Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Postoperativ pankreatit och dess korrelation med kliniskt relevant pankreatisk fistel vid pankreaticoduodenektomi

1 januari 2024 uppdaterad av: Mohan Ramchandani, Asian Institute of Gastroenterology, India

Postoperativ pankreatit och dess korrelation med kliniskt relevant pankreatisk fistel vid pankreaticoduodenektomi - en prospektiv observationsstudie

SYFTE

För att fastställa sambandet mellan postoperativ pankreatit och pankreatisk fistel

MÅL

  1. För att bestämma incidensen av kliniskt relevant pankreasfistel (grad B/C) efter pankreaticoduodenektomi
  2. För att bestämma rollen för serumamylasnivåer på dag 1 för att förutsäga kliniskt relevant pankreasfistel
  3. För att fastställa riskfaktorer för postoperativ pankreatit och postoperativ pankreatisk fistel

Primär slutpunkt:

Förekomst av postoperativ pankreatit och postoperativ pankreatisk fistel.

Sekundära slutpunkter:

  1. för att identifiera de möjliga prediktorerna för postoperativ pankreatit.
  2. för att undersöka sambandet mellan postoperativ pankreatit och postoperativ pankreatisk fistel.

MATERIAL OCH METODER

Studiecentrum:

Slutenvårdsinläggningar vid avdelningen för gastroenterologi, Asian institute of gastroenterology, Hyderabad

Studera befolkning:

Patienter som ska genomgå pankreaticoduodenektomi Studiedesign: Prospektiv observationsstudie

Studieperiod:

Studien kommer att genomföras tills önskad urvalsstorlek uppnåtts eller mars 2020 till mars 2022

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

STUDIEPROCEDUR:

Demografiska, patologiska och intraoperativa data kommer att registreras i en prospektivt underhållen databas fylld från en kombination av elektroniska patientjournaler, preoperativ bildbehandling och anestesidiagram. Preoperativa kliniska data inkluderade ålder, kön, body mass index (BMI) och resultaten av biokemiska serumundersökningar inklusive serumbilirubin, urea och amylas. Serumamylaset som mäts under studieperioden är totalt amylas. Preoperativa datortomografibilder kommer att analyseras för att beräkna pankreaskanaldiametern vid transektionslinjen av pankreas anterior till portvenen. Intraoperativa data inkluderade rekonstruktionsteknik, struktur av bukspottkörtelresten och uppskattad blodförlust. Blodförlustdata kommer att sammanställas från en kombination av anestesidiagram och perioperativa blodtransfusionsdata. Proverna kommer att dikotomiseras beroende på om deras patologi var associerad med hårt pankreasparenkym [pankreatiskt duktalt adenokarcinom (PDAC) och kronisk pankreatit] eller med mjukt eller normalt pankreasparenkym (ampullärt karcinom, duodenalt karcinom, kolangiokarcinom, neuroendokrinom och andra tumörer). Resultatdata inkluderade vistelsetiden i en kritisk vårdmiljö [definierad som antingen en intensivvårdsavdelning (ICU) eller en kirurgisk högberoendeenhet (SHDU)] och längden på postoperativ sjukhusvistelse. Alla postoperativa komplikationer kommer att registreras prospektivt och graderas enligt klassificeringarna International Study Group on Pancreatic Fistel (ISGPF) och International Study Group of Pancreatic Surgery (ISGPS) och Clavien-Dindo-klassificeringen. Komplikationer av ISGPS grad B och C och Clavien-Dindo grad III-V anses vara kliniskt signifikanta. Dödligheten kommer att registreras vid 30-dagars och 90-dagars tidpunkter.

Serumamylas kommer att systematiskt mätas på POD1 och POD3 enligt vår institutionella policy. Inga ytterligare radiologiska eller laboratoriestudier krävs för diagnos av postoperativ pankreatit. Inga specifika protokoll för behandling av POP kommer att följas under studieperioden eftersom inga är tillgängliga. På grund av avsaknaden av en allmänt accepterad definition definieras POP enligt Connors definition1 som en förhöjning av serum pankreasamylas över den övre normalgränsen på postoperativ dag (POD) 0 eller 1. På vår institution är den övre normalgränsen för serum pankreasamylas 100 U/L.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

140

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Indien, 500082
        • Asian Institute of Gastroenterology/AIG Hospitals

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Provstorlek: Krävs 35 ämnen

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Alla patienter (>18 år) som genomgår elektiv Whipples PD i Asian Institute of Gastroenterology, Hyderabad, Telangana.

Exklusions kriterier:

  • På bordet inoperabla patienter
  • Patienter med kolangit eller bilirubin > 15 mg/dl
  • Patienter som inte ger sitt samtycke till deltagande
  • Patienter med akuta inflammatoriska tillstånd (kolangit, sepsis, trauma, akut på kronisk pankreatit)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Att uppskatta incidensen av postoperativ pankreatit och postoperativ pankreatisk fistel bland patienter som genomgår pankreaticoduodenektomi.
Tidsram: 10 dagar
Efter pankreaticoduodenektomioperation uppstår pankreatit det är en lokal inflammatorisk process som inträffar i området för pankreasanastomos efter pankreasresektion kan inducera ökad systemisk amylaskoncentration, Amylas normalområde är 28--100, om det överskrider de övre normala gränserna leder det till post operativ pankreatit, pankreasfistel definieras som ihållande dränering av amylasrik vätska (3x > än övre gränsen för normalt serumamylas) i mer än 3 dagar.
10 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studiestol: Dr Pradeep Rebala, MBBS MS MCH, Asian Institute of Gastroenterology, India
  • Huvudutredare: Dr Shasheendra yanagandula, MBBS MS, Asian Institute of Gastroenterology, India

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 mars 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2022

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 augusti 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 augusti 2020

Första postat (Faktisk)

14 augusti 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 januari 2024

Senast verifierad

1 januari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera