- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04514198
Leikkauksen jälkeinen haimatulehdus ja sen korrelaatio kliinisesti relevantin haimafisteen kanssa haima-duodenectomiassa
Leikkauksen jälkeinen haimatulehdus ja sen korrelaatio kliinisesti relevantin haimafisteen kanssa haima-duodenektomiassa – tuleva havaintotutkimus
AIM
Leikkauksen jälkeisen haimatulehduksen ja haimafistelin välisen yhteyden määrittäminen
TAVOITTEET
- Kliinisesti merkittävän haimafistelin (aste B/C) esiintyvyyden määrittäminen haima-duodenektomian jälkeen
- Seerumin amylaasitasojen roolin määrittäminen päivänä 1 kliinisesti merkityksellisen haiman fistelin ennustamiseksi
- Leikkauksen jälkeisen haimatulehduksen ja postoperatiivisen haimafistelin riskitekijöiden määrittäminen
Ensisijainen päätepiste:
Leikkauksen jälkeisen haimatulehduksen ja leikkauksen jälkeisen haimafistelin ilmaantuvuus.
Toissijaiset päätepisteet:
- tunnistaa mahdolliset postoperatiivisen haimatulehduksen ennustajat.
- tutkia leikkauksen jälkeisen haimatulehduksen ja leikkauksen jälkeisen haimafistelin välistä yhteyttä.
MATERIAALI JA METODIT
Opintokeskus:
Sairaalahoidot gastroenterologian laitokseen, Aasian gastroenterologian instituutti, Hyderabad
Tutkimuspopulaatio:
Potilaat, joille on määrä tehdä haima-duodenektomia Tutkimussuunnitelma: Prospektiivinen havaintotutkimus
Opiskelujakso:
Tutkimus suoritetaan, kunnes haluttu otoskoko on saavutettu tai maaliskuusta 2020 maaliskuuhun 2022
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
TUTKIMUSMENETTELY:
Demografiset, patologiset ja intraoperatiiviset tiedot tallennetaan jatkossa ylläpidettyyn tietokantaan, joka täytetään sähköisten potilastietojen, preoperatiivisen kuvantamisen ja anestesiakaavioiden yhdistelmästä. Preoperatiiviset kliiniset tiedot sisälsivät iän, sukupuolen, painoindeksin (BMI) ja seerumin biokemiallisten tutkimusten tulokset, mukaan lukien seerumin bilirubiini, urea ja amylaasi. Seerumin amylaasi, joka mitattiin koko tutkimusjakson ajan, on kokonaisamylaasi. Leikkausta edeltävät tietokonetomografiakuvat analysoidaan haiman kanavan halkaisijan laskemiseksi porttilaskimon etupuolella olevan haiman leikkauslinjalla. Intraoperatiivisiin tietoihin sisältyi rekonstruktiotekniikka, haiman jäännöksen rakenne ja arvioitu verenhukka. Verenmenetystiedot kootaan anestesiakaavioiden ja perioperatiivisten verensiirtotietojen yhdistelmästä. Näytteet jaetaan kahtia sen mukaan, liittyikö niiden patologia kovaan haiman parenkyymiin [haiman duktaalinen adenokarsinooma (PDAC) ja krooninen haimatulehdus] vai pehmeään tai normaaliin haiman parenkyymaan (ampullaarisyöpä, pohjukaissuolen syöpä, kolangiokarsinooma, neuroendokriiniset kasvaimet ja muut). Tulostietoihin sisältyi tehohoitoympäristössä oleskelun pituus [määritelty joko tehohoitoyksiköksi (ICU) tai kirurgiseksi korkean riippuvuuden yksiköksi (SHDU)] ja leikkauksen jälkeisen sairaalahoidon pituus. Kaikki leikkauksen jälkeiset komplikaatiot kirjataan prospektiivisesti ja luokitellaan kansainvälisen haimafistelitutkimusryhmän (ISGPF) ja kansainvälisen haimakirurgian tutkimusryhmän (ISGPS) luokituksen ja Clavien-Dindo-luokituksen mukaisesti. ISGPS-asteiden B ja C sekä Clavien-Dindon asteiden III-V komplikaatioita pidetään kliinisesti merkittävinä. Kuolleisuus kirjataan 30 päivän ja 90 päivän aikapisteissä.
Seerumin amylaasi mitataan järjestelmällisesti POD1- ja POD3-arvoista laitoskäytäntömme mukaisesti. Leikkauksen jälkeisen haimatulehduksen diagnosoimiseksi ei tarvita muita radiologisia tai laboratoriotutkimuksia. POP:n hoitoon ei noudateta erityisiä protokollia tutkimusjakson aikana, koska sellaisia ei ole saatavilla. Koska laajalti hyväksyttyä määritelmää ei ole, POP määritellään Connorin määritelmän1 mukaan seerumin haiman amylaasipitoisuuden nousuksi normaalin ylärajan yläpuolelle postoperatiivisena päivänä (POD) 0 tai 1. Laitoksessamme seerumin haiman amylaasin normaalin yläraja on 100 U/L.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Telangana
-
Hyderabad, Telangana, Intia, 500082
- Asian Institute of Gastroenterology/AIG Hospitals
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Kaikki potilaat (> 18-vuotiaat), joille tehdään valinnainen Whipplen PD Aasian gastroenterologian instituutissa Hyderabadissa, Telanganassa.
Poissulkemiskriteerit:
- Pöydällä leikkauskelvottomia potilaita
- Potilaat, joilla on kolangiitti tai bilirubiini > 15 mg/dl
- Potilaat, jotka eivät anna suostumustaan osallistumiseen
- Potilaat, joilla on akuutti tulehdustila (kolangiitti, sepsis, trauma, akuutti krooninen haimatulehdus)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioida leikkauksen jälkeisen haimatulehduksen ja leikkauksen jälkeisen haimafistelin esiintyvyyttä potilailla, joille tehdään haima-duodenektomia.
Aikaikkuna: 10 päivää
|
Pancreaticoduodenectomy-leikkauksen jälkeen esiintyy haimatulehdus se on paikallinen tulehdusprosessi, joka esiintyy haiman anastomoosin alueella haiman resektion jälkeen voi aiheuttaa kohonneen systeemisen amylaasipitoisuuden, Amylaasin normaalialue on 28--100, jos se ylittää normaalin ylärajat, se johtaa jälkeiseen leikkauksellinen haimatulehdus, haimafistula määritellään jatkuvaksi amylaasirikkaan nesteen tyhjenemiseksi (3x > normaalin seerumin amylaasin yläraja) yli 3 päivää.
|
10 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Dr Pradeep Rebala, MBBS MS MCH, Asian Institute of Gastroenterology, India
- Päätutkija: Dr Shasheendra yanagandula, MBBS MS, Asian Institute of Gastroenterology, India
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- POP001
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .