Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sølvdiaminfluorideffektivitet versus atraumatisk genoprettende behandling ved arrestation af ECC

13. august 2020 opdateret af: Hams Hamed Abdelrahman

Effektiviteten af ​​sølvdiaminfluorid til at arrestere caries i tidlig barndom: Randomiseret kontrolleret klinisk forsøg

Undersøgelsen blev udført for at evaluere effektiviteten af ​​den halvårlige påføring af 38 % sølvdiaminfluorid til at standse caries i den tidlige barndom sammenlignet med atraumatisk genoprettende behandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

På grund af den virulente karakter af caries i tidlig barndom (ECC) og dens konsekvenser, hvis den ikke behandles, er øjeblikkelig indgriben indiceret for at kontrollere tilstanden.

Barrierer for intervention i ung alder, usamarbejdsvillig patientadfærd og manglende adgang til tandpleje er dog meget almindelige. Brugen af ​​sølvdiaminfluorid som et anticariesmiddel er af voksende popularitet over hele verden på grund af dets lovende resultater, sikkerhed ved brug, let påføring og relativt lave omkostninger. Yderligere forskning er stadig nødvendig for at give evidensbaserede anbefalinger vedrørende brugen af ​​SDF til at standse caries i den tidlige barndom. Formål: At evaluere effektiviteten af ​​halvårlig påføring af 38% sølvdiaminfluorid til at standse caries i den tidlige barndom sammenlignet med atraumatisk genoprettende behandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
      • Alexandria, Egypten
        • Faculty of dentistry, Alexandria university

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år til 5 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • For børn:

    1. Sunde børn.
    2. Aldersgruppe 2-5 år.
    3. Informeret samtykke (bilag I)

Til tænder:

  • Tænder med aktive dentinlæsioner svarende til ICDAS II score 5 og 6.
  • Tænder med læsioner, der anses for at være aktive i henhold til ICDAS II aktivitetskriterier for koronal primær caries.

Ekskluderingskriterier:

  • For børn:

    1. Børn med systemiske sygdomme.
    2. Børn med rapporteret allergi over for sølv eller enhver anden komponent i de anvendte materialer.
    3. Børn ude af stand til at vende tilbage til tilbagekaldelsesbesøg.

Til tænder:

  • Kliniske eller radiografiske tegn på pulpainvolvering.(smerte, absces, sinus, tydelig misfarvning, for tidlig hypermobilitet, intern eller ekstern rodresorption).
  • Tænder med inaktive læsioner.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Sølv diaminfluorid
  • Groft affald vil blive fjernet med bomuldspellets for at give bedre SDF-kontakt med denatureret dentin.
  • Bomuldsruller vil blive brugt til at beskytte omgivende tandkødsvæv og slimhinder for at undgå pigmentering eller irritation.
  • Berørte tandoverflader vil blive tørret med en blid luftstrøm.
  • Der vil kun blive brugt 1-2 dråber SDF til hele besøget.
  • SDF vil derefter blive direkte påført på berørte tandoverflader, kun ved hjælp af en mikro svampebørste.
  • Mindst et minut vil være nødvendigt for at tillade tørring af SDF.
  • Overskydende SDF vil til sidst blive fjernet med bomuldsruller for at minimere systemisk absorption.
  • Når det er muligt, fortsættes isolationen i op til tre minutter.
  • Efter 2-4 uger: genanvendelse udføres kun på læsioner, der ikke ser ud til at være standset (mørke og hårde).
Medicin: SDF
SDF fremmer emalje og dentin remineralisering, samt hæmmer væksten af ​​cariogene bakterier. Food and Drug Administration (FDA) godkendte SDF som en anordning til at reducere tandfølsomhed i USA.
Andre navne:
  • Sølv diaminfluorid
Aktiv komparator: Atraumatisk genoprettende behandling

Cariesfjernelse med håndinstrumenter med forsigtighed for ikke at blotlægge pulpen.

  • Maksimal udgravning fra periferien af ​​læsioner vil blive udført for at minimere lækage ved restaureringsmarginerne.
  • Derefter udføres bomuldsrulleisolering.
  • Hulrum vil blive genoprettet af glasionomercement.
  • Håndtryk skal påføres med en handskebeklædt og vaselinebelagt finger, så vil overskydende materiale blive fjernet.
Procedure: KUNST
ART-teknikken involverer cariesudgravning med håndinstrumenter kun med omhu for at undgå at udsætte pulpa. En sådan udgravning er hovedsageligt fra læsionens periferi for at opnå en god tætning af restaureringen og minimere lækage. Tanden genoprettes derefter af glasionomercement.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændring i klinisk succes/fejlrate
Tidsramme: ved 6 og 12 måneder
Behandlede tænder i begge grupper vil blive evalueret for klinisk succes i hver opfølgende aftale. Antallet af klinisk vellykkede/mislykkede tænder vil blive registreret i
ved 6 og 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Interventionsbesøgets varighed
Tidsramme: Under proceduren
tid brugt under hver interventionsaftale blev beregnet i sekunder
Under proceduren
Patienttilfredshed
Tidsramme: efter 4. uge
ved hjælp af et 4-punkts, 5-niveau, Likert-skala spørgeskema o vurdere følelser omkring ansøgningsproceduren.
efter 4. uge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hams Hamed Abdelrahman

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

8. april 2019

Studieafslutning (Faktiske)

23. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. august 2020

Først opslået (Faktiske)

14. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. august 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. august 2020

Sidst verificeret

1. august 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SDF Trials

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner