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Pancréatite postopératoire et sa corrélation avec la fistule pancréatique cliniquement pertinente dans la duodénectomie pancréatique

1 janvier 2024 mis à jour par: Mohan Ramchandani, Asian Institute of Gastroenterology, India

Pancréatite postopératoire et sa corrélation avec la fistule pancréatique cliniquement pertinente dans la duodénectomie pancréatique - Une étude observationnelle prospective

AVOIR POUR BUT

Déterminer l'association entre la pancréatite postopératoire et la fistule pancréatique

OBJECTIFS

  1. Déterminer l'incidence de la fistule pancréatique cliniquement pertinente (grade B/C) après pancréatoduodénectomie
  2. Déterminer le rôle des taux d'amylase sérique au jour 1 pour prédire une fistule pancréatique cliniquement pertinente
  3. Déterminer les facteurs de risque de pancréatite postopératoire et de fistule pancréatique postopératoire

Critère principal :

Incidence de la pancréatite postopératoire et de la fistule pancréatique postopératoire.

Critères secondaires :

  1. identifier les facteurs prédictifs possibles de pancréatite postopératoire.
  2. pour étudier l'association entre la pancréatite postopératoire et la fistule pancréatique postopératoire.

MATÉRIEL ET MÉTHODES

Centre d'études :

Admissions en hospitalisation au Département de gastro-entérologie, Institut asiatique de gastro-entérologie, Hyderabad

Population étudiée :

Patients devant subir une pancréaticoduodénectomie Conception de l'étude : étude observationnelle prospective

Période d'étude:

L'étude sera menée jusqu'à ce que la taille d'échantillon souhaitée soit atteinte ou de mars 2020 à mars 2022

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

PROCÉDURE D'ÉTUDE :

Les données démographiques, pathologiques et peropératoires seront enregistrées dans une base de données prospective alimentée à partir d'une combinaison de dossiers électroniques de patients, d'imagerie préopératoire et de dossiers d'anesthésie. Les données cliniques préopératoires comprenaient l'âge, le sexe, l'indice de masse corporelle (IMC) et les résultats des examens biochimiques sériques, notamment la bilirubine sérique, l'urée et l'amylase. L'amylase sérique mesurée tout au long de la période d'étude est l'amylase totale. Les images tomodensitométriques préopératoires seront analysées pour calculer le diamètre du canal pancréatique au niveau de la ligne de section du pancréas en avant de la veine porte. Les données peropératoires comprenaient la technique de reconstruction, la texture du pancréas restant et la perte de sang estimée. Les données sur les pertes sanguines seront compilées à partir d'une combinaison de dossiers d'anesthésie et de données sur la transfusion sanguine périopératoire. Les spécimens seront dichotomisés selon que leur pathologie était associée à un parenchyme pancréatique dur [adénocarcinome canalaire pancréatique (PDAC) et pancréatite chronique] ou à un parenchyme pancréatique mou ou normal (carcinome ampullaire, carcinome duodénal, cholangiocarcinome, tumeurs neuroendocrines et autres lésions). Les données sur les résultats comprenaient la durée du séjour dans un environnement de soins intensifs [défini comme une unité de soins intensifs (USI) ou une unité chirurgicale à forte dépendance (SHDU)] et la durée du séjour postopératoire à l'hôpital. Toutes les complications postopératoires seront enregistrées de manière prospective et classées selon les classifications du Groupe d'étude international sur la fistule pancréatique (ISGPF) et du Groupe d'étude international sur la chirurgie pancréatique (ISGPS) et la classification de Clavien-Dindo. Les complications des grades ISGPS B et C et des grades Clavien-Dindo III-V sont considérées comme cliniquement significatives. La mortalité sera enregistrée à 30 et 90 jours.

L'amylase sérique sera systématiquement mesurée sur POD1 et POD3 selon notre politique institutionnelle. Aucune étude radiologique ou de laboratoire supplémentaire n'est requise pour le diagnostic de pancréatite postopératoire. Aucun protocole spécifique pour le traitement du POP ne sera suivi pendant la période d'étude car aucun n'est disponible. En raison de l'absence d'une définition largement acceptée, la POP est définie selon la définition de Connor1 comme une élévation de l'amylase pancréatique sérique au-dessus de la limite supérieure de la normale le jour postopératoire (POD) 0 ou 1. Dans notre établissement, la limite supérieure de la normale pour l'amylase pancréatique sérique est de 100 U/L.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

140

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Inde, 500082
        • Asian Institute of Gastroenterology/AIG Hospitals

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Taille de l'échantillon : Requis 35 sujets

La description

Critère d'intégration:

Tous les patients (>18 ans) subissant une PD de Whipple élective à l'Institut asiatique de gastro-entérologie, Hyderabad, Telangana.

Critère d'exclusion:

  • Sur table patients inopérables
  • Patients en cholangite ou bilirubine > 15 mg/dl
  • Patients ne donnant pas leur consentement à la participation
  • Patients présentant des états inflammatoires aigus (cholangite, septicémie, traumatisme, aigu sur pancréatite chronique)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Estimer l'incidence de la pancréatite postopératoire et de la fistule pancréatique postopératoire chez les patients subissant une duodénectomie pancréatique.
Délai: 10 jours
Après la chirurgie pancréaticoduodénectomie, une pancréatite survient. Il s'agit d'un processus inflammatoire local se produisant dans la zone de l'anastomose pancréatique après que la résection du pancréas pourrait induire une augmentation de la concentration systémique d'amylase. La plage normale d'amylase est de 28 à 100, si elle dépasse les limites normales supérieures, elle pancréatite opératoire, la fistule pancréatique est définie comme un drainage persistant de liquide riche en amylase (3x > à la limite supérieure de l'amylase sérique normale) pendant plus de 3 jours.
10 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Dr Pradeep Rebala, MBBS MS MCH, Asian Institute of Gastroenterology, India
  • Chercheur principal: Dr Shasheendra yanagandula, MBBS MS, Asian Institute of Gastroenterology, India

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2020

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 août 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 août 2020

Première publication (Réel)

14 août 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 janvier 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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