Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Послеоперационный панкреатит и его корреляция с клинически значимым свищом поджелудочной железы при панкреатодуоденальной резекции

1 января 2024 г. обновлено: Mohan Ramchandani, Asian Institute of Gastroenterology, India

Послеоперационный панкреатит и его корреляция с клинически значимым свищом поджелудочной железы при панкреатодуоденэктомии - проспективное обсервационное исследование

ЦЕЛЬ

Определить связь между послеоперационным панкреатитом и свищом поджелудочной железы.

ЦЕЛИ

  1. Определить частоту возникновения клинически значимого свища поджелудочной железы (степень B/C) после панкреатодуоденальной резекции.
  2. Определить роль уровней амилазы в сыворотке в 1-й день для прогнозирования клинически значимого свища поджелудочной железы.
  3. Определить факторы риска послеоперационного панкреатита и послеоперационного панкреатического свища.

Основная конечная точка:

Частота послеоперационного панкреатита и послеоперационного свища поджелудочной железы.

Дополнительные конечные точки:

  1. выявить возможные предикторы послеоперационного панкреатита.
  2. исследовать связь между послеоперационным панкреатитом и послеоперационным свищом поджелудочной железы.

МАТЕРИАЛ И МЕТОДЫ

Учебный центр:

Госпитализация в отделении гастроэнтерологии Азиатского института гастроэнтерологии, Хайдарабад

Исследуемая популяция:

Пациенты, которым должна быть выполнена панкреатодуоденальная резекция. Дизайн исследования: проспективное обсервационное исследование.

Период обучения:

Исследование будет проводиться до достижения желаемого размера выборки или с марта 2020 года по март 2022 года.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Подробное описание

ПРОЦЕДУРА ИЗУЧЕНИЯ:

Демографические, патологические и интраоперационные данные будут записаны в перспективно поддерживаемую базу данных, состоящую из комбинации электронных историй болезни, предоперационных изображений и анестезиологических карт. Предоперационные клинические данные включали возраст, пол, индекс массы тела (ИМТ) и результаты биохимических исследований сыворотки, включая сывороточный билирубин, мочевину и амилазу. Амилаза сыворотки, измеряемая в течение всего периода исследования, представляет собой общую амилазу. Предоперационные изображения компьютерной томографии будут проанализированы для расчета диаметра панкреатического протока по линии пересечения поджелудочной железы впереди воротной вены. Интраоперационные данные включали технику реконструкции, текстуру остатка поджелудочной железы и предполагаемую кровопотерю. Данные о кровопотере будут собраны из комбинации анестезиологических карт и периоперационных данных о переливании крови. Образцы будут дихотомически разделены в зависимости от того, связана ли их патология с твердой паренхимой поджелудочной железы [аденокарцинома протоков поджелудочной железы (PDAC) и хронический панкреатит] или с мягкой или нормальной паренхимой поджелудочной железы (ампулярная карцинома, карцинома двенадцатиперстной кишки, холангиокарцинома, нейроэндокринные опухоли и другие поражения). Исходные данные включали продолжительность пребывания в условиях интенсивной терапии [определяемой как отделение интенсивной терапии (ОИТ) или хирургическое отделение высокой зависимости (SHDU)] и продолжительность послеоперационного пребывания в больнице. Все послеоперационные осложнения будут проспективно зарегистрированы и оценены в соответствии с классификациями Международной исследовательской группы по панкреатической фистуле (ISGPF) и Международной исследовательской группы по хирургии поджелудочной железы (ISGPS) и классификации Clavien-Dindo. Осложнения ISGPS Grade B и C и Clavien-Dindo Grade III-V считаются клинически значимыми. Смертность будет регистрироваться через 30 и 90 дней.

Амилаза сыворотки будет систематически измеряться на POD1 и POD3 в соответствии с политикой нашего учреждения. Никаких дополнительных рентгенологических или лабораторных исследований для диагностики послеоперационного панкреатита не требуется. В течение периода исследования не будет соблюдаться никаких конкретных протоколов лечения СОЗ, поскольку они недоступны. Из-за отсутствия общепринятого определения ПТП определяется в соответствии с определением Коннора1 как повышение уровня панкреатической амилазы в сыворотке выше верхней границы нормы в послеоперационный день (ПОД) 0 или 1. В нашем учреждении верхний предел нормы панкреатической амилазы в сыворотке крови составляет 100 ЕД/л.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

140

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Индия, 500082
        • Asian Institute of Gastroenterology/AIG Hospitals

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Размер выборки: Требуется 35 субъектов

Описание

Критерии включения:

Все пациенты (> 18 лет), перенесшие плановую БП Уиппла в Азиатском институте гастроэнтерологии, Хайдарабад, Телангана.

Критерий исключения:

  • На столе неоперабельные больные
  • Пациенты с холангитом или билирубином > 15 мг/дл
  • Пациенты, не дающие согласия на участие
  • Больные с острыми воспалительными состояниями (холангит, сепсис, травма, острый при хроническом панкреатите)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценить частоту послеоперационного панкреатита и послеоперационного свища поджелудочной железы среди пациентов, перенесших панкреатодуоденальную резекцию.
Временное ограничение: 10 дней
После операции панкреатодуоденальной резекции возникает панкреатит, это локальный воспалительный процесс, возникающий в области панкреатического анастомоза, после резекции поджелудочной железы может индуцироваться повышение системной концентрации амилазы, нормальный диапазон амилазы составляет 28--100, если он превышает верхние пределы нормы, это приводит к пост Оперативный панкреатит, свищ поджелудочной железы определяется как персистирующий дренаж богатой амилазой жидкости (в 3 раза выше верхней границы нормы амилазы сыворотки) в течение более 3 дней.
10 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Учебный стул: Dr Pradeep Rebala, MBBS MS MCH, Asian Institute of Gastroenterology, India
  • Главный следователь: Dr Shasheendra yanagandula, MBBS MS, Asian Institute of Gastroenterology, India

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 марта 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 августа 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 августа 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 августа 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 января 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 января 2024 г.

Последняя проверка

1 января 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться