- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04514198
Pancreatite pós-operatória e sua correlação com fístula pancreática clinicamente relevante em duodenopancreatectomia
Pancreatite pós-operatória e sua correlação com fístula pancreática clinicamente relevante em duodenopancreatectomia - um estudo observacional prospectivo
MIRAR
Para determinar a associação entre pancreatite pós-operatória e fístula pancreática
OBJETIVOS
- Determinar a incidência de fístula pancreática clinicamente relevante (grau B/C) após duodenopancreatectomia
- Para determinar o papel dos níveis séricos de amilase no dia 1 para prever fístula pancreática clinicamente relevante
- Determinar fatores de risco para pancreatite pós-operatória e fístula pancreática pós-operatória
Ponto final primário:
Incidência de pancreatite pós-operatória e fístula pancreática pós-operatória.
Pontos finais secundários:
- identificar os possíveis preditores de pancreatite pós-operatória.
- investigar a associação entre pancreatite pós-operatória e fístula pancreática pós-operatória.
MATERIAL E MÉTODOS
Centro de estudos:
Internações no Departamento de Gastroenterologia, Instituto Asiático de Gastroenterologia, Hyderabad
População do estudo:
Pacientes que devem ser submetidos a duodenopancreatectomia Desenho do estudo: Estudo observacional prospectivo
Período de estudos:
O estudo será conduzido até que o tamanho da amostra desejado seja alcançado ou de março de 2020 a março de 2022
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
PROCEDIMENTO DO ESTUDO:
Os dados demográficos, patológicos e intraoperatórios serão registrados em um banco de dados mantido prospectivamente preenchido a partir de uma combinação de registros eletrônicos de pacientes, imagens pré-operatórias e gráficos anestésicos. Os dados clínicos pré-operatórios incluíram idade, sexo, índice de massa corporal (IMC) e os resultados das investigações bioquímicas séricas, incluindo bilirrubina sérica, ureia e amilase. A amilase sérica medida ao longo do período de estudo é a amilase total. Imagens de tomografia computadorizada pré-operatória serão analisadas para calcular o diâmetro do ducto pancreático na linha de transecção do pâncreas anterior à veia porta. Os dados intraoperatórios incluíram técnica de reconstrução, textura do remanescente pancreático e perda sanguínea estimada. Os dados de perda de sangue serão compilados a partir de uma combinação de gráficos anestésicos e dados de transfusão de sangue perioperatório. Os espécimes serão dicotomizados conforme sua patologia esteja associada ao parênquima pancreático duro [adenocarcinoma ductal pancreático (PDAC) e pancreatite crônica] ou ao parênquima pancreático mole ou normal (carcinoma ampular, carcinoma duodenal, colangiocarcinoma, tumores neuroendócrinos e outras lesões). Os dados dos resultados incluíram o tempo de permanência em um ambiente de cuidados intensivos [definido como uma unidade de terapia intensiva (UTI) ou uma unidade cirúrgica de alta dependência (SHDU)] e o tempo de internação pós-operatória. Todas as complicações pós-operatórias serão registradas prospectivamente e classificadas de acordo com as classificações do International Study Group on Pancreatic Fistula (ISGPF) e do International Study Group of Pancreatic Surgery (ISGPS) e a classificação de Clavien-Dindo. As complicações do ISGPS Graus B e C e Clavien-Dindo Graus III-V são consideradas clinicamente significativas. A mortalidade será registrada em pontos de tempo de 30 e 90 dias.
A amilase sérica será medida sistematicamente em POD1 e POD3 de acordo com nossa política institucional. Nenhum estudo radiológico ou laboratorial adicional é necessário para o diagnóstico de pancreatite pós-operatória. Nenhum protocolo específico para o tratamento de POP será seguido durante o período do estudo porque nenhum está disponível. Devido à ausência de uma definição amplamente aceita, o POP é definido de acordo com a definição de Connor1 como uma elevação da amilase pancreática sérica acima do limite superior do normal no dia pós-operatório (DPO) 0 ou 1. Em nossa instituição, o limite superior do normal para amilase pancreática sérica é de 100 U/L.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Telangana
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Hyderabad, Telangana, Índia, 500082
- Asian Institute of Gastroenterology/AIG Hospitals
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Todos os pacientes (>18 anos) submetidos à DP de Whipple eletiva no Instituto Asiático de Gastroenterologia, Hyderabad, Telangana.
Critério de exclusão:
- Pacientes inoperáveis na mesa
- Pacientes com colangite ou bilirrubina > 15 mg/dl
- Pacientes que não deram consentimento para participação
- Pacientes com estados inflamatórios agudos (colangite, sepse, trauma, pancreatite aguda ou crônica)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Estimar a incidência de pancreatite pós-operatória e fístula pancreática pós-operatória entre pacientes submetidos a duodenopancreatectomias.
Prazo: 10 dias
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Após a cirurgia de duodenopancreatectomia, ocorre pancreatite, é um processo inflamatório local que ocorre na área da anastomose pancreática após a ressecção do pâncreas pode induzir aumento da concentração sistêmica de amilase. pancreatite operatória, a fístula pancreática é definida como drenagem persistente de fluido rico em amilase (3x > do que o limite superior da amilase sérica normal) por mais de 3 dias.
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10 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Dr Pradeep Rebala, MBBS MS MCH, Asian Institute of Gastroenterology, India
- Investigador principal: Dr Shasheendra yanagandula, MBBS MS, Asian Institute of Gastroenterology, India
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- POP001
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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