Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность диаминфторида серебра по сравнению с атравматическим восстановительным лечением при остановке ECC

13 августа 2020 г. обновлено: Hams Hamed Abdelrahman

Эффективность диаминфторида серебра в остановке кариеса у детей раннего возраста: рандомизированное контролируемое клиническое исследование

Исследование было проведено для оценки эффективности двухгодичного применения 38% фтористого диамина серебра в остановке раннего детского кариеса по сравнению с атравматическим восстановительным лечением.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Из-за вирулентного характера раннего детского кариеса (ECC) и его последствий, если их не лечить, показано немедленное вмешательство для контроля состояния.

Однако очень распространены препятствия для вмешательства, такие как молодой возраст, отказ от сотрудничества с пациентом и отсутствие доступа к стоматологической помощи. Использование диаминфторида серебра в качестве противокариесного средства приобретает все большую популярность во всем мире благодаря многообещающим результатам, безопасности использования, простоте применения и относительно низкой стоимости. Необходимы дальнейшие исследования, чтобы предоставить основанные на фактических данных рекомендации относительно использования SDF для остановки кариеса в раннем детстве. Цель: оценить эффективность двухгодичного применения 38% фтористого диамина серебра в остановке раннего детского кариеса по сравнению с атравматическим восстановительным лечением.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

100

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Египет
      • Alexandria, Египет
        • Faculty of dentistry, Alexandria university

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 2 года до 5 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Для детей:

    1. Здоровые дети.
    2. Возрастной диапазон 2-5 лет.
    3. Информированное согласие (Приложение I)

Для зубов:

  • Зубы с активными поражениями дентина, соответствующие 5 и 6 баллам по шкале ICDAS II.
  • Зубы с поражениями, которые считаются активными в соответствии с критериями активности ICDAS II для коронкового первичного кариеса.

Критерий исключения:

  • Для детей:

    1. Дети с системными заболеваниями.
    2. Дети с сообщениями об аллергии на серебро или любой другой компонент используемых материалов.
    3. Дети не могут вернуться для повторных посещений.

Для зубов:

  • Клинические или рентгенологические признаки поражения пульпы (боль, абсцесс, синус, очевидное изменение цвета, преждевременная гипермобильность, внутренняя или наружная резорбция корня).
  • Зубы с неактивными поражениями.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Фторид диамина серебра
  • Крупный мусор будет удален ватным тампоном, чтобы обеспечить лучший контакт SDF с денатурированным дентином.
  • Ватные валики будут использоваться для защиты окружающих тканей десен и слизистых оболочек, чтобы избежать пигментации или раздражения.
  • Пораженные поверхности зубов будут высушены легким потоком воздуха.
  • За весь визит будет использовано только 1-2 капли SDF.
  • Затем SDF будет наноситься непосредственно на пораженные поверхности зубов только с помощью губчатой ​​микрощетки.
  • Для высыхания SDF потребуется не менее одной минуты.
  • Избыток SDF окончательно удаляют ватными тампонами, чтобы свести к минимуму системную абсорбцию.
  • По возможности изоляция будет продолжаться до трех минут.
  • Через 2-4 недели: повторное нанесение будет производиться только на очаги поражения, которые не кажутся задержанными (темные и твердые).
Лекарство: SDF
SDF способствует реминерализации эмали и дентина, а также подавляет рост кариесогенных бактерий. Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) одобрило SDF в качестве устройства для снижения чувствительности зубов в США.
Другие имена:
  • Фторид диамина серебра
Активный компаратор: Атравматическое восстановительное лечение

Удаление кариеса ручными инструментами с осторожностью, чтобы не обнажить пульпу.

  • Будет проведена максимальная экскавация по периферии поражений, чтобы свести к минимуму подтекание по краям реставрации.
  • Затем будет проведена изоляция хлопкового валика.
  • Полости восстанавливают стеклоиономерным цементом.
  • Давление рукой следует оказывать пальцем в перчатке и с вазелином, после чего излишки материала удаляются.
Процедура: ИСКУССТВО
Техника ВРТ предполагает удаление кариеса ручными инструментами только с осторожностью, чтобы избежать обнажения пульпы. Такая экскавация проводится в основном с периферии поражения для достижения хорошей герметизации реставрации и сведения к минимуму подтекания. Затем зуб восстанавливают стеклоиономерным цементом.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
изменение частоты клинического успеха/неуспеха
Временное ограничение: в 6 и 12 месяцев
Пролеченные зубы в обеих группах будут оцениваться на предмет клинического успеха при каждом последующем посещении. Количество клинически успешных/неудачных зубов будет записано в
в 6 и 12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Продолжительность интервенционного визита
Временное ограничение: Во время процедуры
время, затрачиваемое на каждое вмешательство, рассчитывалось в секундах
Во время процедуры
Удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: после 4-й недели
используя 4-элементный, 5-уровневый опросник по шкале Лайкерта, чтобы оценить отношение к процедуре подачи заявления.
после 4-й недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hams Hamed Abdelrahman

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

8 апреля 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

23 августа 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 августа 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 августа 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 августа 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 августа 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 августа 2020 г.

Последняя проверка

1 августа 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SDF Trials

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться