Pooperační pankreatitida a její korelace s klinicky relevantní pankreatickou píštělí při pankreatoduodenektomii
Pooperační pankreatitida a její korelace s klinicky relevantní pankreatickou píštělí při pankreatoduodenektomii – prospektivní observační studie
CÍL
Stanovit souvislost mezi pooperační pankreatitidou a pankreatickou píštělí
CÍLE
- Stanovit výskyt klinicky relevantní pankreatické píštěle (stupeň B/C) po pankreatoduodenektomii
- Stanovit roli sérových hladin amylázy v den 1 pro predikci klinicky relevantní pankreatické píštěle
- Stanovit rizikové faktory pooperační pankreatitidy a pooperační pankreatické píštěle
Primární koncový bod:
Výskyt pooperační pankreatitidy a pooperační pankreatické píštěle.
Sekundární cíle:
- identifikovat možné prediktory pooperační pankreatitidy.
- prozkoumat souvislost mezi pooperační pankreatitidou a pooperační pankreatickou píštělí.
MATERIÁLY A METODY
Studijní centrum:
Přijímání hospitalizovaných pacientů na oddělení gastroenterologie, Asijský gastroenterologický institut, Hajdarábád
Studijní populace:
Pacienti, kteří mají podstoupit pankreatoduodenektomii Design studie: Prospektivní observační studie
Období studia:
Studie bude provedena do dosažení požadované velikosti vzorku nebo od března 2020 do března 2022
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
POSTUP STUDIA:
Demografické, patologické a intraoperační údaje budou zaznamenávány do prospektivně udržované databáze sestavené z kombinace elektronických záznamů pacientů, předoperačního zobrazení a anestetických tabulek. Předoperační klinické údaje zahrnovaly věk, pohlaví, index tělesné hmotnosti (BMI) a výsledky biochemických vyšetření séra včetně sérového bilirubinu, urey a amylázy. Sérová amyláza měřená během období studie je celková amyláza. Předoperační snímky z počítačové tomografie budou analyzovány pro výpočet průměru pankreatického vývodu v linii transekce pankreatu před portální žílou. Mezioperační údaje zahrnovaly rekonstrukční techniku, texturu pankreatického zbytku a odhadovanou krevní ztrátu. Údaje o ztrátě krve budou sestaveny z kombinace anestetických tabulek a údajů o peroperační transfuzi krve. Vzorky budou dichotomizovány podle toho, zda jejich patologie byla spojena s tvrdým pankreatickým parenchymem [pankreatický duktální adenokarcinom (PDAC) a chronickou pankreatitidou] nebo s měkkým nebo normálním pankreatickým parenchymem (ampulární karcinom, duodenální karcinom, cholangiokarcinom, neuroendokrinní nádory a další léze). Výsledky zahrnovaly délku pobytu v prostředí kritické péče [definované buď jako jednotka intenzivní péče (JIP) nebo chirurgická jednotka vysoké závislosti (SHDU)] a délku pooperační hospitalizace. Všechny pooperační komplikace budou prospektivně zaznamenány a klasifikovány podle klasifikací International Study Group on Pancreatic Fistula (ISGPF) a International Study Group of Pancreatic Surgery (ISGPS) a klasifikace Clavien-Dindo. Komplikace ISGPS stupně B a C a Clavien-Dindo stupně III-V jsou považovány za klinicky významné. Mortalita bude zaznamenávána v 30denních a 90denních časových bodech.
Sérová amyláza bude systematicky měřena v POD1 a POD3 podle naší institucionální politiky. Pro diagnostiku pooperační pankreatitidy nejsou vyžadovány žádné další radiologické nebo laboratorní studie. Během období studie nebudou dodržovány žádné specifické protokoly pro léčbu POP, protože žádné nejsou k dispozici. Vzhledem k absenci široce uznávané definice je POP definován podle Connorovy definice1 jako zvýšení sérové pankreatické amylázy nad horní hranici normálu v pooperační den (POD) 0 nebo 1. Na našem pracovišti je horní hranice normálu pro sérovou pankreatickou amylázu 100 U/l.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Telangana
-
Hyderabad, Telangana, Indie, 500082
- Asian institute of Gastroenterology/AIG Hospitals
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
Všichni pacienti (>18 let) podstupující elektivní Whippleovu PD v Asijském gastroenterologickém institutu, Hyderabad, Telangana.
Kritéria vyloučení:
- Na stole neoperovatelní pacienti
- Pacienti s cholangitidou nebo bilirubinem > 15 mg/dl
- Pacienti nedávají souhlas s účastí
- Pacienti s akutními zánětlivými stavy (cholangitida, sepse, trauma, akutní chronická pankreatitida)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Odhadnout výskyt pooperační pankreatitidy a pooperační pankreatické píštěle u pacientů podstupujících pankreatoduodenektomii.
Časové okno: 10 dní
|
Po operaci pankreatoduodenektomie dochází k pankreatitidě, jedná se o lokální zánětlivý proces vyskytující se v oblasti pankreatické anastomózy po resekci pankreatu může vyvolat zvýšenou systémovou koncentraci amylázy, normální rozmezí amylázy je 28--100, pokud překročí horní normální hranice vede k post operační pankreatitida, pankreatická píštěl je definována jako přetrvávající drenáž tekutiny bohaté na amylázu (3x > než je horní hranice normální sérové amylázy) po dobu delší než 3 dny.
|
10 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Dr Pradeep Rebala, MBBS MS MCH, Asian Institute of Gastroenterology, India
- Vrchní vyšetřovatel: Dr Shasheendra yanagandula, MBBS MS, Asian Institute of Gastroenterology, India
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- POP001
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Onemocnění slinivky břišní
-
Oregon Health and Science UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)DokončenoPankreatitida | Pankreatitida, akutní | Pancreas Divisum | Pankreatitida idiopatická | Zánět slinivky břišníSpojené státy, Kanada