Postoperativ pancreatitis og dens sammenhæng med klinisk relevant pancreasfistel ved pancreaticoduodenektomi
Postoperativ pancreatitis og dens sammenhæng med klinisk relevant bugspytkirtelfistel i pancreaticoduodenektomi - en prospektiv observationsundersøgelse
SIGTE
At bestemme sammenhæng mellem postoperativ pancreatitis og bugspytkirtelfistel
MÅL
- For at bestemme forekomsten af klinisk relevant pancreasfistel (grad B/C) efter pancreaticoduodenektomi
- At bestemme rollen af serumamylaseniveauer på dag 1 for at forudsige klinisk relevant bugspytkirtelfistel
- At bestemme risikofaktorer for postoperativ pancreatitis og postoperativ pancreas fistel
Primært slutpunkt:
Forekomst af postoperativ pancreatitis og postoperativ pancreasfistel.
Sekundære endepunkter:
- at identificere de mulige prædiktorer for postoperativ pancreatitis.
- at undersøge sammenhængen mellem postoperativ pancreatitis og postoperativ pancreasfistel.
MATERIALER OG METODER
Studiecenter:
Døgnindlæggelser i Institut for gastroenterologi, Asian Institute of Gastroenterology, Hyderabad
Undersøgelsespopulation:
Patienter, der skal gennemgå pancreaticoduodenektomi Studiedesign: Prospektiv observationsundersøgelse
Studieperiode:
Undersøgelsen vil blive udført indtil den ønskede stikprøvestørrelse er opnået eller marts 2020 til marts 2022
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
STUDIEPROCEDURE:
Demografiske, patologiske og intraoperative data vil blive registreret i en prospektivt vedligeholdt database udfyldt fra en kombination af elektroniske patientjournaler, præoperativ billeddannelse og anæstesidiagrammer. Præoperative kliniske data inkluderede alder, køn, body mass index (BMI) og resultaterne af serum biokemiske undersøgelser, herunder serum bilirubin, urinstof og amylase. Serumamylase målt gennem hele undersøgelsesperioden er total amylase. Præoperative computertomografibilleder vil blive analyseret for at beregne pancreaskanaldiameteren ved transektionslinjen af pancreas anterior til portvenen. Intraoperative data omfattede rekonstruktionsteknik, tekstur af bugspytkirtelresten og estimeret blodtab. Blodtabsdata vil blive kompileret ud fra en kombination af anæstesidiagrammer og perioperative blodtransfusionsdata. Prøver vil blive dikotomiseret efter, om deres patologi var forbundet med hårdt pancreasparenkym [pancreatisk duktalt adenokarcinom (PDAC) og kronisk pancreatitis] eller med blødt eller normalt pancreasparenkym (ampullært karcinom, duodenalt karcinom, kolangiocarcinom, neuroendokrine tumorer og andre lesioner). Resultatdata inkluderede opholdstid i et kritisk plejemiljø [defineret som enten en intensivafdeling (ICU) eller en kirurgisk højafhængighedsenhed (SHDU)] og varigheden af postoperativ hospitalsophold. Alle postoperative komplikationer vil blive prospektivt registreret og klassificeret i henhold til klassifikationerne International Study Group on Pancreatic Fistula (ISGPF) og International Study Group of Pancreatic Surgery (ISGPS) og Clavien-Dindo-klassifikationen. Komplikationer af ISGPS grad B og C og Clavien-Dindo grad III-V anses for at være klinisk signifikante. Dødelighed vil blive registreret ved 30-dages og 90-dages tidspunkter.
Serumamylase vil systematisk blive målt på POD1 og POD3 i henhold til vores institutionelle politik. Der kræves ingen yderligere radiologiske eller laboratorieundersøgelser til diagnosticering af postoperativ pancreatitis. Ingen specifikke protokoller til behandling af POP vil blive fulgt i løbet af undersøgelsesperioden, fordi ingen er tilgængelige. På grund af fraværet af en bredt accepteret definition defineres POP ifølge Connors definition1 som en stigning i serum pancreas amylase over den øvre grænse for normal på postoperativ dag (POD) 0 eller 1. På vores institution er den øvre normalgrænse for serum pancreas amylase 100 U/L.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Telangana
-
Hyderabad, Telangana, Indien, 500082
- Asian institute of Gastroenterology/AIG Hospitals
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Alle patienter (>18 år), der gennemgår elektiv Whipples PD i Asian Institute of Gastroenterology, Hyderabad, Telangana.
Ekskluderingskriterier:
- På bordet inoperable patienter
- Patienter med kolangitis eller bilirubin > 15 mg/dl
- Patienter, der ikke giver samtykke til deltagelse
- Patienter med akutte inflammatoriske tilstande (cholangitis, sepsis, traumer, akut på kronisk pancreatitis)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
At estimere forekomsten af postoperativ pancreatitis og postoperativ pancreasfistel blandt patienter, der gennemgår pancreaticoduodenectomies.
Tidsramme: 10 dage
|
Efter pancreaticoduodenectomy operation opstår pancreatitis, det er en lokal inflammatorisk proces, der forekommer i området af pancreas anastomose efter pancreas resektion kunne inducere øget systemisk amylase koncentration, Amylase normalområde er 28--100, hvis det overskrider de øvre normalgrænser, fører det til post operativ pancreatitis, pancreasfistel defineres som vedvarende dræning af amylase-rig væske (3x > end øvre grænse for normal serumamylase) i mere end 3 dage.
|
10 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studiestol: Dr Pradeep Rebala, MBBS MS MCH, Asian Institute of Gastroenterology, India
- Ledende efterforsker: Dr Shasheendra yanagandula, MBBS MS, Asian Institute of Gastroenterology, India
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- POP001
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .