Postoperative Pankreatitis und ihre Korrelation mit klinisch relevanter Pankreasfistel bei Pankreatikoduodenektomie
Postoperative Pankreatitis und ihre Korrelation mit klinisch relevanter Pankreasfistel bei Pankreatikoduodenektomie – eine prospektive Beobachtungsstudie
ZIEL
Um den Zusammenhang zwischen postoperativer Pankreatitis und Pankreasfistel zu bestimmen
ZIELE
- Bestimmung der Inzidenz einer klinisch relevanten Pankreasfistel (Grad B/C) nach Pankreatikoduodenektomie
- Bestimmung der Rolle der Serumamylasespiegel an Tag 1 zur Vorhersage klinisch relevanter Pankreasfisteln
- Bestimmung von Risikofaktoren für postoperative Pankreatitis und postoperative Pankreasfistel
Primärer Endpunkt:
Inzidenz von postoperativer Pankreatitis und postoperativer Pankreasfistel.
Sekundäre Endpunkte:
- um die möglichen Prädiktoren einer postoperativen Pankreatitis zu identifizieren.
- um den Zusammenhang zwischen postoperativer Pankreatitis und postoperativer Pankreasfistel zu untersuchen.
MATERIAL UND METHODEN
Studienzentrum:
Stationäre Aufnahme in der Abteilung für Gastroenterologie, Asiatisches Institut für Gastroenterologie, Hyderabad
Studienpopulation:
Patienten, die sich einer Pankreatikoduodenektomie unterziehen sollen Studiendesign: Prospektive Beobachtungsstudie
Studiendauer:
Die Studie wird durchgeführt, bis die gewünschte Stichprobengröße erreicht ist oder März 2020 bis März 2022
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
STUDIENVERFAHREN:
Demographische, pathologische und intraoperative Daten werden in einer prospektiv gepflegten Datenbank aufgezeichnet, die aus einer Kombination von elektronischen Patientenakten, präoperativer Bildgebung und Anästhesietabellen besteht. Zu den präoperativen klinischen Daten gehörten Alter, Geschlecht, Body-Mass-Index (BMI) und die Ergebnisse biochemischer Serumuntersuchungen, einschließlich Serumbilirubin, Harnstoff und Amylase. Die während des Studienzeitraums gemessene Serumamylase ist die Gesamtamylase. Präoperative Computertomographiebilder werden analysiert, um den Pankreasgangdurchmesser an der Durchtrennungslinie der Bauchspeicheldrüse vor der Pfortader zu berechnen. Zu den intraoperativen Daten gehörten die Rekonstruktionstechnik, die Textur des Pankreasrests und der geschätzte Blutverlust. Blutverlustdaten werden aus einer Kombination von Anästhesiediagrammen und perioperativen Bluttransfusionsdaten zusammengestellt. Die Proben werden danach dichotomisiert, ob ihre Pathologie mit hartem Pankreasparenchym [pankreatisches duktales Adenokarzinom (PDAC) und chronische Pankreatitis] oder mit weichem oder normalem Pankreasparenchym (Ampullenkarzinom, Zwölffingerdarmkarzinom, Cholangiokarzinom, neuroendokrine Tumore und andere Läsionen) assoziiert war. Die Ergebnisdaten umfassten die Aufenthaltsdauer auf einer Intensivstation [definiert entweder als Intensivstation (ICU) oder als chirurgische Intensivstation (SHDU)] und die Dauer des postoperativen Krankenhausaufenthalts. Alle postoperativen Komplikationen werden prospektiv erfasst und gemäß den Klassifikationen der International Study Group on Pancreatic Fistula (ISGPF) und der International Study Group of Pancreatic Surgery (ISGPS) sowie der Clavien-Dindo-Klassifikation eingestuft. Komplikationen der ISGPS-Grade B und C und Clavien-Dindo-Grade III-V werden als klinisch signifikant angesehen. Die Sterblichkeit wird zu 30-Tage- und 90-Tage-Zeitpunkten aufgezeichnet.
Serumamylase wird gemäß unserer institutionellen Richtlinie systematisch auf POD1 und POD3 gemessen. Für die Diagnose einer postoperativen Pankreatitis sind keine zusätzlichen radiologischen oder Laboruntersuchungen erforderlich. Während des Studienzeitraums werden keine spezifischen Protokolle für die Behandlung von POP befolgt, da keine verfügbar sind. Aufgrund des Fehlens einer allgemein anerkannten Definition wird POP gemäß Connors Definition1 als eine Erhöhung der Pankreas-Amylase im Serum über die Obergrenze des Normalwerts am postoperativen Tag (POD) 0 oder 1 definiert. In unserer Einrichtung beträgt die obere Normalgrenze für Pankreas-Amylase im Serum 100 U/l.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Telangana
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Hyderabad, Telangana, Indien, 500082
- Asian institute of Gastroenterology/AIG Hospitals
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Alle Patienten (> 18 Jahre), die sich einer elektiven Whipple-PD im asiatischen Institut für Gastroenterologie, Hyderabad, Telangana, unterziehen.
Ausschlusskriterien:
- Auf dem Tisch inoperable Patienten
- Patienten mit Cholangitis oder Bilirubin > 15 mg/dl
- Patienten, die der Teilnahme nicht zustimmen
- Patienten mit akuten Entzündungszuständen (Cholangitis, Sepsis, Trauma, akute auf chronische Pankreatitis)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Schätzung der Inzidenz von postoperativer Pankreatitis und postoperativer Pankreasfistel bei Patienten, die sich einer Pankreatikoduodenektomie unterziehen.
Zeitfenster: 10 Tage
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Nach einer Pankreatikoduodenektomie tritt eine Pankreatitis auf. Dies ist ein lokaler entzündlicher Prozess, der im Bereich der Pankreasanastomose auftritt, nachdem eine Pankreasresektion eine erhöhte systemische Amylasekonzentration induzieren könnte. Der normale Amylasebereich liegt bei 28–100, wenn er die oberen normalen Grenzen überschreitet, führt dies zu einer post operative Pankreatitis, Pankreasfistel ist definiert als anhaltender Abfluss von amylasereicher Flüssigkeit (3x > als Obergrenze der normalen Serumamylase) für mehr als 3 Tage.
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10 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienstuhl: Dr Pradeep Rebala, MBBS MS MCH, Asian Institute of Gastroenterology, India
- Hauptermittler: Dr Shasheendra yanagandula, MBBS MS, Asian Institute of Gastroenterology, India
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- POP001
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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