- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04514198
Postoperativ pankreatit och dess korrelation med kliniskt relevant pankreatisk fistel vid pankreaticoduodenektomi
Postoperativ pankreatit och dess korrelation med kliniskt relevant pankreatisk fistel vid pankreaticoduodenektomi - en prospektiv observationsstudie
SYFTE
För att fastställa sambandet mellan postoperativ pankreatit och pankreatisk fistel
MÅL
- För att bestämma incidensen av kliniskt relevant pankreasfistel (grad B/C) efter pankreaticoduodenektomi
- För att bestämma rollen för serumamylasnivåer på dag 1 för att förutsäga kliniskt relevant pankreasfistel
- För att fastställa riskfaktorer för postoperativ pankreatit och postoperativ pankreatisk fistel
Primär slutpunkt:
Förekomst av postoperativ pankreatit och postoperativ pankreatisk fistel.
Sekundära slutpunkter:
- för att identifiera de möjliga prediktorerna för postoperativ pankreatit.
- för att undersöka sambandet mellan postoperativ pankreatit och postoperativ pankreatisk fistel.
MATERIAL OCH METODER
Studiecentrum:
Slutenvårdsinläggningar vid avdelningen för gastroenterologi, Asian institute of gastroenterology, Hyderabad
Studera befolkning:
Patienter som ska genomgå pankreaticoduodenektomi Studiedesign: Prospektiv observationsstudie
Studieperiod:
Studien kommer att genomföras tills önskad urvalsstorlek uppnåtts eller mars 2020 till mars 2022
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
STUDIEPROCEDUR:
Demografiska, patologiska och intraoperativa data kommer att registreras i en prospektivt underhållen databas fylld från en kombination av elektroniska patientjournaler, preoperativ bildbehandling och anestesidiagram. Preoperativa kliniska data inkluderade ålder, kön, body mass index (BMI) och resultaten av biokemiska serumundersökningar inklusive serumbilirubin, urea och amylas. Serumamylaset som mäts under studieperioden är totalt amylas. Preoperativa datortomografibilder kommer att analyseras för att beräkna pankreaskanaldiametern vid transektionslinjen av pankreas anterior till portvenen. Intraoperativa data inkluderade rekonstruktionsteknik, struktur av bukspottkörtelresten och uppskattad blodförlust. Blodförlustdata kommer att sammanställas från en kombination av anestesidiagram och perioperativa blodtransfusionsdata. Proverna kommer att dikotomiseras beroende på om deras patologi var associerad med hårt pankreasparenkym [pankreatiskt duktalt adenokarcinom (PDAC) och kronisk pankreatit] eller med mjukt eller normalt pankreasparenkym (ampullärt karcinom, duodenalt karcinom, kolangiokarcinom, neuroendokrinom och andra tumörer). Resultatdata inkluderade vistelsetiden i en kritisk vårdmiljö [definierad som antingen en intensivvårdsavdelning (ICU) eller en kirurgisk högberoendeenhet (SHDU)] och längden på postoperativ sjukhusvistelse. Alla postoperativa komplikationer kommer att registreras prospektivt och graderas enligt klassificeringarna International Study Group on Pancreatic Fistel (ISGPF) och International Study Group of Pancreatic Surgery (ISGPS) och Clavien-Dindo-klassificeringen. Komplikationer av ISGPS grad B och C och Clavien-Dindo grad III-V anses vara kliniskt signifikanta. Dödligheten kommer att registreras vid 30-dagars och 90-dagars tidpunkter.
Serumamylas kommer att systematiskt mätas på POD1 och POD3 enligt vår institutionella policy. Inga ytterligare radiologiska eller laboratoriestudier krävs för diagnos av postoperativ pankreatit. Inga specifika protokoll för behandling av POP kommer att följas under studieperioden eftersom inga är tillgängliga. På grund av avsaknaden av en allmänt accepterad definition definieras POP enligt Connors definition1 som en förhöjning av serum pankreasamylas över den övre normalgränsen på postoperativ dag (POD) 0 eller 1. På vår institution är den övre normalgränsen för serum pankreasamylas 100 U/L.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Telangana
-
Hyderabad, Telangana, Indien, 500082
- Asian Institute of Gastroenterology/AIG Hospitals
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Alla patienter (>18 år) som genomgår elektiv Whipples PD i Asian Institute of Gastroenterology, Hyderabad, Telangana.
Exklusions kriterier:
- På bordet inoperabla patienter
- Patienter med kolangit eller bilirubin > 15 mg/dl
- Patienter som inte ger sitt samtycke till deltagande
- Patienter med akuta inflammatoriska tillstånd (kolangit, sepsis, trauma, akut på kronisk pankreatit)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Att uppskatta incidensen av postoperativ pankreatit och postoperativ pankreatisk fistel bland patienter som genomgår pankreaticoduodenektomi.
Tidsram: 10 dagar
|
Efter pankreaticoduodenektomioperation uppstår pankreatit det är en lokal inflammatorisk process som inträffar i området för pankreasanastomos efter pankreasresektion kan inducera ökad systemisk amylaskoncentration, Amylas normalområde är 28--100, om det överskrider de övre normala gränserna leder det till post operativ pankreatit, pankreasfistel definieras som ihållande dränering av amylasrik vätska (3x > än övre gränsen för normalt serumamylas) i mer än 3 dagar.
|
10 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studiestol: Dr Pradeep Rebala, MBBS MS MCH, Asian Institute of Gastroenterology, India
- Huvudutredare: Dr Shasheendra yanagandula, MBBS MS, Asian Institute of Gastroenterology, India
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- POP001
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .