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ECC 정지 시 은 디아민 플루오라이드 효과 대 무외상 회복 치료

2020년 8월 13일 업데이트: Hams Hamed Abdelrahman

유아기 우식 억제에 있어 은 디아민 플루오라이드의 효과: 무작위 대조 임상 시험

이 연구는 무외상성 수복 치료와 비교할 때 어린 시절 우식을 억제하는 데 38% 은 디아민 플루오라이드를 2년에 한 번씩 적용하는 효과를 평가하기 위해 수행되었습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

유아 우식증(ECC)의 악성 특성과 치료하지 않고 방치할 경우 그 결과로 인해 상태를 제어하기 위해 즉각적인 개입이 필요합니다.

그러나 어린 나이, 비협조적인 환자 행동 및 치과 치료에 대한 접근성 부족으로 인한 중재에 대한 장벽은 매우 일반적입니다. 항우울제로 은 디아민 플루오라이드를 사용하는 것은 유망한 결과, 사용의 안전성, 적용 용이성 및 상대적으로 저렴한 비용으로 인해 전 세계적으로 인기가 높아지고 있습니다. 유아 우식을 방지하기 위한 SDF 사용에 관한 증거 기반 권장 사항을 제공하기 위해서는 추가 연구가 여전히 필요합니다. 목적: 무외상성 수복 치료와 비교할 때 유아 우식을 억제하는 데 있어 38% 은 디아민 플루오라이드의 연 2회 적용의 효과를 평가합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

100

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이집트
      • Alexandria, 이집트
        • Faculty of Dentistry, Alexandria University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

2년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 어린이들을위한:

    1. 건강한 아이들.
    2. 연령대 2-5년.
    3. 사전 동의(부록 I)

치아용:

  • ICDAS II 점수 5 및 6에 해당하는 활동성 상아질 병변이 ​​있는 치아.
  • 관상 원발 우식증에 대한 ICDAS II 활성 기준에 따라 활동성으로 간주되는 병변이 있는 치아.

제외 기준:

  • 어린이들을위한:

    1. 전신 질환이 있는 어린이.
    2. 은 또는 사용된 재료의 다른 성분에 대한 알레르기가 보고된 어린이.
    3. 리콜 방문을 위해 돌아올 수 없는 어린이.

치아용:

  • 치수 침범의 임상적 또는 방사선학적 징후.(통증, 농양, 부비동, 명백한 변색, 조기 과운동성, 내부 또는 외부 치근 흡수).
  • 비활성 병변이 있는 치아.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 은 디아민 플루오라이드
  • SDF가 변성된 상아질과 더 잘 접촉할 수 있도록 총 파편을 면 펠릿으로 제거합니다.
  • 면봉은 색소 침착이나 자극을 피하기 위해 주변 치은 조직과 점막을 보호하는 데 사용됩니다.
  • 영향을 받는 치아 표면은 부드러운 공기 흐름으로 건조됩니다.
  • SDF 1-2 방울만 전체 방문에 사용됩니다.
  • 그런 다음 SDF는 마이크로 스폰지 브러시만 사용하여 영향을 받은 치아 표면에 직접 적용됩니다.
  • SDF를 건조시키려면 최소 1분이 소요됩니다.
  • 과도한 SDF는 마지막으로 면봉으로 제거하여 전신 흡수를 최소화합니다.
  • 가능한 경우 격리는 최대 3분 동안 계속됩니다.
  • 2-4주 후: 정지된 것처럼 보이지 않는(어둡고 딱딱한) 병변에만 재적용됩니다.
의약품: 자위대
SDF는 법랑질 및 상아질 재광화를 촉진하고 충치 유발 박테리아의 성장을 억제합니다. 미국 식품의약국(FDA)은 SDF를 미국에서 치아 민감도를 감소시키는 장치로 승인했습니다.
다른 이름들:
  • 은 디아민 플루오라이드
활성 비교기: 외상성 회복 치료

치수가 노출되지 않도록 주의하면서 수동 기구로 충치를 제거합니다.

  • 수복물 마진에서 누출을 최소화하기 위해 병변 주변에서 최대 굴착이 수행됩니다.
  • 그런 다음 코튼 롤 격리가 수행됩니다.
  • 충치는 글래스 아이오노머 시멘트로 복원됩니다.
  • 장갑을 낀 바셀린으로 코팅된 손가락으로 손으로 압력을 가한 다음 과도한 재료를 제거합니다.
절차: 미술
ART 기술은 치수 노출을 피하기 위해 주의를 기울여 수동 기구로만 우식을 발굴합니다. 이러한 굴착은 주로 병변 주변에서 이루어지며 수복물의 우수한 밀봉을 달성하고 누출을 최소화합니다. 그런 다음 글라스 아이오노머 시멘트로 치아를 수복합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임상 성공/실패율 변화
기간: 생후 6개월 및 12개월
두 그룹의 치료된 치아는 각 후속 약속에서 임상적 성공에 대해 평가됩니다. 임상적으로 성공한/실패한 치아의 수는
생후 6개월 및 12개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
개입 방문 기간
기간: 절차 중
각 개입 약속 동안 소요된 시간은 초 단위로 계산되었습니다.
절차 중
환자 만족도
기간: 4주 후
4개 항목, 5개 수준, 리커트 척도 설문지를 사용하여 신청 절차에 대한 느낌을 평가합니다.
4주 후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hams Hamed Abdelrahman

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2019년 4월 8일

연구 완료 (실제)

2019년 8월 23일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 8월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 8월 13일

처음 게시됨 (실제)

2020년 8월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 8월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 8월 13일

마지막으로 확인됨

2020년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SDF Trials

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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