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Pancreatitis postoperatoria y su correlación con fístula pancreática clínicamente relevante en pancreaticoduodenectomía

1 de enero de 2024 actualizado por: Mohan Ramchandani, Asian Institute of Gastroenterology, India

Pancreatitis postoperatoria y su correlación con fístula pancreática clínicamente relevante en pancreaticoduodenectomía: un estudio observacional prospectivo

APUNTAR

Determinar la asociación entre pancreatitis postoperatoria y fístula pancreática

OBJETIVOS

  1. Determinar la incidencia de fístula pancreática clínicamente relevante (grado B/C) después de pancreaticoduodenectomía
  2. Determinar el papel de los niveles de amilasa sérica el día 1 para predecir la fístula pancreática clínicamente relevante
  3. Determinar los factores de riesgo de pancreatitis posoperatoria y fístula pancreática posoperatoria

Variable principal:

Incidencia de pancreatitis postoperatoria y fístula pancreática postoperatoria.

Puntos finales secundarios:

  1. identificar los posibles predictores de pancreatitis postoperatoria.
  2. investigar la asociación entre la pancreatitis posoperatoria y la fístula pancreática posoperatoria.

MATERIAL Y MÉTODOS

Centro de estudios:

Admisiones de pacientes hospitalizados en el Departamento de gastroenterología, Instituto asiático de gastroenterología, Hyderabad

Población de estudio:

Pacientes que se supone van a someterse a pancreaticoduodenectomía Diseño del estudio: estudio observacional prospectivo

Periodo de estudio:

El estudio se llevará a cabo hasta alcanzar el tamaño de muestra deseado o de marzo de 2020 a marzo de 2022

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Descripción detallada

PROCEDIMIENTO DE ESTUDIO:

Los datos demográficos, patológicos e intraoperatorios se registrarán en una base de datos mantenida de forma prospectiva y poblada a partir de una combinación de registros electrónicos de pacientes, imágenes preoperatorias y gráficos anestésicos. Los datos clínicos preoperatorios incluían la edad, el sexo, el índice de masa corporal (IMC) y los resultados de las investigaciones bioquímicas séricas, incluida la bilirrubina sérica, la urea y la amilasa. La amilasa sérica medida durante todo el período de estudio es la amilasa total. Las imágenes de tomografía computarizada preoperatoria se analizarán para calcular el diámetro del conducto pancreático en la línea de sección del páncreas anterior a la vena porta. Los datos intraoperatorios incluyeron la técnica de reconstrucción, la textura del remanente pancreático y la pérdida de sangre estimada. Los datos de pérdida de sangre se compilarán a partir de una combinación de gráficos anestésicos y datos de transfusión de sangre perioperatoria. Las muestras se dicotomizarán según su patología se asocie a parénquima pancreático duro [adenocarcinoma ductal pancreático (PDAC) y pancreatitis crónica] o a parénquima pancreático blando o normal (carcinoma ampular, carcinoma duodenal, colangiocarcinoma, tumores neuroendocrinos y otras lesiones). Los datos de resultado incluyeron la duración de la estancia en un entorno de cuidados intensivos [definido como una unidad de cuidados intensivos (UCI) o una unidad quirúrgica de alta dependencia (SHDU)] y la duración de la estancia hospitalaria posoperatoria. Todas las complicaciones posoperatorias se registrarán prospectivamente y se calificarán de acuerdo con las clasificaciones del International Study Group on Pancreatic Fistula (ISGPF) y el International Study Group of Pancreatic Surgery (ISGPS) y la clasificación de Clavien-Dindo. Las complicaciones de los grados B y C de ISGPS y los grados III-V de Clavien-Dindo se consideran clínicamente significativas. La mortalidad se registrará en puntos temporales de 30 y 90 días.

La amilasa sérica se medirá sistemáticamente en POD1 y POD3 de acuerdo con nuestra política institucional. No se requieren estudios radiológicos o de laboratorio adicionales para el diagnóstico de pancreatitis postoperatoria. No se seguirán protocolos específicos para el tratamiento del POP durante el período de estudio porque no hay ninguno disponible. Debido a la ausencia de una definición ampliamente aceptada, el POP se define según la definición de Connor1 como una elevación de la amilasa pancreática sérica por encima del límite superior normal en el día postoperatorio (POD) 0 o 1. En nuestra institución, el límite superior normal para la amilasa pancreática sérica es de 100 U/L.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

140

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Dr SHASHEENDRA YANAGANDULA, MBBS MS
  • Número de teléfono: 9676050769
  • Correo electrónico: shasheendra8@gmail.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: RAJESH GOUD MARAGONI, M.PHARM, MBA
  • Número de teléfono: 9705053550
  • Correo electrónico: rajeshgoud761@gmail.com

Ubicaciones de estudio

    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, India, 500082
        • Asian institute of Gastroenterology/AIG Hospitals

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Tamaño de la muestra: Requerido 35 sujetos

Descripción

Criterios de inclusión:

Todos los pacientes (>18 años) sometidos a PD de Whipple electiva en el Instituto Asiático de Gastroenterología, Hyderabad, Telangana.

Criterio de exclusión:

  • En la mesa de pacientes inoperables
  • Pacientes en colangitis o bilirrubina > 15 mg/dl
  • Pacientes que no dan su consentimiento para participar
  • Pacientes con estados inflamatorios agudos (colangitis, sepsis, traumatismos, pancreatitis aguda sobre crónica)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Estimar la incidencia de pancreatitis postoperatoria y fístula pancreática postoperatoria entre pacientes sometidos a pancreaticoduodenectomías.
Periodo de tiempo: 10 días
Después de la cirugía de pancreaticoduodenectomía, se produce pancreatitis, es un proceso inflamatorio local que ocurre en el área de la anastomosis pancreática después de la resección del páncreas podría inducir un aumento de la concentración de amilasa sistémica, el rango normal de amilasa es 28--100, si excede los límites normales superiores conduce a post pancreatitis quirúrgica, la fístula pancreática se define como el drenaje persistente de líquido rico en amilasa (3x > que el límite superior de la amilasa sérica normal) durante más de 3 días.
10 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Silla de estudio: Dr Pradeep Rebala, MBBS MS MCH, Asian Institute of Gastroenterology, India
  • Investigador principal: Dr Shasheendra yanagandula, MBBS MS, Asian Institute of Gastroenterology, India

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de marzo de 2020

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2022

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de agosto de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de agosto de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

14 de agosto de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de enero de 2024

Última verificación

1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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