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Eficácia do Fluoreto de Diamina de Prata versus Tratamento Restaurador Atraumático na Interrupção de CPI

13 de agosto de 2020 atualizado por: Hams Hamed Abdelrahman

Eficácia do Fluoreto de Diamina de Prata na Prevenção da Cárie Precoce na Infância: Ensaio Clínico Controlado Randomizado

O estudo foi conduzido para avaliar a eficácia da aplicação semestral de 38% de diaminofluoreto de prata na prevenção de cáries na primeira infância quando comparado ao tratamento restaurador atraumático.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Devido à natureza virulenta da cárie precoce da infância (CPI) e suas consequências se não tratada, a intervenção imediata é indicada para controlar a condição.

Barreiras à intervenção como idade jovem, comportamento não cooperativo do paciente e falta de acesso a atendimento odontológico são, no entanto, muito comuns. O uso de diamina fluoreto de prata como agente anticárie é de crescente popularidade em todo o mundo devido aos seus resultados promissores, segurança de uso, facilidade de aplicação e custo relativamente baixo. Mais pesquisas ainda são necessárias para fornecer recomendações baseadas em evidências sobre o uso de SDF na prevenção de cáries na primeira infância. Objetivo: Avaliar a eficácia da aplicação bianual de 38% de diaminofluoreto de prata na prevenção da cárie na primeira infância quando comparado ao tratamento restaurador atraumático.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

100

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Egito
      • Alexandria, Egito
        • Faculty of Dentistry, Alexandria University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

2 anos a 5 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Para crianças:

    1. Crianças saudáveis.
    2. Faixa etária de 2 a 5 anos.
    3. Consentimento informado (Apêndice I)

Para os dentes:

  • Dentes com lesões dentinárias ativas correspondentes aos escores 5 e 6 do ICDAS II.
  • Dentes com lesões consideradas ativas de acordo com os critérios de atividade ICDAS II para cárie primária coronal.

Critério de exclusão:

  • Para crianças:

    1. Crianças com doenças sistêmicas.
    2. Crianças com relato de alergia à prata ou a qualquer outro componente dos materiais utilizados.
    3. Crianças incapazes de retornar para visitas de retorno.

Para os dentes:

  • Sinais clínicos ou radiográficos de envolvimento pulpar. (dor, abscesso, sinusite, descoloração óbvia, hipermobilidade prematura, reabsorção radicular interna ou externa).
  • Dentes com lesões inativas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Fluoreto de Prata Diamina
  • Detritos grosseiros serão removidos com bolinhas de algodão para permitir um melhor contato do SDF com a dentina desnaturada.
  • Rolos de algodão serão usados ​​para proteger tecidos gengivais circundantes e membranas mucosas para evitar pigmentação ou irritação.
  • As superfícies dentárias afetadas serão secas com um leve fluxo de ar.
  • 1-2 gotas apenas de SDF serão usadas durante toda a visita.
  • O SDF será aplicado diretamente nas superfícies dos dentes afetadas usando apenas uma escova de microesponja.
  • Será necessário pelo menos um minuto para permitir a secagem do SDF.
  • O excesso de SDF será finalmente removido com rolos de algodão para minimizar a absorção sistêmica.
  • Quando possível, o isolamento será continuado por até três minutos.
  • Após 2-4 semanas: a reaplicação será feita apenas nas lesões que não aparecem presas (escuras e duras).
Medicamento: FDS
O SDF promove a remineralização do esmalte e da dentina, além de inibir o crescimento de bactérias cariogênicas. a Food and Drug Administration (FDA) aprovou o SDF como um dispositivo para reduzir a sensibilidade dentária nos EUA.
Outros nomes:
  • Fluoreto de Prata Diamina
Comparador Ativo: Tratamento Restaurador Atraumático

Remoção de cárie com instrumentos manuais com cuidado para não expor a polpa.

  • A escavação máxima da periferia das lesões será feita, para minimizar o vazamento nas margens da restauração.
  • O isolamento do rolo de algodão será então realizado.
  • As cavidades serão restauradas com cimento de ionômero de vidro.
  • A pressão manual deve ser aplicada com o dedo enluvado e revestido com vaselina, então, o excesso de material será retirado.
Procedimento: ARTE
A técnica ART envolve escavação de cárie por instrumentos manuais apenas com cuidado para evitar a exposição da polpa. Essa escavação é principalmente da periferia da lesão para obter um bom selamento da restauração e minimizar o vazamento. O dente é então restaurado por cimento de ionômero de vidro.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
mudança na taxa de sucesso/falha clínica
Prazo: aos 6 e 12 meses
Os dentes tratados em ambos os grupos serão avaliados quanto ao sucesso clínico em cada consulta de acompanhamento. O número de dentes clinicamente bem-sucedidos/com falha será registrado em
aos 6 e 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Duração da visita de intervenção
Prazo: Durante o procedimento
o tempo gasto durante cada consulta de intervenção foi calculado em segundos
Durante o procedimento
Satisfação do paciente
Prazo: após a 4ª semana
usando um questionário de escala Likert de 4 itens e 5 níveis para avaliar os sentimentos sobre o procedimento de inscrição.
após a 4ª semana

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hams Hamed Abdelrahman

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2018

Conclusão Primária (Real)

8 de abril de 2019

Conclusão do estudo (Real)

23 de agosto de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de agosto de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de agosto de 2020

Primeira postagem (Real)

14 de agosto de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de agosto de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de agosto de 2020

Última verificação

1 de agosto de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SDF Trials

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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