- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04514198
Pancreatitis postoperatoria y su correlación con fístula pancreática clínicamente relevante en pancreaticoduodenectomía
Pancreatitis postoperatoria y su correlación con fístula pancreática clínicamente relevante en pancreaticoduodenectomía: un estudio observacional prospectivo
APUNTAR
Determinar la asociación entre pancreatitis postoperatoria y fístula pancreática
OBJETIVOS
- Determinar la incidencia de fístula pancreática clínicamente relevante (grado B/C) después de pancreaticoduodenectomía
- Determinar el papel de los niveles de amilasa sérica el día 1 para predecir la fístula pancreática clínicamente relevante
- Determinar los factores de riesgo de pancreatitis posoperatoria y fístula pancreática posoperatoria
Variable principal:
Incidencia de pancreatitis postoperatoria y fístula pancreática postoperatoria.
Puntos finales secundarios:
- identificar los posibles predictores de pancreatitis postoperatoria.
- investigar la asociación entre la pancreatitis posoperatoria y la fístula pancreática posoperatoria.
MATERIAL Y MÉTODOS
Centro de estudios:
Admisiones de pacientes hospitalizados en el Departamento de gastroenterología, Instituto asiático de gastroenterología, Hyderabad
Población de estudio:
Pacientes que se supone van a someterse a pancreaticoduodenectomía Diseño del estudio: estudio observacional prospectivo
Periodo de estudio:
El estudio se llevará a cabo hasta alcanzar el tamaño de muestra deseado o de marzo de 2020 a marzo de 2022
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
PROCEDIMIENTO DE ESTUDIO:
Los datos demográficos, patológicos e intraoperatorios se registrarán en una base de datos mantenida de forma prospectiva y poblada a partir de una combinación de registros electrónicos de pacientes, imágenes preoperatorias y gráficos anestésicos. Los datos clínicos preoperatorios incluían la edad, el sexo, el índice de masa corporal (IMC) y los resultados de las investigaciones bioquímicas séricas, incluida la bilirrubina sérica, la urea y la amilasa. La amilasa sérica medida durante todo el período de estudio es la amilasa total. Las imágenes de tomografía computarizada preoperatoria se analizarán para calcular el diámetro del conducto pancreático en la línea de sección del páncreas anterior a la vena porta. Los datos intraoperatorios incluyeron la técnica de reconstrucción, la textura del remanente pancreático y la pérdida de sangre estimada. Los datos de pérdida de sangre se compilarán a partir de una combinación de gráficos anestésicos y datos de transfusión de sangre perioperatoria. Las muestras se dicotomizarán según su patología se asocie a parénquima pancreático duro [adenocarcinoma ductal pancreático (PDAC) y pancreatitis crónica] o a parénquima pancreático blando o normal (carcinoma ampular, carcinoma duodenal, colangiocarcinoma, tumores neuroendocrinos y otras lesiones). Los datos de resultado incluyeron la duración de la estancia en un entorno de cuidados intensivos [definido como una unidad de cuidados intensivos (UCI) o una unidad quirúrgica de alta dependencia (SHDU)] y la duración de la estancia hospitalaria posoperatoria. Todas las complicaciones posoperatorias se registrarán prospectivamente y se calificarán de acuerdo con las clasificaciones del International Study Group on Pancreatic Fistula (ISGPF) y el International Study Group of Pancreatic Surgery (ISGPS) y la clasificación de Clavien-Dindo. Las complicaciones de los grados B y C de ISGPS y los grados III-V de Clavien-Dindo se consideran clínicamente significativas. La mortalidad se registrará en puntos temporales de 30 y 90 días.
La amilasa sérica se medirá sistemáticamente en POD1 y POD3 de acuerdo con nuestra política institucional. No se requieren estudios radiológicos o de laboratorio adicionales para el diagnóstico de pancreatitis postoperatoria. No se seguirán protocolos específicos para el tratamiento del POP durante el período de estudio porque no hay ninguno disponible. Debido a la ausencia de una definición ampliamente aceptada, el POP se define según la definición de Connor1 como una elevación de la amilasa pancreática sérica por encima del límite superior normal en el día postoperatorio (POD) 0 o 1. En nuestra institución, el límite superior normal para la amilasa pancreática sérica es de 100 U/L.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Dr SHASHEENDRA YANAGANDULA, MBBS MS
- Número de teléfono: 9676050769
- Correo electrónico: shasheendra8@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: RAJESH GOUD MARAGONI, M.PHARM, MBA
- Número de teléfono: 9705053550
- Correo electrónico: rajeshgoud761@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Telangana
-
Hyderabad, Telangana, India, 500082
- Asian institute of Gastroenterology/AIG Hospitals
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Todos los pacientes (>18 años) sometidos a PD de Whipple electiva en el Instituto Asiático de Gastroenterología, Hyderabad, Telangana.
Criterio de exclusión:
- En la mesa de pacientes inoperables
- Pacientes en colangitis o bilirrubina > 15 mg/dl
- Pacientes que no dan su consentimiento para participar
- Pacientes con estados inflamatorios agudos (colangitis, sepsis, traumatismos, pancreatitis aguda sobre crónica)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Estimar la incidencia de pancreatitis postoperatoria y fístula pancreática postoperatoria entre pacientes sometidos a pancreaticoduodenectomías.
Periodo de tiempo: 10 días
|
Después de la cirugía de pancreaticoduodenectomía, se produce pancreatitis, es un proceso inflamatorio local que ocurre en el área de la anastomosis pancreática después de la resección del páncreas podría inducir un aumento de la concentración de amilasa sistémica, el rango normal de amilasa es 28--100, si excede los límites normales superiores conduce a post pancreatitis quirúrgica, la fístula pancreática se define como el drenaje persistente de líquido rico en amilasa (3x > que el límite superior de la amilasa sérica normal) durante más de 3 días.
|
10 días
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Dr Pradeep Rebala, MBBS MS MCH, Asian Institute of Gastroenterology, India
- Investigador principal: Dr Shasheendra yanagandula, MBBS MS, Asian Institute of Gastroenterology, India
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- POP001
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .