Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Leikkauksen jälkeinen haimatulehdus ja sen korrelaatio kliinisesti relevantin haimafisteen kanssa haima-duodenectomiassa

maanantai 1. tammikuuta 2024 päivittänyt: Mohan Ramchandani, Asian Institute of Gastroenterology, India

Leikkauksen jälkeinen haimatulehdus ja sen korrelaatio kliinisesti relevantin haimafisteen kanssa haima-duodenektomiassa – tuleva havaintotutkimus

AIM

Leikkauksen jälkeisen haimatulehduksen ja haimafistelin välisen yhteyden määrittäminen

TAVOITTEET

  1. Kliinisesti merkittävän haimafistelin (aste B/C) esiintyvyyden määrittäminen haima-duodenektomian jälkeen
  2. Seerumin amylaasitasojen roolin määrittäminen päivänä 1 kliinisesti merkityksellisen haiman fistelin ennustamiseksi
  3. Leikkauksen jälkeisen haimatulehduksen ja postoperatiivisen haimafistelin riskitekijöiden määrittäminen

Ensisijainen päätepiste:

Leikkauksen jälkeisen haimatulehduksen ja leikkauksen jälkeisen haimafistelin ilmaantuvuus.

Toissijaiset päätepisteet:

  1. tunnistaa mahdolliset postoperatiivisen haimatulehduksen ennustajat.
  2. tutkia leikkauksen jälkeisen haimatulehduksen ja leikkauksen jälkeisen haimafistelin välistä yhteyttä.

MATERIAALI JA METODIT

Opintokeskus:

Sairaalahoidot gastroenterologian laitokseen, Aasian gastroenterologian instituutti, Hyderabad

Tutkimuspopulaatio:

Potilaat, joille on määrä tehdä haima-duodenektomia Tutkimussuunnitelma: Prospektiivinen havaintotutkimus

Opiskelujakso:

Tutkimus suoritetaan, kunnes haluttu otoskoko on saavutettu tai maaliskuusta 2020 maaliskuuhun 2022

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Yksityiskohtainen kuvaus

TUTKIMUSMENETTELY:

Demografiset, patologiset ja intraoperatiiviset tiedot tallennetaan jatkossa ylläpidettyyn tietokantaan, joka täytetään sähköisten potilastietojen, preoperatiivisen kuvantamisen ja anestesiakaavioiden yhdistelmästä. Preoperatiiviset kliiniset tiedot sisälsivät iän, sukupuolen, painoindeksin (BMI) ja seerumin biokemiallisten tutkimusten tulokset, mukaan lukien seerumin bilirubiini, urea ja amylaasi. Seerumin amylaasi, joka mitattiin koko tutkimusjakson ajan, on kokonaisamylaasi. Leikkausta edeltävät tietokonetomografiakuvat analysoidaan haiman kanavan halkaisijan laskemiseksi porttilaskimon etupuolella olevan haiman leikkauslinjalla. Intraoperatiivisiin tietoihin sisältyi rekonstruktiotekniikka, haiman jäännöksen rakenne ja arvioitu verenhukka. Verenmenetystiedot kootaan anestesiakaavioiden ja perioperatiivisten verensiirtotietojen yhdistelmästä. Näytteet jaetaan kahtia sen mukaan, liittyikö niiden patologia kovaan haiman parenkyymiin [haiman duktaalinen adenokarsinooma (PDAC) ja krooninen haimatulehdus] vai pehmeään tai normaaliin haiman parenkyymaan (ampullaarisyöpä, pohjukaissuolen syöpä, kolangiokarsinooma, neuroendokriiniset kasvaimet ja muut). Tulostietoihin sisältyi tehohoitoympäristössä oleskelun pituus [määritelty joko tehohoitoyksiköksi (ICU) tai kirurgiseksi korkean riippuvuuden yksiköksi (SHDU)] ja leikkauksen jälkeisen sairaalahoidon pituus. Kaikki leikkauksen jälkeiset komplikaatiot kirjataan prospektiivisesti ja luokitellaan kansainvälisen haimafistelitutkimusryhmän (ISGPF) ja kansainvälisen haimakirurgian tutkimusryhmän (ISGPS) luokituksen ja Clavien-Dindo-luokituksen mukaisesti. ISGPS-asteiden B ja C sekä Clavien-Dindon asteiden III-V komplikaatioita pidetään kliinisesti merkittävinä. Kuolleisuus kirjataan 30 päivän ja 90 päivän aikapisteissä.

Seerumin amylaasi mitataan järjestelmällisesti POD1- ja POD3-arvoista laitoskäytäntömme mukaisesti. Leikkauksen jälkeisen haimatulehduksen diagnosoimiseksi ei tarvita muita radiologisia tai laboratoriotutkimuksia. POP:n hoitoon ei noudateta erityisiä protokollia tutkimusjakson aikana, koska sellaisia ​​ei ole saatavilla. Koska laajalti hyväksyttyä määritelmää ei ole, POP määritellään Connorin määritelmän1 mukaan seerumin haiman amylaasipitoisuuden nousuksi normaalin ylärajan yläpuolelle postoperatiivisena päivänä (POD) 0 tai 1. Laitoksessamme seerumin haiman amylaasin normaalin yläraja on 100 U/L.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

140

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Intia, 500082
        • Asian Institute of Gastroenterology/AIG Hospitals

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Otoskoko: Vaaditaan 35 kohdetta

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Kaikki potilaat (> 18-vuotiaat), joille tehdään valinnainen Whipplen PD Aasian gastroenterologian instituutissa Hyderabadissa, Telanganassa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Pöydällä leikkauskelvottomia potilaita
  • Potilaat, joilla on kolangiitti tai bilirubiini > 15 mg/dl
  • Potilaat, jotka eivät anna suostumustaan ​​osallistumiseen
  • Potilaat, joilla on akuutti tulehdustila (kolangiitti, sepsis, trauma, akuutti krooninen haimatulehdus)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioida leikkauksen jälkeisen haimatulehduksen ja leikkauksen jälkeisen haimafistelin esiintyvyyttä potilailla, joille tehdään haima-duodenektomia.
Aikaikkuna: 10 päivää
Pancreaticoduodenectomy-leikkauksen jälkeen esiintyy haimatulehdus se on paikallinen tulehdusprosessi, joka esiintyy haiman anastomoosin alueella haiman resektion jälkeen voi aiheuttaa kohonneen systeemisen amylaasipitoisuuden, Amylaasin normaalialue on 28--100, jos se ylittää normaalin ylärajat, se johtaa jälkeiseen leikkauksellinen haimatulehdus, haimafistula määritellään jatkuvaksi amylaasirikkaan nesteen tyhjenemiseksi (3x > normaalin seerumin amylaasin yläraja) yli 3 päivää.
10 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Dr Pradeep Rebala, MBBS MS MCH, Asian Institute of Gastroenterology, India
  • Päätutkija: Dr Shasheendra yanagandula, MBBS MS, Asian Institute of Gastroenterology, India

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. tammikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. maaliskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 12. elokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 12. elokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 14. elokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 3. tammikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa