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Pancreatite pós-operatória e sua correlação com fístula pancreática clinicamente relevante em duodenopancreatectomia

1 de janeiro de 2024 atualizado por: Mohan Ramchandani, Asian Institute of Gastroenterology, India

Pancreatite pós-operatória e sua correlação com fístula pancreática clinicamente relevante em duodenopancreatectomia - um estudo observacional prospectivo

MIRAR

Para determinar a associação entre pancreatite pós-operatória e fístula pancreática

OBJETIVOS

  1. Determinar a incidência de fístula pancreática clinicamente relevante (grau B/C) após duodenopancreatectomia
  2. Para determinar o papel dos níveis séricos de amilase no dia 1 para prever fístula pancreática clinicamente relevante
  3. Determinar fatores de risco para pancreatite pós-operatória e fístula pancreática pós-operatória

Ponto final primário:

Incidência de pancreatite pós-operatória e fístula pancreática pós-operatória.

Pontos finais secundários:

  1. identificar os possíveis preditores de pancreatite pós-operatória.
  2. investigar a associação entre pancreatite pós-operatória e fístula pancreática pós-operatória.

MATERIAL E MÉTODOS

Centro de estudos:

Internações no Departamento de Gastroenterologia, Instituto Asiático de Gastroenterologia, Hyderabad

População do estudo:

Pacientes que devem ser submetidos a duodenopancreatectomia Desenho do estudo: Estudo observacional prospectivo

Período de estudos:

O estudo será conduzido até que o tamanho da amostra desejado seja alcançado ou de março de 2020 a março de 2022

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

PROCEDIMENTO DO ESTUDO:

Os dados demográficos, patológicos e intraoperatórios serão registrados em um banco de dados mantido prospectivamente preenchido a partir de uma combinação de registros eletrônicos de pacientes, imagens pré-operatórias e gráficos anestésicos. Os dados clínicos pré-operatórios incluíram idade, sexo, índice de massa corporal (IMC) e os resultados das investigações bioquímicas séricas, incluindo bilirrubina sérica, ureia e amilase. A amilase sérica medida ao longo do período de estudo é a amilase total. Imagens de tomografia computadorizada pré-operatória serão analisadas para calcular o diâmetro do ducto pancreático na linha de transecção do pâncreas anterior à veia porta. Os dados intraoperatórios incluíram técnica de reconstrução, textura do remanescente pancreático e perda sanguínea estimada. Os dados de perda de sangue serão compilados a partir de uma combinação de gráficos anestésicos e dados de transfusão de sangue perioperatório. Os espécimes serão dicotomizados conforme sua patologia esteja associada ao parênquima pancreático duro [adenocarcinoma ductal pancreático (PDAC) e pancreatite crônica] ou ao parênquima pancreático mole ou normal (carcinoma ampular, carcinoma duodenal, colangiocarcinoma, tumores neuroendócrinos e outras lesões). Os dados dos resultados incluíram o tempo de permanência em um ambiente de cuidados intensivos [definido como uma unidade de terapia intensiva (UTI) ou uma unidade cirúrgica de alta dependência (SHDU)] e o tempo de internação pós-operatória. Todas as complicações pós-operatórias serão registradas prospectivamente e classificadas de acordo com as classificações do International Study Group on Pancreatic Fistula (ISGPF) e do International Study Group of Pancreatic Surgery (ISGPS) e a classificação de Clavien-Dindo. As complicações do ISGPS Graus B e C e Clavien-Dindo Graus III-V são consideradas clinicamente significativas. A mortalidade será registrada em pontos de tempo de 30 e 90 dias.

A amilase sérica será medida sistematicamente em POD1 e POD3 de acordo com nossa política institucional. Nenhum estudo radiológico ou laboratorial adicional é necessário para o diagnóstico de pancreatite pós-operatória. Nenhum protocolo específico para o tratamento de POP será seguido durante o período do estudo porque nenhum está disponível. Devido à ausência de uma definição amplamente aceita, o POP é definido de acordo com a definição de Connor1 como uma elevação da amilase pancreática sérica acima do limite superior do normal no dia pós-operatório (DPO) 0 ou 1. Em nossa instituição, o limite superior do normal para amilase pancreática sérica é de 100 U/L.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

140

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Índia, 500082
        • Asian Institute of Gastroenterology/AIG Hospitals

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Tamanho da amostra: Necessário 35 indivíduos

Descrição

Critério de inclusão:

Todos os pacientes (>18 anos) submetidos à DP de Whipple eletiva no Instituto Asiático de Gastroenterologia, Hyderabad, Telangana.

Critério de exclusão:

  • Pacientes inoperáveis ​​na mesa
  • Pacientes com colangite ou bilirrubina > 15 mg/dl
  • Pacientes que não deram consentimento para participação
  • Pacientes com estados inflamatórios agudos (colangite, sepse, trauma, pancreatite aguda ou crônica)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Estimar a incidência de pancreatite pós-operatória e fístula pancreática pós-operatória entre pacientes submetidos a duodenopancreatectomias.
Prazo: 10 dias
Após a cirurgia de duodenopancreatectomia, ocorre pancreatite, é um processo inflamatório local que ocorre na área da anastomose pancreática após a ressecção do pâncreas pode induzir aumento da concentração sistêmica de amilase. pancreatite operatória, a fístula pancreática é definida como drenagem persistente de fluido rico em amilase (3x > do que o limite superior da amilase sérica normal) por mais de 3 dias.
10 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Dr Pradeep Rebala, MBBS MS MCH, Asian Institute of Gastroenterology, India
  • Investigador principal: Dr Shasheendra yanagandula, MBBS MS, Asian Institute of Gastroenterology, India

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de março de 2020

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de agosto de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de agosto de 2020

Primeira postagem (Real)

14 de agosto de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de janeiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de janeiro de 2024

Última verificação

1 de janeiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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