Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Postoperativ pankreatitt og dens korrelasjon med klinisk relevant bukspyttkjertelfistel ved pankreaticoduodenektomi

1. januar 2024 oppdatert av: Mohan Ramchandani, Asian Institute of Gastroenterology, India

Postoperativ pankreatitt og dens korrelasjon med klinisk relevant bukspyttkjertelfistel ved pankreaticoduodenektomi - en prospektiv observasjonsstudie

MÅL

For å bestemme sammenheng mellom postoperativ pankreatitt og bukspyttkjertelfistel

MÅL

  1. For å bestemme forekomst av klinisk relevant bukspyttkjertelfistel (grad B/C) etter pankreaticoduodenektomi
  2. For å bestemme rollen til serumamylasenivåer på dag 1 for å forutsi klinisk relevant bukspyttkjertelfistel
  3. For å bestemme risikofaktorer for postoperativ pankreatitt og postoperativ pankreasfistel

Primært endepunkt:

Forekomst av postoperativ pankreatitt og postoperativ pankreasfistel.

Sekundære endepunkter:

  1. å identifisere mulige prediktorer for postoperativ pankreatitt.
  2. å undersøke sammenhengen mellom postoperativ pankreatitt og postoperativ pankreasfistel.

MATERIALER OG METODER

Studiesenter:

Innleggelse av pasienter ved avdeling for gastroenterologi, Asian institute of gastroenterology, Hyderabad

Studiepopulasjon:

Pasienter som skal gjennomgå pankreaticoduodenektomi Studiedesign: Prospektiv observasjonsstudie

Studieperiode:

Studien vil bli utført til ønsket utvalgsstørrelse oppnås eller mars 2020 til mars 2022

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

STUDIEPROSEDYRE:

Demografiske, patologiske og intraoperative data vil bli registrert i en prospektivt vedlikeholdt database fylt ut fra en kombinasjon av elektroniske pasientjournaler, preoperativ bildediagnostikk og anestesidiagrammer. Preoperative kliniske data inkluderte alder, kjønn, kroppsmasseindeks (BMI) og resultatene av biokjemiske serumundersøkelser inkludert serumbilirubin, urea og amylase. Serumamylasen målt gjennom studieperioden er total amylase. Preoperative datatomografibilder vil analyseres for å beregne bukspyttkjertelkanaldiameteren ved transeksjonslinjen av bukspyttkjertelen foran portvenen. Intraoperative data inkluderte rekonstruksjonsteknikk, tekstur av bukspyttkjertelresten og estimert blodtap. Blodtapsdata vil bli kompilert fra en kombinasjon av anestesidiagrammer og perioperative blodtransfusjonsdata. Prøver vil bli dikotomisert i henhold til om deres patologi var assosiert med hardt pankreasparenkym [pankreatisk duktalt adenokarsinom (PDAC) og kronisk pankreatitt] eller med mykt eller normalt pankreasparenkym (ampullært karsinom, duodenalt karsinom, kolangiokarsinom, nevroendokrinomer og andre svulster). Utfallsdata inkluderte liggetid i et kritisk omsorgsmiljø [definert som enten en intensivavdeling (ICU) eller en kirurgisk høyavhengighetsavdeling (SHDU)] og lengden på postoperativ sykehusopphold. Alle postoperative komplikasjoner vil bli prospektivt registrert og gradert i henhold til klassifikasjonene International Study Group on Pancreatic Fistula (ISGPF) og International Study Group of Pancreatic Surgery (ISGPS) og Clavien-Dindo-klassifiseringen. Komplikasjoner av ISGPS grad B og C og Clavien-Dindo grad III-V anses som klinisk signifikante. Dødeligheten vil bli registrert ved 30-dagers og 90-dagers tidspunkt.

Serumamylase vil bli systematisk målt på POD1 og POD3 i henhold til vår institusjonelle policy. Ingen ytterligere radiologiske eller laboratoriestudier er nødvendig for diagnostisering av postoperativ pankreatitt. Ingen spesifikke protokoller for behandling av POP vil bli fulgt i løpet av studieperioden fordi ingen er tilgjengelige. På grunn av fraværet av en allment akseptert definisjon, er POP definert i henhold til Connors definisjon1 som en økning i serum pankreasamylase over den øvre normalgrensen på postoperativ dag (POD) 0 eller 1. Ved vår institusjon er den øvre normalgrensen for serum pankreasamylase 100 U/L.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

140

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, India, 500082
        • Asian Institute of Gastroenterology/AIG Hospitals

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Prøvestørrelse : Påkrevd 35 emner

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Alle pasienter (>18 år) som gjennomgår elektiv Whipples PD ved Asian Institute of Gastroenterology, Hyderabad, Telangana.

Ekskluderingskriterier:

  • På bordet inoperable pasienter
  • Pasienter med kolangitt eller bilirubin > 15 mg/dl
  • Pasienter som ikke gir samtykke til deltakelse
  • Pasienter med akutte inflammatoriske tilstander (kolangitt, sepsis, traumer, akutt på kronisk pankreatitt)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å estimere forekomsten av postoperativ pankreatitt og postoperativ pankreasfistel blant pasienter som gjennomgår pankreaticoduodenektomi.
Tidsramme: 10 dager
Etter pankreaticoduodenektomi kirurgi oppstår pankreatitt det er en lokal inflammatorisk prosess som oppstår i området av pankreas anastomose etter bukspyttkjertelreseksjon kan indusere økt systemisk amylasekonsentrasjon, Amylase normalområde er 28--100, hvis det overskrider de øvre normalgrensene det fører til post operativ pankreatitt, pankreasfistel defineres som vedvarende drenering av amylaserik væske (3x > enn øvre grense for normal serumamylase) i mer enn 3 dager.
10 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: Dr Pradeep Rebala, MBBS MS MCH, Asian Institute of Gastroenterology, India
  • Hovedetterforsker: Dr Shasheendra yanagandula, MBBS MS, Asian Institute of Gastroenterology, India

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2020

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2022

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. august 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. august 2020

Først lagt ut (Faktiske)

14. august 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere