膵頭十二指腸切除術における術後膵炎と臨床的に関連する膵瘻との相関
膵頭十二指腸切除術における術後膵炎と臨床的に関連する膵瘻との相関 - 前向き観察研究
標的
術後膵炎と膵瘻との関連を明らかにする
目的
- 膵頭十二指腸切除後の臨床的に関連する膵瘻 (グレード B/C) の発生率を決定する
- 臨床的に関連する膵臓瘻を予測するために、1日目の血清アミラーゼレベルの役割を決定する
- 術後膵炎および術後膵瘻の危険因子を決定する
プライマリエンドポイント:
術後膵炎および術後膵瘻の発生率。
二次エンドポイント:
- 術後膵炎の予測因子を特定する。
- 術後膵炎と術後膵瘻との関連を調査する。
材料と方法
学習センター:
アジア消化器病研究所、ハイデラバードの消化器科の入院患者
調査対象母集団:
膵頭十二指腸切除術が予定されている患者 研究デザイン:前向き観察研究
勉強期間:
調査は、希望するサンプル数に達するまで、または 2020 年 3 月から 2022 年 3 月まで実施されます。
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
学習手順:
人口統計学的データ、病理学的データ、および術中データは、電子患者記録、術前画像および麻酔チャートの組み合わせから入力された将来的に維持されるデータベースに記録されます。 術前の臨床データには、年齢、性別、体格指数 (BMI)、および血清ビリルビン、尿素、アミラーゼなどの血清生化学検査の結果が含まれていました。 研究期間を通して測定された血清アミラーゼは総アミラーゼです。 術前のコンピュータ断層撮影画像を分析して、門脈の前方の膵臓の切断線における膵管の直径を計算する。 術中データには、再建技術、膵臓の残骸のテクスチャー、および推定失血量が含まれていました。 失血データは、麻酔チャートと周術期の輸血データを組み合わせて編集されます。 標本は、その病理学が硬い膵臓実質[膵管腺癌(PDAC)および慢性膵炎]に関連しているか、軟または正常な膵臓実質(膨大部癌、十二指腸癌、胆管癌、神経内分泌腫瘍およびその他の病変)に関連しているかに応じて二分されます。 結果データには、集中治療室(ICU)または外科的高依存性ユニット(SHDU)のいずれかとして定義されたクリティカルケア環境での滞在期間と術後の入院期間が含まれていました。 すべての術後合併症は、膵臓フィスチュラに関する国際研究グループ(ISGPF)および膵臓外科の国際研究グループ(ISGPS)分類およびクラビエン・ディンド分類に従って前向きに記録され、等級付けされます。 ISGPS Grade B および C と Clavien-Dindo Grade III ~ V の合併症は、臨床的に重要であると見なされます。 死亡率は、30日および90日の時点で記録されます。
血清アミラーゼは、制度上のポリシーに従って、POD1 および POD3 で体系的に測定されます。 術後膵炎の診断には、追加の放射線検査や臨床検査は必要ありません。 利用可能なPOPがないため、研究期間中はPOPの治療のための特定のプロトコルは従いません。 広く受け入れられている定義がないため、POP は Connor の定義 1 に従って、手術後 (POD) 0 日目または 1 日目に血清膵臓アミラーゼが正常上限を超える上昇として定義されています。 当院では、血清膵アミラーゼの正常値の上限は100U/Lです。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Dr SHASHEENDRA YANAGANDULA, MBBS MS
- 電話番号:9676050769
- メール:shasheendra8@gmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前:RAJESH GOUD MARAGONI, M.PHARM, MBA
- 電話番号:9705053550
- メール:rajeshgoud761@gmail.com
研究場所
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Telangana
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Hyderabad、Telangana、インド、500082
- Asian institute of Gastroenterology/AIG Hospitals
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
テランガナ州ハイデラバードのアジア消化器病研究所で選択的ウィップル病 PD を受けているすべての患者 (>18 歳)。
除外基準:
- 手術不能患者
- -胆管炎またはビリルビン> 15 mg / dlの患者
- 参加に同意しない患者
- 急性炎症状態の患者(胆管炎、敗血症、外傷、慢性膵炎の急性)
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 観測モデル:コホート
- 時間の展望:見込みのある
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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膵頭十二指腸切除術を受ける患者における術後膵炎および術後膵瘻の発生率を推定すること。
時間枠:10日間
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膵頭十二指腸切除手術後、膵炎が発生します。これは、膵臓切除後に膵臓吻合部で発生する局所的な炎症プロセスであり、全身のアミラーゼ濃度の上昇を引き起こす可能性があります。アミラーゼの正常範囲は 28 ~ 100 です。手術膵炎、膵瘻は、アミラーゼが豊富な液体(正常な血清アミラーゼの上限の3倍以上)が3日以上持続的に排出されることと定義されます。
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10日間
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協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア:Dr Pradeep Rebala, MBBS MS MCH、Asian Institute of Gastroenterology, India
- 主任研究者:Dr Shasheendra yanagandula, MBBS MS、Asian Institute of Gastroenterology, India
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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