Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Silver Diamine Fluoride Effectiveness Versus Atraumatic Restorative Treatment in Arresting ECC

13. august 2020 oppdatert av: Hams Hamed Abdelrahman

Effektiviteten av sølvdiaminfluorid for å arrestere karies i tidlig barndom: randomisert kontrollert klinisk forsøk

Studien ble utført for å evaluere effektiviteten av den halvårlige påføringen av 38 % sølvdiaminfluorid for å stoppe karies i tidlig barndom sammenlignet med atraumatisk gjenopprettende behandling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

På grunn av den virulente karakteren av karies i tidlig barndom (ECC) og dens konsekvenser hvis den ikke behandles, er umiddelbar intervensjon indisert for å kontrollere tilstanden.

Barrierer for intervensjon i ung alder, lite samarbeidsvillig pasientatferd og mangel på tilgang til tannbehandling er imidlertid svært vanlige. Bruken av sølvdiaminfluorid som et antikariesmiddel er av økende popularitet over hele verden på grunn av dets lovende resultater, sikkerhet ved bruk, brukervennlighet og relativt lave kostnader. Ytterligere forskning er fortsatt nødvendig for å gi evidensbaserte anbefalinger angående bruk av SDF for å stoppe karies i tidlig barndom. Formål: Å evaluere effektiviteten av halvårlig påføring av 38 % sølvdiaminfluorid for å stoppe karies i tidlig barndom sammenlignet med atraumatisk gjenopprettende behandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Egypt
      • Alexandria, Egypt
        • Faculty of Dentistry, Alexandria University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 år til 5 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • For barn:

    1. Friske barn.
    2. Aldersspenning 2-5 år.
    3. Informert samtykke (vedlegg I)

For tenner:

  • Tenner med aktive dentinlesjoner tilsvarende ICDAS II score 5 og 6.
  • Tenner med lesjoner som anses som aktive i henhold til ICDAS II aktivitetskriterier for koronal primær karies.

Ekskluderingskriterier:

  • For barn:

    1. Barn med systemiske sykdommer.
    2. Barn med rapportert allergi mot sølv eller andre komponenter i materialene som brukes.
    3. Barn som ikke kan komme tilbake for tilbakekallingsbesøk.

For tenner:

  • Kliniske eller radiografiske tegn på pulpapåvirkning.(smerte, abscess, sinus, tydelig misfarging, for tidlig hypermobilitet, intern eller ekstern rotresorpsjon).
  • Tenner med inaktive lesjoner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Sølv diaminfluorid
  • Grovt rusk vil bli fjernet med bomullspellets for å gi bedre SDF-kontakt med denaturert dentin.
  • Bomullsruller vil bli brukt for å beskytte omgivende tannkjøttvev og slimhinner for å unngå pigmentering eller irritasjon.
  • Berørte tannoverflater vil bli tørket med en forsiktig luftstrøm.
  • Kun 1-2 dråper SDF vil bli brukt for hele besøket.
  • SDF vil deretter påføres direkte på berørte tannoverflater kun ved hjelp av en mikrosvampbørste.
  • Minst ett minutt vil være nødvendig for å tillate tørking av SDF.
  • Overflødig SDF vil til slutt bli fjernet med bomullsruller for å minimere systemisk absorpsjon.
  • Når det er mulig, vil isolasjonen fortsette i opptil tre minutter.
  • Etter 2-4 uker: påføring på nytt vil kun gjøres på lesjoner som ikke ser ut til å være stoppet (mørke og harde).
Legemiddel: SDF
SDF fremmer remineralisering av emalje og dentin, samt hemmer veksten av kariogene bakterier. Food and Drug Administration (FDA) godkjente SDF som en enhet for å redusere tannfølsomhet i USA.
Andre navn:
  • Sølv diaminfluorid
Aktiv komparator: Atraumatisk gjenopprettende behandling

Fjerning av karies med håndinstrumenter med forsiktighet for ikke å eksponere fruktkjøttet.

  • Maksimal utgraving fra periferien av lesjoner vil bli utført for å minimere lekkasje ved restaureringsmarginene.
  • Bomullsrullisolering vil da bli utført.
  • Hulrom vil bli restaurert av glassionomersement.
  • Håndtrykk bør påføres med en hanskebelagt og vaselinbelagt finger, deretter vil overflødig materiale bli fjernet.
Fremgangsmåte: KUNST
ART-teknikken innebærer kariesutgraving med håndinstrumenter kun med forsiktighet for å unngå eksponering for massen. Slik utgraving er hovedsakelig fra periferien av lesjonen for å oppnå en god forsegling av restaureringen og minimere lekkasje. Tannen blir deretter restaurert av glassionomersement.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
endring i klinisk suksess/feilrate
Tidsramme: ved 6 og 12 måneder
Behandlede tenner i begge grupper vil bli evaluert for klinisk suksess i hver oppfølgingsavtale. Antall klinisk vellykkede/mislykkede tenner vil bli registrert i
ved 6 og 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Varighet av intervensjonsbesøket
Tidsramme: Under prosedyren
tid brukt under hver intervensjonsavtale ble beregnet i sekunder
Under prosedyren
Pasienttilfredshet
Tidsramme: etter 4. uke
ved å bruke et 4-element, 5-nivå, Likert-skala spørreskjema o vurdere følelser rundt søknadsprosedyren.
etter 4. uke

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hams Hamed Abdelrahman

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2018

Primær fullføring (Faktiske)

8. april 2019

Studiet fullført (Faktiske)

23. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. august 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. august 2020

Først lagt ut (Faktiske)

14. august 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. august 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. august 2020

Sist bekreftet

1. august 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SDF Trials

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Karies i tidlig barndom

Kliniske studier på SDF

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Congo

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere