- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04514198
Pancreatite postoperatoria e sua correlazione con la fistola pancreatica clinicamente rilevante nella pancreaticoduodenectomia
Pancreatite postoperatoria e sua correlazione con la fistola pancreatica clinicamente rilevante nella pancreaticoduodenectomia: uno studio prospettico osservazionale
SCOPO
Per determinare l'associazione tra pancreatite postoperatoria e fistola pancreatica
OBIETTIVI
- Per determinare l'incidenza di fistola pancreatica clinicamente rilevante (grado B/C) dopo pancreaticoduodenectomia
- Per determinare il ruolo dei livelli sierici di amilasi il giorno 1 per prevedere la fistola pancreatica clinicamente rilevante
- Per determinare i fattori di rischio per pancreatite postoperatoria e fistola pancreatica postoperatoria
Endpoint primario:
Incidenza di pancreatite postoperatoria e fistola pancreatica postoperatoria.
Endpoint secondari:
- identificare i possibili predittori di pancreatite postoperatoria.
- indagare l'associazione tra pancreatite postoperatoria e fistola pancreatica postoperatoria.
MATERIALE E METODI
Centro studi:
Ricoveri ospedalieri presso il Dipartimento di gastroenterologia, Istituto asiatico di gastroenterologia, Hyderabad
Popolazione studiata:
Pazienti che dovrebbero essere sottoposti a pancreaticoduodenectomia Disegno dello studio: studio osservazionale prospettico
Periodo di studio:
Lo studio sarà condotto fino al raggiungimento della dimensione del campione desiderata o da marzo 2020 a marzo 2022
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
PROCEDURA DI STUDIO:
I dati demografici, patologici e intraoperatori saranno registrati in un database gestito in modo prospettico popolato da una combinazione di cartelle cliniche elettroniche, imaging preoperatorio e cartelle anestetiche. I dati clinici preoperatori includevano età, sesso, indice di massa corporea (BMI) ei risultati delle indagini biochimiche sieriche tra cui bilirubina sierica, urea e amilasi. L'amilasi sierica misurata durante il periodo di studio è l'amilasi totale. Le immagini di tomografia computerizzata preoperatoria saranno analizzate per calcolare il diametro del dotto pancreatico sulla linea di transezione del pancreas anteriormente alla vena porta. I dati intraoperatori includevano la tecnica di ricostruzione, la struttura del residuo pancreatico e la perdita di sangue stimata. I dati sulla perdita di sangue saranno compilati da una combinazione di grafici anestetici e dati sulle trasfusioni di sangue perioperatorie. I campioni saranno dicotomizzati a seconda che la loro patologia fosse associata a parenchima pancreatico duro [adenocarcinoma duttale pancreatico (PDAC) e pancreatite cronica] oa parenchima pancreatico molle o normale (carcinoma ampollare, carcinoma duodenale, colangiocarcinoma, tumori neuroendocrini e altre lesioni). I dati sugli esiti includevano la durata della degenza in un ambiente di terapia intensiva [definito come un'unità di terapia intensiva (ICU) o un'unità chirurgica ad alta dipendenza (SHDU)] e la durata della degenza ospedaliera postoperatoria. Tutte le complicanze postoperatorie saranno registrate in modo prospettico e classificate secondo le classificazioni dell'International Study Group on Pancreatic Fistula (ISGPF) e dell'International Study Group of Pancreatic Surgery (ISGPS) e la classificazione Clavien-Dindo. Le complicanze dei gradi ISGPS B e C e dei gradi III-V di Clavien-Dindo sono considerate clinicamente significative. La mortalità sarà registrata a 30 e 90 giorni.
L'amilasi sierica sarà sistematicamente misurata su POD1 e POD3 secondo la nostra politica istituzionale. Non sono necessari ulteriori studi radiologici o di laboratorio per la diagnosi di pancreatite postoperatoria. Durante il periodo di studio non verranno seguiti protocolli specifici per il trattamento del POP perché non disponibili. A causa dell'assenza di una definizione ampiamente accettata, la POP è definita secondo la definizione di Connor1 come un aumento dell'amilasi pancreatica sierica al di sopra del limite superiore della norma nel giorno postoperatorio (POD) 0 o 1. Nel nostro istituto, il limite superiore della norma per l'amilasi pancreatica sierica è di 100 U/L.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Telangana
-
Hyderabad, Telangana, India, 500082
- Asian institute of Gastroenterology/AIG Hospitals
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Tutti i pazienti (> 18 anni) sottoposti a PD di Whipple elettivo presso l'Istituto asiatico di gastroenterologia, Hyderabad, Telangana.
Criteri di esclusione:
- Sul tavolo pazienti inoperabili
- Pazienti con colangite o bilirubina > 15 mg/dl
- Pazienti che non danno il consenso alla partecipazione
- Pazienti con stati infiammatori acuti (colangiti, sepsi, traumi, pancreatiti acute o croniche)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Per stimare l'incidenza di pancreatite postoperatoria e fistola pancreatica postoperatoria tra i pazienti sottoposti a pancreaticoduodenectomia.
Lasso di tempo: 10 giorni
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Dopo l'intervento di pancreaticoduodenectomia, si verifica la pancreatite è un processo infiammatorio locale che si verifica nell'area dell'anastomosi pancreatica dopo la resezione del pancreas potrebbe indurre un aumento della concentrazione sistemica di amilasi, l'intervallo normale di amilasi è 28-100, se supera i limiti normali superiori porta a post pancreatite operativa, fistola pancreatica è definita come drenaggio persistente di liquido ricco di amilasi (3 volte > del limite superiore della normale amilasi sierica) per più di 3 giorni.
|
10 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Cattedra di studio: Dr Pradeep Rebala, MBBS MS MCH, Asian Institute of Gastroenterology, India
- Investigatore principale: Dr Shasheendra yanagandula, MBBS MS, Asian Institute of Gastroenterology, India
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- POP001
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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