- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04514198
Postoperativ pankreatitt og dens korrelasjon med klinisk relevant bukspyttkjertelfistel ved pankreaticoduodenektomi
Postoperativ pankreatitt og dens korrelasjon med klinisk relevant bukspyttkjertelfistel ved pankreaticoduodenektomi - en prospektiv observasjonsstudie
MÅL
For å bestemme sammenheng mellom postoperativ pankreatitt og bukspyttkjertelfistel
MÅL
- For å bestemme forekomst av klinisk relevant bukspyttkjertelfistel (grad B/C) etter pankreaticoduodenektomi
- For å bestemme rollen til serumamylasenivåer på dag 1 for å forutsi klinisk relevant bukspyttkjertelfistel
- For å bestemme risikofaktorer for postoperativ pankreatitt og postoperativ pankreasfistel
Primært endepunkt:
Forekomst av postoperativ pankreatitt og postoperativ pankreasfistel.
Sekundære endepunkter:
- å identifisere mulige prediktorer for postoperativ pankreatitt.
- å undersøke sammenhengen mellom postoperativ pankreatitt og postoperativ pankreasfistel.
MATERIALER OG METODER
Studiesenter:
Innleggelse av pasienter ved avdeling for gastroenterologi, Asian institute of gastroenterology, Hyderabad
Studiepopulasjon:
Pasienter som skal gjennomgå pankreaticoduodenektomi Studiedesign: Prospektiv observasjonsstudie
Studieperiode:
Studien vil bli utført til ønsket utvalgsstørrelse oppnås eller mars 2020 til mars 2022
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
STUDIEPROSEDYRE:
Demografiske, patologiske og intraoperative data vil bli registrert i en prospektivt vedlikeholdt database fylt ut fra en kombinasjon av elektroniske pasientjournaler, preoperativ bildediagnostikk og anestesidiagrammer. Preoperative kliniske data inkluderte alder, kjønn, kroppsmasseindeks (BMI) og resultatene av biokjemiske serumundersøkelser inkludert serumbilirubin, urea og amylase. Serumamylasen målt gjennom studieperioden er total amylase. Preoperative datatomografibilder vil analyseres for å beregne bukspyttkjertelkanaldiameteren ved transeksjonslinjen av bukspyttkjertelen foran portvenen. Intraoperative data inkluderte rekonstruksjonsteknikk, tekstur av bukspyttkjertelresten og estimert blodtap. Blodtapsdata vil bli kompilert fra en kombinasjon av anestesidiagrammer og perioperative blodtransfusjonsdata. Prøver vil bli dikotomisert i henhold til om deres patologi var assosiert med hardt pankreasparenkym [pankreatisk duktalt adenokarsinom (PDAC) og kronisk pankreatitt] eller med mykt eller normalt pankreasparenkym (ampullært karsinom, duodenalt karsinom, kolangiokarsinom, nevroendokrinomer og andre svulster). Utfallsdata inkluderte liggetid i et kritisk omsorgsmiljø [definert som enten en intensivavdeling (ICU) eller en kirurgisk høyavhengighetsavdeling (SHDU)] og lengden på postoperativ sykehusopphold. Alle postoperative komplikasjoner vil bli prospektivt registrert og gradert i henhold til klassifikasjonene International Study Group on Pancreatic Fistula (ISGPF) og International Study Group of Pancreatic Surgery (ISGPS) og Clavien-Dindo-klassifiseringen. Komplikasjoner av ISGPS grad B og C og Clavien-Dindo grad III-V anses som klinisk signifikante. Dødeligheten vil bli registrert ved 30-dagers og 90-dagers tidspunkt.
Serumamylase vil bli systematisk målt på POD1 og POD3 i henhold til vår institusjonelle policy. Ingen ytterligere radiologiske eller laboratoriestudier er nødvendig for diagnostisering av postoperativ pankreatitt. Ingen spesifikke protokoller for behandling av POP vil bli fulgt i løpet av studieperioden fordi ingen er tilgjengelige. På grunn av fraværet av en allment akseptert definisjon, er POP definert i henhold til Connors definisjon1 som en økning i serum pankreasamylase over den øvre normalgrensen på postoperativ dag (POD) 0 eller 1. Ved vår institusjon er den øvre normalgrensen for serum pankreasamylase 100 U/L.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Telangana
-
Hyderabad, Telangana, India, 500082
- Asian Institute of Gastroenterology/AIG Hospitals
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Alle pasienter (>18 år) som gjennomgår elektiv Whipples PD ved Asian Institute of Gastroenterology, Hyderabad, Telangana.
Ekskluderingskriterier:
- På bordet inoperable pasienter
- Pasienter med kolangitt eller bilirubin > 15 mg/dl
- Pasienter som ikke gir samtykke til deltakelse
- Pasienter med akutte inflammatoriske tilstander (kolangitt, sepsis, traumer, akutt på kronisk pankreatitt)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å estimere forekomsten av postoperativ pankreatitt og postoperativ pankreasfistel blant pasienter som gjennomgår pankreaticoduodenektomi.
Tidsramme: 10 dager
|
Etter pankreaticoduodenektomi kirurgi oppstår pankreatitt det er en lokal inflammatorisk prosess som oppstår i området av pankreas anastomose etter bukspyttkjertelreseksjon kan indusere økt systemisk amylasekonsentrasjon, Amylase normalområde er 28--100, hvis det overskrider de øvre normalgrensene det fører til post operativ pankreatitt, pankreasfistel defineres som vedvarende drenering av amylaserik væske (3x > enn øvre grense for normal serumamylase) i mer enn 3 dager.
|
10 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studiestol: Dr Pradeep Rebala, MBBS MS MCH, Asian Institute of Gastroenterology, India
- Hovedetterforsker: Dr Shasheendra yanagandula, MBBS MS, Asian Institute of Gastroenterology, India
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- POP001
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .