Az ezüst-diamin-fluorid hatékonysága az atraumás helyreállító kezeléssel szemben az ECC leállításában
2020. augusztus 13. frissítette: Hams Hamed Abdelrahman
Az ezüst-diamin-fluorid hatékonysága a korai gyermekkori fogszuvasodás megállításában: Randomizált, kontrollált klinikai vizsgálat
A vizsgálatot azért végezték, hogy értékeljék a 38%-os ezüst-diamin-fluorid kétszeri alkalmazásának hatékonyságát a korai gyermekkori fogszuvasodás megállításában, összehasonlítva az atraumás helyreállító kezeléssel.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A korai gyermekkori fogszuvasodás (ECC) virulens természete és kezelés nélküli következményei miatt azonnali beavatkozás szükséges az állapot szabályozására.
Mindazonáltal nagyon gyakoriak a beavatkozás előtti akadályok a fiatal korban, a betegek nem együttműködő magatartása és a fogászati ellátáshoz való hozzáférés hiánya. Az ezüst-diamin-fluorid fogszuvasodás elleni szerként való alkalmazása világszerte egyre népszerűbb, köszönhetően ígéretes eredményeinek, biztonságos használatának, könnyű alkalmazásának és viszonylag alacsony költségének. Továbbra is további kutatásokra van szükség annak érdekében, hogy bizonyítékokon alapuló ajánlásokat adjunk az SDF korai gyermekkori fogszuvasodás megállítására való alkalmazására vonatkozóan. Cél: Felmérni a 38%-os ezüst-diamin-fluorid kétszeri alkalmazásának hatékonyságát a korai gyermekkori fogszuvasodás megállításában, összehasonlítva az atraumás helyreállító kezeléssel.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
100
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Alexandria, Egyiptom
- Faculty of dentistry, Alexandria university
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
2 év (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
Gyerekeknek:
- Egészséges gyerekek.
- Korhatár 2-5 év.
- Tájékozott hozzájárulás (I. függelék)
Fogakhoz:
- Az ICDAS II 5-ös és 6-os pontszámának megfelelő aktív dentinléziókkal rendelkező fogak.
- Olyan elváltozásokkal rendelkező fogak, amelyek az ICDAS II koronális primer fogszuvasodás aktivitási kritériumai szerint aktívnak tekinthetők.
Kizárási kritériumok:
Gyerekeknek:
- Szisztémás betegségben szenvedő gyermekek.
- Az ezüstre vagy a felhasznált anyagok bármely más összetevőjére allergiás gyermekek.
- A gyerekek nem tudnak visszatérni visszaemlékezési látogatásokra.
Fogakhoz:
- A pulpális érintettség klinikai vagy radiográfiai jelei (fájdalom, tályog, sinus, nyilvánvaló elszíneződés, idő előtti hipermobilitás, belső vagy külső gyökérreszorpció).
- Inaktív elváltozásokkal rendelkező fogak.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Ezüst Diamin Fluorid
|
Az SDF elősegíti a zománc és a dentin remineralizációját, valamint gátolja a cariogén baktériumok növekedését.
a Food and Drug Administration (FDA) jóváhagyta az SDF-et a fogérzékenység csökkentésére szolgáló eszközként az Egyesült Államokban.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Atraumás helyreállító kezelés
A fogszuvasodás kézi eszközökkel történő eltávolítása ügyelve arra, hogy ne tegye ki a pépét.
|
Az ART technika a fogszuvasodás kézi műszerekkel történő feltárását csak óvatosan végezzük, hogy elkerüljük a pulpát.
Az ilyen feltárás főként a lézió perifériájáról történik, a helyreállítás jó tömítése és a szivárgás minimalizálása érdekében.
Ezután a fogat üvegionomer cementtel helyreállítják.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
változás a klinikai siker/kudarc arányában
Időkeret: 6 és 12 hónaposan
|
Mindkét csoportban a kezelt fogak klinikai sikerét minden egyes utánkövetési időpontban értékelik.
A klinikailag sikeres/sikertelen fogak száma rögzítésre kerül
|
6 és 12 hónaposan
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az intervenciós látogatás időtartama
Időkeret: Az eljárás során
|
az egyes beavatkozási időpontokban eltöltött időt másodpercben számoltuk
|
Az eljárás során
|
|
Betegelégedettség
Időkeret: a 4. hét után
|
4 itemes, 5 szintű Likert-skálás kérdőív segítségével o a pályázati eljárással kapcsolatos érzések felmérése.
|
a 4. hét után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. április 8.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. augusztus 23.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. augusztus 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. augusztus 13.
Első közzététel (Tényleges)
2020. augusztus 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. augusztus 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. augusztus 13.
Utolsó ellenőrzés
2020. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SDF Trials
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .