- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04514198
Послеоперационный панкреатит и его корреляция с клинически значимым свищом поджелудочной железы при панкреатодуоденальной резекции
Послеоперационный панкреатит и его корреляция с клинически значимым свищом поджелудочной железы при панкреатодуоденэктомии - проспективное обсервационное исследование
ЦЕЛЬ
Определить связь между послеоперационным панкреатитом и свищом поджелудочной железы.
ЦЕЛИ
- Определить частоту возникновения клинически значимого свища поджелудочной железы (степень B/C) после панкреатодуоденальной резекции.
- Определить роль уровней амилазы в сыворотке в 1-й день для прогнозирования клинически значимого свища поджелудочной железы.
- Определить факторы риска послеоперационного панкреатита и послеоперационного панкреатического свища.
Основная конечная точка:
Частота послеоперационного панкреатита и послеоперационного свища поджелудочной железы.
Дополнительные конечные точки:
- выявить возможные предикторы послеоперационного панкреатита.
- исследовать связь между послеоперационным панкреатитом и послеоперационным свищом поджелудочной железы.
МАТЕРИАЛ И МЕТОДЫ
Учебный центр:
Госпитализация в отделении гастроэнтерологии Азиатского института гастроэнтерологии, Хайдарабад
Исследуемая популяция:
Пациенты, которым должна быть выполнена панкреатодуоденальная резекция. Дизайн исследования: проспективное обсервационное исследование.
Период обучения:
Исследование будет проводиться до достижения желаемого размера выборки или с марта 2020 года по март 2022 года.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
ПРОЦЕДУРА ИЗУЧЕНИЯ:
Демографические, патологические и интраоперационные данные будут записаны в перспективно поддерживаемую базу данных, состоящую из комбинации электронных историй болезни, предоперационных изображений и анестезиологических карт. Предоперационные клинические данные включали возраст, пол, индекс массы тела (ИМТ) и результаты биохимических исследований сыворотки, включая сывороточный билирубин, мочевину и амилазу. Амилаза сыворотки, измеряемая в течение всего периода исследования, представляет собой общую амилазу. Предоперационные изображения компьютерной томографии будут проанализированы для расчета диаметра панкреатического протока по линии пересечения поджелудочной железы впереди воротной вены. Интраоперационные данные включали технику реконструкции, текстуру остатка поджелудочной железы и предполагаемую кровопотерю. Данные о кровопотере будут собраны из комбинации анестезиологических карт и периоперационных данных о переливании крови. Образцы будут дихотомически разделены в зависимости от того, связана ли их патология с твердой паренхимой поджелудочной железы [аденокарцинома протоков поджелудочной железы (PDAC) и хронический панкреатит] или с мягкой или нормальной паренхимой поджелудочной железы (ампулярная карцинома, карцинома двенадцатиперстной кишки, холангиокарцинома, нейроэндокринные опухоли и другие поражения). Исходные данные включали продолжительность пребывания в условиях интенсивной терапии [определяемой как отделение интенсивной терапии (ОИТ) или хирургическое отделение высокой зависимости (SHDU)] и продолжительность послеоперационного пребывания в больнице. Все послеоперационные осложнения будут проспективно зарегистрированы и оценены в соответствии с классификациями Международной исследовательской группы по панкреатической фистуле (ISGPF) и Международной исследовательской группы по хирургии поджелудочной железы (ISGPS) и классификации Clavien-Dindo. Осложнения ISGPS Grade B и C и Clavien-Dindo Grade III-V считаются клинически значимыми. Смертность будет регистрироваться через 30 и 90 дней.
Амилаза сыворотки будет систематически измеряться на POD1 и POD3 в соответствии с политикой нашего учреждения. Никаких дополнительных рентгенологических или лабораторных исследований для диагностики послеоперационного панкреатита не требуется. В течение периода исследования не будет соблюдаться никаких конкретных протоколов лечения СОЗ, поскольку они недоступны. Из-за отсутствия общепринятого определения ПТП определяется в соответствии с определением Коннора1 как повышение уровня панкреатической амилазы в сыворотке выше верхней границы нормы в послеоперационный день (ПОД) 0 или 1. В нашем учреждении верхний предел нормы панкреатической амилазы в сыворотке крови составляет 100 ЕД/л.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Telangana
-
Hyderabad, Telangana, Индия, 500082
- Asian Institute of Gastroenterology/AIG Hospitals
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
Все пациенты (> 18 лет), перенесшие плановую БП Уиппла в Азиатском институте гастроэнтерологии, Хайдарабад, Телангана.
Критерий исключения:
- На столе неоперабельные больные
- Пациенты с холангитом или билирубином > 15 мг/дл
- Пациенты, не дающие согласия на участие
- Больные с острыми воспалительными состояниями (холангит, сепсис, травма, острый при хроническом панкреатите)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценить частоту послеоперационного панкреатита и послеоперационного свища поджелудочной железы среди пациентов, перенесших панкреатодуоденальную резекцию.
Временное ограничение: 10 дней
|
После операции панкреатодуоденальной резекции возникает панкреатит, это локальный воспалительный процесс, возникающий в области панкреатического анастомоза, после резекции поджелудочной железы может индуцироваться повышение системной концентрации амилазы, нормальный диапазон амилазы составляет 28--100, если он превышает верхние пределы нормы, это приводит к пост Оперативный панкреатит, свищ поджелудочной железы определяется как персистирующий дренаж богатой амилазой жидкости (в 3 раза выше верхней границы нормы амилазы сыворотки) в течение более 3 дней.
|
10 дней
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Учебный стул: Dr Pradeep Rebala, MBBS MS MCH, Asian Institute of Gastroenterology, India
- Главный следователь: Dr Shasheendra yanagandula, MBBS MS, Asian Institute of Gastroenterology, India
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- POP001
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .