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Pancreatite postoperatoria e sua correlazione con la fistola pancreatica clinicamente rilevante nella pancreaticoduodenectomia

1 gennaio 2024 aggiornato da: Mohan Ramchandani, Asian Institute of Gastroenterology, India

Pancreatite postoperatoria e sua correlazione con la fistola pancreatica clinicamente rilevante nella pancreaticoduodenectomia: uno studio prospettico osservazionale

SCOPO

Per determinare l'associazione tra pancreatite postoperatoria e fistola pancreatica

OBIETTIVI

  1. Per determinare l'incidenza di fistola pancreatica clinicamente rilevante (grado B/C) dopo pancreaticoduodenectomia
  2. Per determinare il ruolo dei livelli sierici di amilasi il giorno 1 per prevedere la fistola pancreatica clinicamente rilevante
  3. Per determinare i fattori di rischio per pancreatite postoperatoria e fistola pancreatica postoperatoria

Endpoint primario:

Incidenza di pancreatite postoperatoria e fistola pancreatica postoperatoria.

Endpoint secondari:

  1. identificare i possibili predittori di pancreatite postoperatoria.
  2. indagare l'associazione tra pancreatite postoperatoria e fistola pancreatica postoperatoria.

MATERIALE E METODI

Centro studi:

Ricoveri ospedalieri presso il Dipartimento di gastroenterologia, Istituto asiatico di gastroenterologia, Hyderabad

Popolazione studiata:

Pazienti che dovrebbero essere sottoposti a pancreaticoduodenectomia Disegno dello studio: studio osservazionale prospettico

Periodo di studio:

Lo studio sarà condotto fino al raggiungimento della dimensione del campione desiderata o da marzo 2020 a marzo 2022

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

PROCEDURA DI STUDIO:

I dati demografici, patologici e intraoperatori saranno registrati in un database gestito in modo prospettico popolato da una combinazione di cartelle cliniche elettroniche, imaging preoperatorio e cartelle anestetiche. I dati clinici preoperatori includevano età, sesso, indice di massa corporea (BMI) ei risultati delle indagini biochimiche sieriche tra cui bilirubina sierica, urea e amilasi. L'amilasi sierica misurata durante il periodo di studio è l'amilasi totale. Le immagini di tomografia computerizzata preoperatoria saranno analizzate per calcolare il diametro del dotto pancreatico sulla linea di transezione del pancreas anteriormente alla vena porta. I dati intraoperatori includevano la tecnica di ricostruzione, la struttura del residuo pancreatico e la perdita di sangue stimata. I dati sulla perdita di sangue saranno compilati da una combinazione di grafici anestetici e dati sulle trasfusioni di sangue perioperatorie. I campioni saranno dicotomizzati a seconda che la loro patologia fosse associata a parenchima pancreatico duro [adenocarcinoma duttale pancreatico (PDAC) e pancreatite cronica] oa parenchima pancreatico molle o normale (carcinoma ampollare, carcinoma duodenale, colangiocarcinoma, tumori neuroendocrini e altre lesioni). I dati sugli esiti includevano la durata della degenza in un ambiente di terapia intensiva [definito come un'unità di terapia intensiva (ICU) o un'unità chirurgica ad alta dipendenza (SHDU)] e la durata della degenza ospedaliera postoperatoria. Tutte le complicanze postoperatorie saranno registrate in modo prospettico e classificate secondo le classificazioni dell'International Study Group on Pancreatic Fistula (ISGPF) e dell'International Study Group of Pancreatic Surgery (ISGPS) e la classificazione Clavien-Dindo. Le complicanze dei gradi ISGPS B e C e dei gradi III-V di Clavien-Dindo sono considerate clinicamente significative. La mortalità sarà registrata a 30 e 90 giorni.

L'amilasi sierica sarà sistematicamente misurata su POD1 e POD3 secondo la nostra politica istituzionale. Non sono necessari ulteriori studi radiologici o di laboratorio per la diagnosi di pancreatite postoperatoria. Durante il periodo di studio non verranno seguiti protocolli specifici per il trattamento del POP perché non disponibili. A causa dell'assenza di una definizione ampiamente accettata, la POP è definita secondo la definizione di Connor1 come un aumento dell'amilasi pancreatica sierica al di sopra del limite superiore della norma nel giorno postoperatorio (POD) 0 o 1. Nel nostro istituto, il limite superiore della norma per l'amilasi pancreatica sierica è di 100 U/L.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

140

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, India, 500082
        • Asian institute of Gastroenterology/AIG Hospitals

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Dimensione del campione: 35 soggetti richiesti

Descrizione

Criterio di inclusione:

Tutti i pazienti (> 18 anni) sottoposti a PD di Whipple elettivo presso l'Istituto asiatico di gastroenterologia, Hyderabad, Telangana.

Criteri di esclusione:

  • Sul tavolo pazienti inoperabili
  • Pazienti con colangite o bilirubina > 15 mg/dl
  • Pazienti che non danno il consenso alla partecipazione
  • Pazienti con stati infiammatori acuti (colangiti, sepsi, traumi, pancreatiti acute o croniche)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per stimare l'incidenza di pancreatite postoperatoria e fistola pancreatica postoperatoria tra i pazienti sottoposti a pancreaticoduodenectomia.
Lasso di tempo: 10 giorni
Dopo l'intervento di pancreaticoduodenectomia, si verifica la pancreatite è un processo infiammatorio locale che si verifica nell'area dell'anastomosi pancreatica dopo la resezione del pancreas potrebbe indurre un aumento della concentrazione sistemica di amilasi, l'intervallo normale di amilasi è 28-100, se supera i limiti normali superiori porta a post pancreatite operativa, fistola pancreatica è definita come drenaggio persistente di liquido ricco di amilasi (3 volte > del limite superiore della normale amilasi sierica) per più di 3 giorni.
10 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Dr Pradeep Rebala, MBBS MS MCH, Asian Institute of Gastroenterology, India
  • Investigatore principale: Dr Shasheendra yanagandula, MBBS MS, Asian Institute of Gastroenterology, India

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2020

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

14 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Malattia del pancreas

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