Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność fluorku diaminy srebra w porównaniu z atraumatycznym leczeniem odtwórczym w zatrzymaniu ECC

13 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: Hams Hamed Abdelrahman

Skuteczność diaminosrebra fluorku w powstrzymywaniu próchnicy wczesnego dzieciństwa: randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne

Celem pracy była ocena skuteczności aplikacji co dwa lata 38% diaminofluorku srebra w powstrzymywaniu próchnicy wczesnodziecięcej w porównaniu z atraumatycznym leczeniem zachowawczym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ze względu na zjadliwy charakter próchnicy wczesnego dzieciństwa (ECC) i jej konsekwencje nieleczone, wskazana jest natychmiastowa interwencja w celu opanowania choroby.

Bariery w interwencji, takie jak młody wiek, niechęć do współpracy ze strony pacjentów i brak dostępu do opieki stomatologicznej, są jednak bardzo częste. Zastosowanie diaminofluorku srebra jako środka przeciwpróchniczego cieszy się rosnącą popularnością na całym świecie ze względu na obiecujące wyniki, bezpieczeństwo stosowania, łatwość aplikacji i stosunkowo niski koszt. Nadal wymagane są dalsze badania w celu przedstawienia opartych na dowodach zaleceń dotyczących stosowania SDF w powstrzymywaniu próchnicy wczesnego dzieciństwa. Cel: Ocena skuteczności aplikacji co dwa lata 38% diaminofluorku srebra w powstrzymywaniu próchnicy wczesnodziecięcej w porównaniu z atraumatycznym leczeniem zachowawczym.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Alexandria, Egipt
        • Faculty of Dentistry, Alexandria University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 lata do 5 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dla dzieci:

    1. Zdrowe dzieci.
    2. Przedział wiekowy 2-5 lat.
    3. Świadoma zgoda (Załącznik I)

Dla zębów:

  • Zęby z aktywnymi zmianami w zębinie odpowiadające punktacji 5 i 6 ICDAS II.
  • Zęby ze zmianami, które są uważane za aktywne zgodnie z kryteriami aktywności ICDAS II dla próchnicy pierwotnej korony.

Kryteria wyłączenia:

  • Dla dzieci:

    1. Dzieci z chorobami ogólnoustrojowymi.
    2. Dzieci ze stwierdzoną alergią na srebro lub jakikolwiek inny składnik użytych materiałów.
    3. Dzieci niezdolne do powrotu na wizyty przypominające.

Dla zębów:

  • Kliniczne lub radiologiczne objawy zajęcia miazgi (ból, ropień, zatoka, wyraźne przebarwienia, przedwczesna nadmierna ruchomość, resorpcja wewnętrzna lub zewnętrzna korzenia).
  • Zęby z nieaktywnymi zmianami.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Fluorek diaminy srebra
  • Duże zanieczyszczenia zostaną usunięte za pomocą wacików, aby umożliwić lepszy kontakt SDF ze zdenaturowaną zębiną.
  • Bawełniane rolki zostaną użyte do ochrony otaczających tkanek dziąseł i błon śluzowych, aby uniknąć pigmentacji lub podrażnień.
  • Dotknięte powierzchnie zębów zostaną wysuszone delikatnym strumieniem powietrza.
  • Podczas całej wizyty zostaną użyte tylko 1-2 krople SDF.
  • SDF zostanie następnie nałożony bezpośrednio na dotknięte powierzchnie zębów tylko za pomocą mikroszczoteczki z gąbki.
  • Potrzebna będzie co najmniej jedna minuta, aby pozwolić na wyschnięcie SDF.
  • Nadmiar SDF zostanie ostatecznie usunięty za pomocą wacików, aby zminimalizować wchłanianie ogólnoustrojowe.
  • Jeśli to możliwe, izolacja będzie kontynuowana do trzech minut.
  • Po 2-4 tygodniach: ponowna aplikacja zostanie wykonana tylko w przypadku zmian, które nie wydają się zatrzymane (ciemne i twarde).
Lek: SDF
SDF sprzyja remineralizacji szkliwa i zębiny, a także hamuje rozwój bakterii próchnicotwórczych. Food and Drug Administration (FDA) zatwierdziła SDF jako urządzenie zmniejszające nadwrażliwość zębów w USA.
Inne nazwy:
  • Fluorek diaminy srebra
Aktywny komparator: Atraumatyczne leczenie regeneracyjne

Usuwanie próchnicy instrumentami ręcznymi z zachowaniem ostrożności, aby nie odsłonić miazgi.

  • Zostanie wykonane maksymalne wykopanie z obrzeży zmian, aby zminimalizować wyciek na brzegach odbudowy.
  • Następnie zostanie przeprowadzona izolacja rolki bawełnianej.
  • Ubytki zostaną uzupełnione cementem glasjonomerowym.
  • Docisk dłoni powinien być wywierany palcem w rękawiczce i pokrytym wazeliną, a następnie nadmiar materiału zostanie usunięty.
Procedura: SZTUKA
Technika ART polega na usuwaniu próchnicy tylko instrumentami ręcznymi, z zachowaniem ostrożności, aby uniknąć odsłonięcia miazgi. Takie wykopanie odbywa się głównie na obrzeżach zmiany, aby uzyskać dobre uszczelnienie uzupełnienia i zminimalizować wyciek. Ząb jest następnie odbudowywany za pomocą cementu szkło-jonomerowego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiana wskaźnika sukcesu/porażki klinicznej
Ramy czasowe: w wieku 6 i 12 miesięcy
Leczone zęby w obu grupach będą oceniane pod kątem powodzenia klinicznego podczas każdej wizyty kontrolnej. Liczba klinicznie udanych/nieudanych zębów zostanie zarejestrowana
w wieku 6 i 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas trwania wizyty interwencyjnej
Ramy czasowe: Podczas procedury
czas spędzony podczas każdej wizyty interwencyjnej był liczony w sekundach
Podczas procedury
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: po 4 tygodniu
za pomocą 4-punktowego, 5-poziomowego kwestionariusza w skali Likerta oceń odczucia związane z procedurą aplikacyjną.
po 4 tygodniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hams Hamed Abdelrahman

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

8 kwietnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

23 sierpnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 sierpnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 sierpnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SDF Trials

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Próchnica wczesnego dzieciństwa

Badania kliniczne na SDF

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Russia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj