Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost diaminfluoridu stříbrného versus atraumatické restorativní ošetření při zatýkání ECC

13. srpna 2020 aktualizováno: Hams Hamed Abdelrahman

Účinnost diaminfluoridu stříbrného při zastavování kazu v raném dětství: Randomizovaná kontrolovaná klinická studie

Studie byla provedena za účelem vyhodnocení účinnosti aplikace 38% diaminfluoridu stříbrného dvakrát ročně při zastavování kazu v raném dětství ve srovnání s atraumatickou restorativní léčbou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vzhledem k virulentní povaze kazu v raném dětství (ECC) a jeho důsledkům, pokud se neléčí, je ke kontrole stavu indikován okamžitý zásah.

Bariéry intervence v mladém věku, nespolupracující chování pacientů a nedostatečný přístup k zubní péči jsou však velmi časté. Použití diaminfluoridu stříbrného jako prostředku proti zubnímu kazu je celosvětově stále oblíbenější díky jeho slibným výsledkům, bezpečnosti použití, snadné aplikaci a relativně nízké ceně. Stále je zapotřebí další výzkum, aby bylo možné poskytnout doporučení založená na důkazech ohledně použití SDF při zastavování kazu v raném dětství. Účel: Zhodnotit účinnost 38% diaminfluoridu stříbrného dvakrát ročně při zastavování kazu v raném dětství ve srovnání s atraumatickou restorativní léčbou.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Alexandria, Egypt
        • Faculty of Dentistry, Alexandria University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 roky až 5 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pro děti:

    1. Zdravé děti.
    2. Věkové rozmezí 2-5 let.
    3. Informovaný souhlas (příloha I)

Pro zuby:

  • Zuby s aktivními dentinovými lézemi odpovídajícími ICDAS II skóre 5 a 6.
  • Zuby s lézemi, které jsou považovány za aktivní podle kritérií aktivity ICDAS II pro koronální primární kaz.

Kritéria vyloučení:

  • Pro děti:

    1. Děti se systémovými onemocněními.
    2. Děti s hlášenou alergií na stříbro nebo jakoukoli jinou složku použitých materiálů.
    3. Děti se nemohou vrátit na kontrolní návštěvy.

Pro zuby:

  • Klinické nebo rentgenové známky postižení pulpy (bolest, absces, sinus, zjevná změna barvy, předčasná hypermobilita, vnitřní nebo vnější resorpce kořenů).
  • Zuby s neaktivními lézemi.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Diaminfluorid stříbrný
  • Hrubé nečistoty budou odstraněny bavlněnými peletami, aby byl umožněn lepší kontakt SDF s denaturovaným dentinem.
  • Bavlněné rolky budou použity k ochraně okolních dásní a sliznic, aby se zabránilo pigmentaci nebo podráždění.
  • Postižené povrchy zubů budou vysušeny jemným proudem vzduchu.
  • Na celou návštěvu se použijí pouze 1-2 kapky SDF.
  • SDF pak bude aplikován přímo na postižené povrchy zubů pouze pomocí mikro kartáčku s houbou.
  • K sušení SDF bude zapotřebí alespoň jedna minuta.
  • Přebytečný SDF bude nakonec odstraněn bavlněnými smotky, aby se minimalizovala systémová absorpce.
  • Je-li to možné, bude izolace pokračovat po dobu až tří minut.
  • Po 2-4 týdnech: opětovná aplikace bude provedena pouze na léze, které se nezdají zastavené (tmavé a tvrdé).
Lék: SDF
SDF podporuje remineralizaci skloviny a dentinu a také inhibuje růst kariogenních bakterií. Food and Drug Administration (FDA) schválil SDF jako zařízení pro snížení citlivosti zubů v USA.
Ostatní jména:
  • Diaminfluorid stříbrný
Aktivní komparátor: Atraumatická restorativní léčba

Odstranění kazu ručními nástroji opatrně, aby nedošlo k odhalení dřeně.

  • Bude provedena maximální exkavace z periferie lézí, aby se minimalizoval únik na okrajích výplně.
  • Poté bude provedena izolace bavlněných rolí.
  • Dutiny budou sanovány skloionomerním cementem.
  • Tlak ruky by měl být aplikován prstem v rukavici a prstem potaženým vazelínou, poté bude přebytečný materiál odstraněn.
Postup: UMĚNÍ
Technika ART zahrnuje exkavaci kazu ručními nástroji pouze s opatrností, aby nedošlo k expozici dřeně. Taková ražba je hlavně z periferie léze, aby se dosáhlo dobrého utěsnění náhrady a minimalizovalo se prosakování. Zub je poté obnoven skloionomerním cementem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změna v míře klinického úspěchu/neúspěchu
Časové okno: v 6 a 12 měsících
Ošetřené zuby v obou skupinách budou hodnoceny z hlediska klinického úspěchu při každé kontrole. Počet klinicky úspěšných/neúspěšných zubů bude zaznamenán v
v 6 a 12 měsících

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka intervenční návštěvy
Časové okno: Během procedury
čas strávený během každé schůzky s intervencí byl počítán v sekundách
Během procedury
Spokojenost pacienta
Časové okno: po 4. týdnu
pomocí 4-položkového, 5-úrovňového dotazníku Likertovy škály k posouzení pocitů z postupu podávání žádostí.
po 4. týdnu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hams Hamed Abdelrahman

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

8. dubna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

23. srpna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. srpna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

14. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. srpna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. srpna 2020

Naposledy ověřeno

1. srpna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SDF Trials

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kaz v raném dětství

Klinické studie na SDF

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Suriname

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit