Efficacité du fluorure de diamine d'argent par rapport au traitement de restauration atraumatique dans l'arrêt de l'ECC
13 août 2020 mis à jour par: Hams Hamed Abdelrahman
Efficacité du fluorure de diamine d'argent dans l'arrêt des caries de la petite enfance : essai clinique contrôlé randomisé
L'étude a été menée pour évaluer l'efficacité de l'application semestrielle de fluorure de diamine d'argent à 38 % pour arrêter les caries de la petite enfance par rapport à un traitement de restauration atraumatique.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
En raison de la nature virulente des caries de la petite enfance (CPE) et de ses conséquences si elles ne sont pas traitées, une intervention immédiate est indiquée pour contrôler la maladie.
Les obstacles à l'intervention tels que le jeune âge, le comportement peu coopératif du patient et le manque d'accès aux soins dentaires sont cependant très courants. L'utilisation du fluorure de diamine d'argent comme agent anti-caries est de plus en plus populaire dans le monde en raison de ses résultats prometteurs, de sa sécurité d'utilisation, de sa facilité d'application et de son coût relativement faible. Des recherches supplémentaires sont encore nécessaires afin de fournir des recommandations fondées sur des données probantes concernant l'utilisation du SDF dans l'arrêt des caries de la petite enfance. Objectif : Évaluer l'efficacité de l'application semestrielle de fluorure de diamine d'argent à 38 % pour arrêter les caries de la petite enfance par rapport à un traitement de restauration atraumatique.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
100
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Alexandria, Egypte
- Faculty of dentistry, Alexandria university
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
2 ans à 5 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
Pour les enfants:
- Enfants en bonne santé.
- Tranche d'âge 2-5 ans.
- Consentement éclairé (annexe I)
Pour les dents :
- Dents présentant des lésions dentinaires actives correspondant aux scores ICDAS II 5 et 6.
- Dents présentant des lésions considérées comme actives selon les critères d'activité ICDAS II pour les caries primaires coronales.
Critère d'exclusion:
Pour les enfants:
- Enfants atteints de maladies systémiques.
- Enfants présentant une allergie signalée à l'argent ou à tout autre composant des matériaux utilisés.
- Enfants incapables de revenir pour des visites de rappel.
Pour les dents :
- Signes cliniques ou radiographiques d'atteinte pulpaire.(douleur, abcès, sinus, décoloration évidente, hypermobilité prématurée, résorption radiculaire interne ou externe).
- Dents avec lésions inactives.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Fluorure de diamine d'argent
|
Le SDF favorise la reminéralisation de l'émail et de la dentine et inhibe la croissance des bactéries cariogènes.
la Food and Drug Administration (FDA) a approuvé le SDF comme dispositif de réduction de la sensibilité dentaire aux États-Unis.
Autres noms:
|
|
Comparateur actif: Traitement restaurateur atraumatique
Élimination des caries à l'aide d'instruments manuels en prenant soin de ne pas exposer la pulpe.
|
La technique ART implique l'excavation des caries à l'aide d'instruments manuels uniquement en prenant soin d'éviter l'exposition de la pulpe.
Une telle excavation se fait principalement à partir de la périphérie de la lésion pour obtenir une bonne étanchéité de la restauration et minimiser les fuites.
La dent est ensuite restaurée par du ciment verre ionomère.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
modification du taux de réussite/échec clinique
Délai: à 6 et 12 mois
|
Les dents traitées dans les deux groupes seront évaluées pour leur succès clinique lors de chaque rendez-vous de suivi.
Le nombre de dents cliniquement réussies / échouées sera enregistré dans
|
à 6 et 12 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Durée de la visite d'intervention
Délai: Pendant la procédure
|
le temps passé lors de chaque rendez-vous d'intervention a été calculé en secondes
|
Pendant la procédure
|
|
Satisfaction des patients
Délai: après la 4ème semaine
|
à l'aide d'un questionnaire à 4 items et 5 niveaux sur l'échelle de Likert o évaluer les sentiments à l'égard de la procédure de candidature.
|
après la 4ème semaine
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 janvier 2018
Achèvement primaire (Réel)
8 avril 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
23 août 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 août 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 août 2020
Première publication (Réel)
14 août 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
14 août 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 août 2020
Dernière vérification
1 août 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SDF Trials
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .