- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04514198
Pancréatite postopératoire et sa corrélation avec la fistule pancréatique cliniquement pertinente dans la duodénectomie pancréatique
Pancréatite postopératoire et sa corrélation avec la fistule pancréatique cliniquement pertinente dans la duodénectomie pancréatique - Une étude observationnelle prospective
AVOIR POUR BUT
Déterminer l'association entre la pancréatite postopératoire et la fistule pancréatique
OBJECTIFS
- Déterminer l'incidence de la fistule pancréatique cliniquement pertinente (grade B/C) après pancréatoduodénectomie
- Déterminer le rôle des taux d'amylase sérique au jour 1 pour prédire une fistule pancréatique cliniquement pertinente
- Déterminer les facteurs de risque de pancréatite postopératoire et de fistule pancréatique postopératoire
Critère principal :
Incidence de la pancréatite postopératoire et de la fistule pancréatique postopératoire.
Critères secondaires :
- identifier les facteurs prédictifs possibles de pancréatite postopératoire.
- pour étudier l'association entre la pancréatite postopératoire et la fistule pancréatique postopératoire.
MATÉRIEL ET MÉTHODES
Centre d'études :
Admissions en hospitalisation au Département de gastro-entérologie, Institut asiatique de gastro-entérologie, Hyderabad
Population étudiée :
Patients devant subir une pancréaticoduodénectomie Conception de l'étude : étude observationnelle prospective
Période d'étude:
L'étude sera menée jusqu'à ce que la taille d'échantillon souhaitée soit atteinte ou de mars 2020 à mars 2022
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
PROCÉDURE D'ÉTUDE :
Les données démographiques, pathologiques et peropératoires seront enregistrées dans une base de données prospective alimentée à partir d'une combinaison de dossiers électroniques de patients, d'imagerie préopératoire et de dossiers d'anesthésie. Les données cliniques préopératoires comprenaient l'âge, le sexe, l'indice de masse corporelle (IMC) et les résultats des examens biochimiques sériques, notamment la bilirubine sérique, l'urée et l'amylase. L'amylase sérique mesurée tout au long de la période d'étude est l'amylase totale. Les images tomodensitométriques préopératoires seront analysées pour calculer le diamètre du canal pancréatique au niveau de la ligne de section du pancréas en avant de la veine porte. Les données peropératoires comprenaient la technique de reconstruction, la texture du pancréas restant et la perte de sang estimée. Les données sur les pertes sanguines seront compilées à partir d'une combinaison de dossiers d'anesthésie et de données sur la transfusion sanguine périopératoire. Les spécimens seront dichotomisés selon que leur pathologie était associée à un parenchyme pancréatique dur [adénocarcinome canalaire pancréatique (PDAC) et pancréatite chronique] ou à un parenchyme pancréatique mou ou normal (carcinome ampullaire, carcinome duodénal, cholangiocarcinome, tumeurs neuroendocrines et autres lésions). Les données sur les résultats comprenaient la durée du séjour dans un environnement de soins intensifs [défini comme une unité de soins intensifs (USI) ou une unité chirurgicale à forte dépendance (SHDU)] et la durée du séjour postopératoire à l'hôpital. Toutes les complications postopératoires seront enregistrées de manière prospective et classées selon les classifications du Groupe d'étude international sur la fistule pancréatique (ISGPF) et du Groupe d'étude international sur la chirurgie pancréatique (ISGPS) et la classification de Clavien-Dindo. Les complications des grades ISGPS B et C et des grades Clavien-Dindo III-V sont considérées comme cliniquement significatives. La mortalité sera enregistrée à 30 et 90 jours.
L'amylase sérique sera systématiquement mesurée sur POD1 et POD3 selon notre politique institutionnelle. Aucune étude radiologique ou de laboratoire supplémentaire n'est requise pour le diagnostic de pancréatite postopératoire. Aucun protocole spécifique pour le traitement du POP ne sera suivi pendant la période d'étude car aucun n'est disponible. En raison de l'absence d'une définition largement acceptée, la POP est définie selon la définition de Connor1 comme une élévation de l'amylase pancréatique sérique au-dessus de la limite supérieure de la normale le jour postopératoire (POD) 0 ou 1. Dans notre établissement, la limite supérieure de la normale pour l'amylase pancréatique sérique est de 100 U/L.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Telangana
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Hyderabad, Telangana, Inde, 500082
- Asian Institute of Gastroenterology/AIG Hospitals
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
Tous les patients (>18 ans) subissant une PD de Whipple élective à l'Institut asiatique de gastro-entérologie, Hyderabad, Telangana.
Critère d'exclusion:
- Sur table patients inopérables
- Patients en cholangite ou bilirubine > 15 mg/dl
- Patients ne donnant pas leur consentement à la participation
- Patients présentant des états inflammatoires aigus (cholangite, septicémie, traumatisme, aigu sur pancréatite chronique)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Estimer l'incidence de la pancréatite postopératoire et de la fistule pancréatique postopératoire chez les patients subissant une duodénectomie pancréatique.
Délai: 10 jours
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Après la chirurgie pancréaticoduodénectomie, une pancréatite survient. Il s'agit d'un processus inflammatoire local se produisant dans la zone de l'anastomose pancréatique après que la résection du pancréas pourrait induire une augmentation de la concentration systémique d'amylase. La plage normale d'amylase est de 28 à 100, si elle dépasse les limites normales supérieures, elle pancréatite opératoire, la fistule pancréatique est définie comme un drainage persistant de liquide riche en amylase (3x > à la limite supérieure de l'amylase sérique normale) pendant plus de 3 jours.
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10 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Dr Pradeep Rebala, MBBS MS MCH, Asian Institute of Gastroenterology, India
- Chercheur principal: Dr Shasheendra yanagandula, MBBS MS, Asian Institute of Gastroenterology, India
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- POP001
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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