rollo de algodón.
  • Las caries se restaurarán con cemento de ionómero de vidrio.
  • La presión manual debe aplicarse con un dedo enguantado y cubierto con vaselina, luego se eliminará el exceso de material.
Procedimiento: ARTE
La técnica ART implica la excavación de la caries con instrumentos manuales solo con cuidado para evitar la exposición de la pulpa. Dicha excavación es principalmente desde la periferia de la lesión para lograr un buen sellado de la restauración y minimizar las fugas. Luego se restaura el diente con cemento de ionómero de vidrio.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
cambio en la tasa de éxito/fracaso clínico
Periodo de tiempo: a los 6 y 12 meses
Se evaluará el éxito clínico de los dientes tratados en ambos grupos en cada cita de seguimiento. El número de dientes clínicamente exitosos/fallidos se registrará en
a los 6 y 12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración de la visita de intervención
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
el tiempo empleado durante cada cita de intervención se calculó en segundos
Durante el procedimiento
Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: después de la 4ta semana
utilizando un cuestionario de escala Likert de 4 ítems y 5 niveles para evaluar los sentimientos sobre el procedimiento de solicitud.
después de la 4ta semana

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Hams Hamed Abdelrahman

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2018

Finalización primaria (Actual)

8 de abril de 2019

Finalización del estudio (Actual)

23 de agosto de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de agosto de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de agosto de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

14 de agosto de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de agosto de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de agosto de 2020

Última verificación

1 de agosto de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SDF Trials

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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