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胰十二指肠切除术后胰腺炎及其与临床相关胰瘘的相关性

2024年1月1日 更新者:Mohan Ramchandani、Asian Institute of Gastroenterology, India

胰十二指肠切除术后胰腺炎及其与临床相关胰瘘的相关性——一项前瞻性观察研究

目的

确定术后胰腺炎和胰瘘之间的关联

目标

  1. 确定胰十二指肠切除术后临床相关胰瘘(B/C 级)的发生率
  2. 确定第 1 天血清淀粉酶水平在预测临床相关胰瘘中的作用
  3. 确定术后胰腺炎和术后胰瘘的危险因素

主要终点:

术后胰腺炎和术后胰瘘的发生率。

次要终点:

  1. 以确定术后胰腺炎的可能预测因子。
  2. 调查术后胰腺炎和术后胰瘘之间的关系。

材料与方法

学习中心:

海得拉巴亚洲胃肠病学研究所胃肠病科住院病人

研究人群:

应该接受胰十二指肠切除术的患者研究设计:前瞻性观察研究

学习时段:

研究将进行到达到所需的样本量或 2020 年 3 月至 2022 年 3 月

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

研究程序:

人口统计学、病理学和术中数据将记录在一个前瞻性维护的数据库中,该数据库由电子病历、术前成像和麻醉图表组成。 术前临床数据包括年龄、性别、体重指数 (BMI) 以及血清生化检查结果,包括血清胆红素、尿素和淀粉酶。 在整个研究期间测量的血清淀粉酶是总淀粉酶。 将分析术前计算机断层扫描图像以计算门静脉前胰腺横切线处的胰管直径。 术中数据包括重建技术、胰腺残余的质地和估计的失血量。 失血数据将从麻醉图表和围手术期输血数据的组合中编制。 标本将根据其病理学是否与硬胰腺实质相关[胰腺导管腺癌 (PDAC) 和慢性胰腺炎] 或与软或正常胰腺实质相关(壶腹癌、十二指肠癌、胆管癌、神经内分泌肿瘤和其他病变)进行二分法。 结果数据包括在重症监护环境 [定义为重症监护病房 (ICU) 或外科高依赖病房 (SHDU)] 中的住院时间和术后住院时间。 所有术后并发症将根据国际胰瘘研究组 (ISGPF) 和国际胰腺外科研究组 (ISGPS) 分类和 Clavien-Dindo 分类进行前瞻性记录和分级。 ISGPS B 级和 C 级以及 Clavien-Dindo III-V 级的并发症被认为具有临床意义。 将在 30 天和 90 天时间点记录死亡率。

根据我们的机构政策,将在 POD1 和 POD3 上系统地测量血清淀粉酶。 术后胰腺炎的诊断不需要额外的放射学或实验室研究。 由于没有可用的方案,因此在研究期间将不会遵循任何特定的 POP 治疗方案。 由于缺乏广泛接受的定义,根据 Connor 的定义 1,POP 被定义为术后第 0 天或第 1 天血清胰淀粉酶升高超过正常上限。 在我们机构,血清胰淀粉酶的正常上限为 100 U/L。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

140

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Telangana
      • Hyderabad、Telangana、印度、500082
        • Asian Institute of Gastroenterology/AIG Hospitals

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 70年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

取样方法

概率样本

研究人群

样本量:需要 35 个科目

描述

纳入标准:

所有患者(> 18 岁)在亚洲胃肠病学研究所(海得拉巴,特伦甘纳邦)接受选择性 Whipple's PD。

排除标准:

  • 在不能动手术的病人身上
  • 患有胆管炎或胆红素 > 15 mg/dl 的患者
  • 患者不同意参与
  • 急性炎症状态患者(胆管炎、败血症、外伤、慢性胰腺炎急性发作)

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:队列
  • 时间观点:预期

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
估计接受胰十二指肠切除术的患者术后胰腺炎和术后胰瘘的发生率。
大体时间:10天
胰十二指肠切除术后发生胰腺炎是胰腺切除术后胰吻合口区域发生的局部炎症过程,可引起全身淀粉酶浓度升高,淀粉酶正常范围为28--100,若超过正常上限则导致后遗症。手术性胰腺炎、胰瘘被定义为富含淀粉酶的液体(高于正常血清淀粉酶上限的 3 倍)持续引流超过 3 天。
10天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 学习椅:Dr Pradeep Rebala, MBBS MS MCH、Asian Institute of Gastroenterology, India
  • 首席研究员:Dr Shasheendra yanagandula, MBBS MS、Asian Institute of Gastroenterology, India

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年3月1日

初级完成 (实际的)

2022年1月1日

研究完成 (实际的)

2022年3月1日

研究注册日期

首次提交

2020年8月12日

首先提交符合 QC 标准的

2020年8月12日

首次发布 (实际的)

2020年8月14日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年1月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年1月1日

最后验证

2024年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • POP001

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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