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Efficacia del fluoruro di diammina d'argento rispetto al trattamento restaurativo atraumatico nell'arresto dell'ECC

13 agosto 2020 aggiornato da: Hams Hamed Abdelrahman

Efficacia del fluoruro di diammina d'argento nell'arresto della carie della prima infanzia: studio clinico controllato randomizzato

Lo studio è stato condotto per valutare l'efficacia dell'applicazione semestrale di fluoruro di diammina d'argento al 38% nell'arresto della carie della prima infanzia rispetto al trattamento restaurativo atraumatico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

A causa della natura virulenta della carie della prima infanzia (ECC) e delle sue conseguenze se non trattata, è indicato un intervento immediato per controllare la condizione.

Tuttavia, le barriere all'intervento dovute alla giovane età, al comportamento non collaborativo del paziente e alla mancanza di accesso alle cure dentistiche sono molto comuni. L'uso del fluoruro di diammina d'argento come agente anticarie è di crescente popolarità in tutto il mondo grazie ai suoi risultati promettenti, alla sicurezza d'uso, alla facilità di applicazione e al costo relativamente basso. Sono ancora necessarie ulteriori ricerche al fine di fornire raccomandazioni basate sull'evidenza per quanto riguarda l'uso di SDF nell'arresto della carie della prima infanzia. Scopo: valutare l'efficacia dell'applicazione semestrale del 38% di fluoruro di diammina d'argento nell'arresto della carie della prima infanzia rispetto al trattamento restaurativo atraumatico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Alexandria, Egitto
        • Faculty of Dentistry, Alexandria University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 2 anni a 5 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Per bambini:

    1. Bambini sani.
    2. Fascia d'età 2-5 anni.
    3. Consenso informato (Appendice I)

Per i denti:

  • Denti con lesioni dentinali attive corrispondenti al punteggio ICDAS II 5 e 6.
  • Denti con lesioni considerate attive secondo i criteri di attività ICDAS II per la carie primaria coronale.

Criteri di esclusione:

  • Per bambini:

    1. Bambini con malattie sistemiche.
    2. Bambini con allergia segnalata all'argento oa qualsiasi altro componente dei materiali utilizzati.
    3. Bambini impossibilitati a tornare per le visite di richiamo.

Per i denti:

  • Segni clinici o radiografici di coinvolgimento pulpare (dolore, ascesso, seno, scolorimento evidente, ipermobilità prematura, riassorbimento radicolare interno o esterno).
  • Denti con lesioni inattive.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Fluoruro di diammina d'argento
  • I detriti grossolani verranno rimossi con pellet di cotone per consentire un migliore contatto dell'SDF con la dentina denaturata.
  • Verranno utilizzati rotoli di cotone per proteggere i tessuti gengivali circostanti e le mucose per evitare la pigmentazione o l'irritazione.
  • Le superfici dei denti interessate vengono asciugate con un leggero flusso d'aria.
  • Verranno utilizzate solo 1-2 gocce di SDF per l'intera visita.
  • L'SDF verrà quindi applicato direttamente sulle superfici dei denti interessate solo utilizzando un micro pennello in spugna.
  • Sarà necessario almeno un minuto per consentire l'asciugatura del SDF.
  • L'eccesso di SDF verrà infine rimosso con rulli di cotone per ridurre al minimo l'assorbimento sistemico.
  • Quando possibile, l'isolamento verrà continuato per un massimo di tre minuti.
  • Dopo 2-4 settimane: la riapplicazione verrà effettuata solo su lesioni che non appaiono arrestate (scure e dure).
Droga: SDF
SDF favorisce la remineralizzazione di smalto e dentina, oltre a inibire la crescita di batteri cariogeni. la Food and Drug Administration (FDA) ha approvato SDF come dispositivo per ridurre la sensibilità dei denti negli Stati Uniti.
Altri nomi:
  • Fluoruro di diammina d'argento
Comparatore attivo: Trattamento restaurativo atraumatico

Rimozione della carie con strumenti manuali facendo attenzione a non esporre la polpa.

  • Verrà eseguito il massimo scavo dalla periferia delle lesioni, per ridurre al minimo le perdite ai margini del restauro.
  • Verrà quindi effettuato l'isolamento del rullo di cotone.
  • Le cavità saranno restaurate con cemento vetroionomerico.
  • La pressione della mano deve essere applicata con un dito guantato e rivestito di vaselina, quindi il materiale in eccesso verrà rimosso.
Procedura: ARTE
La tecnica ART comporta l'escavazione della carie con strumenti manuali solo con cura per evitare l'esposizione della polpa. Tale scavo è principalmente dalla periferia della lesione per ottenere una buona tenuta del restauro e ridurre al minimo le perdite. Il dente viene quindi restaurato con cemento vetroionomerico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
variazione del tasso di successo/insuccesso clinico
Lasso di tempo: a 6 e 12 mesi
I denti trattati in entrambi i gruppi saranno valutati per il successo clinico in ogni appuntamento di follow-up. Verrà registrato il numero di denti clinicamente riusciti/falliti
a 6 e 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della visita di intervento
Lasso di tempo: Durante la procedura
il tempo trascorso durante ogni appuntamento di intervento è stato calcolato in secondi
Durante la procedura
Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: dopo la 4a settimana
utilizzando un questionario di 4 item, 5 livelli, su scala Likert o valutare le sensazioni sulla procedura di candidatura.
dopo la 4a settimana

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hams Hamed Abdelrahman

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2018

Completamento primario (Effettivo)

8 aprile 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

23 agosto 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

14 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 agosto 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 agosto 2020

Ultimo verificato

1 agosto 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SDF Trials

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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