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Wirksamkeit von Silberdiaminfluorid im Vergleich zu atraumatischer restaurativer Behandlung bei der Hemmung von ECC

13. August 2020 aktualisiert von: Hams Hamed Abdelrahman

Wirksamkeit von Silberdiaminfluorid bei der Verhinderung von Karies im frühen Kindesalter: Randomisierte kontrollierte klinische Studie

Die Studie wurde durchgeführt, um die Wirksamkeit der halbjährlichen Anwendung von 38 %igem Silberdiaminfluorid bei der Bekämpfung von Karies im frühen Kindesalter im Vergleich zu einer atraumatischen restaurativen Behandlung zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Aufgrund der virulenten Natur der frühkindlichen Karies (ECC) und ihrer Folgen, wenn sie unbehandelt bleibt, ist ein sofortiges Eingreifen zur Kontrolle der Erkrankung angezeigt.

Hindernisse für eine Intervention wie junges Alter, unkooperatives Patientenverhalten und mangelnder Zugang zu zahnärztlicher Versorgung sind jedoch weit verbreitet. Der Einsatz von Silberdiaminfluorid als Mittel gegen Karies erfreut sich aufgrund seiner vielversprechenden Ergebnisse, Anwendungssicherheit, einfachen Anwendung und relativ geringen Kosten weltweit wachsender Beliebtheit. Es bedarf noch weiterer Forschung, um evidenzbasierte Empfehlungen für den Einsatz von SDF zur Eindämmung frühkindlicher Karies zu geben. Zweck: Bewertung der Wirksamkeit der halbjährlichen Anwendung von 38 %igem Silberdiaminfluorid bei der Eindämmung von Karies im frühen Kindesalter im Vergleich zu einer atraumatischen restaurativen Behandlung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Alexandria, Ägypten
        • Faculty of Dentistry, Alexandria University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 5 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Für Kinder:

    1. Gesunde Kinder.
    2. Altersspanne 2-5 Jahre.
    3. Einverständniserklärung (Anhang I)

Für Zähne:

  • Zähne mit aktiven Dentinläsionen entsprechend ICDAS II-Score 5 und 6.
  • Zähne mit Läsionen, die gemäß den ICDAS II-Aktivitätskriterien für koronale Primärkaries als aktiv gelten.

Ausschlusskriterien:

  • Für Kinder:

    1. Kinder mit systemischen Erkrankungen.
    2. Kinder mit gemeldeter Allergie gegen Silber oder einen anderen Bestandteil der verwendeten Materialien.
    3. Kinder können nicht zu Rückrufbesuchen zurückkehren.

Für Zähne:

  • Klinische oder radiologische Anzeichen einer Pulpabeteiligung (Schmerzen, Abszess, Sinus, offensichtliche Verfärbung, vorzeitige Hypermobilität, interne oder externe Wurzelresorption).
  • Zähne mit inaktiven Läsionen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Silberdiaminfluorid
  • Grobe Ablagerungen werden mit Wattepellets entfernt, um einen besseren SDF-Kontakt mit dem denaturierten Dentin zu ermöglichen.
  • Watterollen werden zum Schutz des umliegenden Zahnfleischgewebes und der Schleimhäute verwendet, um Pigmentierung oder Reizungen zu vermeiden.
  • Die betroffenen Zahnoberflächen werden mit einem sanften Luftstrom getrocknet.
  • Für den gesamten Besuch werden nur 1-2 Tropfen SDF verwendet.
  • Anschließend wird SDF nur mit einer Mikroschwammbürste direkt auf die betroffenen Zahnoberflächen aufgetragen.
  • Zum Trocknen des SDF ist mindestens eine Minute erforderlich.
  • Überschüssiges SDF wird abschließend mit Watterollen entfernt, um die systemische Absorption zu minimieren.
  • Wenn möglich, wird die Isolation bis zu drei Minuten lang fortgesetzt.
  • Nach 2–4 Wochen: Eine erneute Anwendung erfolgt nur bei Läsionen, die nicht festsitzend (dunkel und hart) erscheinen.
Arzneimittel: SDF
SDF fördert die Remineralisierung von Zahnschmelz und Dentin und hemmt das Wachstum kariogener Bakterien. Die Food and Drug Administration (FDA) hat SDF in den USA als Gerät zur Reduzierung der Zahnempfindlichkeit zugelassen.
Andere Namen:
  • Silberdiaminfluorid
Aktiver Komparator: Atraumatische restaurative Behandlung

Kariesentfernung mit Handinstrumenten, wobei darauf zu achten ist, dass die Pulpa nicht freigelegt wird.

  • Es wird eine maximale Exkavation von der Peripherie der Läsionen durchgeführt, um Leckagen an den Restaurationsrändern zu minimieren.
  • Anschließend erfolgt die Watterollenisolierung.
  • Hohlräume werden mit Glasionomerzement versorgt.
  • Der Handdruck sollte mit einem behandschuhten und mit Vaseline beschichteten Finger ausgeübt werden, dann wird überschüssiges Material entfernt.
Verfahren: KUNST
Bei der ART-Technik erfolgt die Kariesexkavation nur mit Handinstrumenten, wobei darauf zu achten ist, dass die Pulpa nicht freigelegt wird. Eine solche Exkavation erfolgt hauptsächlich am Rand der Läsion, um eine gute Abdichtung der Restauration zu erreichen und Leckagen zu minimieren. Anschließend wird der Zahn mit Glasionomerzement wiederhergestellt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der klinischen Erfolgs-/Misserfolgsrate
Zeitfenster: mit 6 und 12 Monaten
Behandelte Zähne in beiden Gruppen werden bei jedem Folgetermin auf ihren klinischen Erfolg hin untersucht. Die Anzahl der klinisch erfolgreichen/fehlgeschlagenen Zähne wird erfasst
mit 6 und 12 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer des Interventionsbesuchs
Zeitfenster: Während des Eingriffs
Die für jeden Interventionstermin aufgewendete Zeit wurde in Sekunden berechnet
Während des Eingriffs
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: nach der 4. Woche
Mithilfe eines 4-Punkte-Fragebogens mit 5 Ebenen und Likert-Skala können Sie Ihre Gefühle bezüglich des Bewerbungsverfahrens beurteilen.
nach der 4. Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Hams Hamed Abdelrahman

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. April 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. August 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. August 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. August 2020

Zuletzt verifiziert

1. August 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SDF Trials

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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