用于治疗大血管闭塞中风的 Vesalio NeVa 支架回收器研究：CLEAR 研究
2023年1月13日 更新者：Vesalio
前瞻性、开放标签、多中心单臂试验旨在评估 NeVa 支架回收器在治疗大血管闭塞中风中的安全性、性能和功效
一项为期 90 天的前瞻性、开放标签、单臂研究，旨在评估使用 NeVa 支架取栓器对患有急性缺血性中风的受试者进行血栓清除的安全性、性能和有效性。
研究概览
详细说明
这是一项前瞻性、开放标签、多中心、单臂试验，旨在评估 NeVa 支架回收器在治疗大血管闭塞性中风中的安全性、性能和有效性。
多达 20 个地点的多达 120 名符合条件的受试者将参与该研究。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
120
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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California
-
Thousand Oaks、California、美国、91360
- Vascular Neurology of Southern California
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-
Florida
-
Jacksonville、Florida、美国、32207
- Baptist Health Research Institute
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Georgia
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Marietta、Georgia、美国、30060
- WellStar System Inc
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Indiana
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Munster、Indiana、美国、46321
- Community Hospital
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Maryland
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Baltimore、Maryland、美国、21201
- University of Maryland Medical Center Dept of Diagnostic Radiology & Nuclear Med.
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Tennessee
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Knoxville、Tennessee、美国、37902
- Fort Sanders Regional
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Texas
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El Paso、Texas、美国、79905
- Texas Tech University Health
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 85年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
符合急性缺血性中风诊断的临床体征和症状，受试者属于以下亚组之一：
1.1. 受试者 IV t-PA 治疗失败
1.2. 受试者禁忌 IV t-PA 给药
1.3. 症状出现后 3 小时内给予 IV-tPA
- 年龄≥18岁且≤85岁
- NIHSS 评分 ≥ 8 且 ≤ 25
- 卒中前 mRS 评分≤ 1
- DSA 显示颅内远端颅内颈动脉或大脑中动脉 (M1/M2)、大脑前动脉 (ACA)、大脑后动脉 (PCA)、基底动脉或椎动脉的颅内动脉闭塞。
- 可以在症状出现后 8 小时内开始血栓切除术（定义为最后一次已知时间 [TLKW]）并且在 8 小时内至少发生一次 NeVa 通过
成像纳入标准：
7.1. 非对比 CT 选择（如果未使用 CT 灌注或 MRI）：方面 6-10，或
7.2. CT 灌注核心 ≤50 cc，或
7.3. MRI DWI 核心 ≤50 cc
- 受试者或法定代表能够并愿意在干预前给予知情同意
排除标准：
- 先前存在的医学神经或精神疾病会混淆神经或功能评估，例如 使用处方抗胆碱酯酶抑制剂（例如 安理申）。
- 心肺复苏、导致血流动力学不稳定（低血压）的心律失常不易通过医学方法纠正、持续心肌梗塞的证据、对治疗前肺部误吸的担忧。
- 提示双侧中风或多个区域中风的临床症状。
- 脑血管炎
- 造影剂严重过敏史。
- 已知对 NeVa 材料（镍钛合金、不锈钢）过敏；
- 怀疑主动脉夹层、化脓性栓子或细菌性心内膜炎
- 全身感染
- 中线偏移的显着质量效应
- 颅内肿瘤的证据（小脑膜瘤 [≤ 3 cm] 除外）
- 出现急性出血产物的任何 CT 或 MRI 证据。
- 出于任何其他原因无法部署至少一次通过的 NeVa 设备
- 预期寿命少于 6 个月
- 研究者认为排除血管内手术或如果进行血管内手术会对受试者造成重大危害的任何其他情况。
- 您怀孕或哺乳的女性。
- 活动性恶性肿瘤
- 需要治疗或阻止接近血栓的近端血管狭窄或闭塞。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
其他：干涉
NeVa 支架回收器
|
机械神经血栓切除术
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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闭塞靶血管再通率
大体时间：在程序/手术期间
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使用 NeVa 装置通过 3 次或更少次数后，闭塞靶血管的再通率（由 eTICI 评分 ≥ 2b 定义）。
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在程序/手术期间
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年4月3日
初级完成 (预期的)
2023年8月1日
研究完成 (预期的)
2023年8月1日
研究注册日期
首次提交
2020年8月11日
首先提交符合 QC 标准的
2020年8月14日
首次发布 (实际的)
2020年8月17日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2023年1月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年1月13日
最后验证
2023年1月1日
更多信息
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