Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie Vesalio NeVa Stent Retriever pro léčbu okluzních mrtvic velkých cév: CLEAR studie

13. ledna 2023 aktualizováno: Vesalio

Prospektivní, otevřená, multicentrická studie s jedním ramenem navržená k posouzení bezpečnosti, výkonu a účinnosti retrívru stentu NeVa při léčbě okluzních mrtvic velkých cév

Prospektivní, otevřená, jednoramenná 90denní studie navržená k posouzení bezpečnosti, výkonu a účinnosti odstranění trombu u subjektů s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou pomocí retrieverů stentů NeVa.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je prospektivní, otevřená, multicentrická, jednoramenná studie navržená k posouzení bezpečnosti, výkonu a účinnosti retrieveru NeVa stentu při léčbě okluzních mrtvic velkých cév. Studie se zúčastní až 120 způsobilých subjektů na až 20 místech.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

120

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Thousand Oaks, California, Spojené státy, 91360
        • Vascular Neurology of Southern California
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32207
        • Baptist Health Research Institute
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Spojené státy, 30060
        • WellStar System Inc
    • Indiana
      • Munster, Indiana, Spojené státy, 46321
        • Community Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • University of Maryland Medical Center Dept of Diagnostic Radiology & Nuclear Med.
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37902
        • Fort Sanders Regional
    • Texas
      • El Paso, Texas, Spojené státy, 79905
        • Texas Tech University Health

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Klinické příznaky a symptomy odpovídající diagnóze akutní ischemické cévní mozkové příhody a subjekt patří do jedné z následujících podskupin:

    1.1. Subjekt selhal v terapii IV t-PA

    1.2. Subjekt je kontraindikován pro IV podávání t-PA

    1.3. IV-tPA podaná do 3 hodin od nástupu příznaků

  2. Věk ≥18 a ≤ 85
  3. Skóre NIHSS ≥ 8 a ≤ 25
  4. Skóre mRS před tahem ≤ 1
  5. Intrakraniální arteriální okluze distální intrakraniální karotické tepny nebo střední mozkové tepny (M1/M2), přední mozkové tepny (ACA), zadní mozkové tepny (PCA), bazilární tepny nebo vertebrální tepny prokázané pomocí DSA.
  6. Postup trombektomie může být zahájen do 8 hodin od nástupu příznaku (definovaného jako čas poslední dobře známé [TLKW]) a alespoň jeden průchod NeVa, ke kterému dojde během 8 hodin

  7. Kritéria zahrnutí zobrazení:

    7.1. Nekontrastní výběr CT (pokud není použita CT perfuze nebo MRI): ASPEKTY 6-10 , popř.

    7.2. CT Perfuzní jádro ≤50 ccm, popř

    7.3. MRI DWI jádro ≤50 ccm

  8. Subjekt nebo zákonný zástupce je schopen a ochoten dát před intervencí informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Preexistující lékařské neurologické nebo psychiatrické onemocnění, které by zmátlo neurologické nebo funkční hodnocení, např. demence s předepsaným inhibitorem anticholinesterázy (např. Aricept).
  2. Kardiopulmonální resuscitace, srdeční arytmie vedoucí k hemodynamické nestabilitě (hypotenzi), kterou nelze snadno lékařsky napravit, důkaz probíhajícího infarktu myokardu, obava z aspirace plic před léčbou.
  3. Klinické příznaky naznačující oboustrannou mrtvici nebo mrtvici na více územích.
  4. Mozková vaskulitida
  5. Těžká alergie na kontrastní látku v anamnéze.
  6. Známá alergie na materiály NeVa (nitinol, nerezová ocel);
  7. Podezření na disekci aorty, septickou embolii nebo bakteriální endokarditidu
  8. Systémová infekce
  9. Významný hromadný efekt s posunem střední čáry
  10. Důkaz intrakraniálního tumoru (kromě malého meningeomu [≤ 3 cm])
  11. Jakékoli CT nebo MRI známky akutního krvácení při prezentaci.
  12. Neschopnost nasadit zařízení NeVa alespoň na jeden průchod z jakéhokoli jiného důvodu
  13. Předpokládaná délka života méně než 6 měsíců
  14. Jakýkoli jiný stav, který podle názoru zkoušejícího vylučuje endovaskulární výkon nebo představuje významné riziko pro subjekt, pokud byl endovaskulární výkon proveden.
  15. Ženy, které jste těhotné nebo kojíte.
  16. Aktivní malignita
  17. Stenóza nebo okluze v proximální cévě vyžadující léčbu nebo bránící přístupu k trombu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Zásah
NeVa retrívry stentů
Přístroj: NeVa retrívry stentů
mechanická neurotrombektomie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost rekanalizace okludované cílové cévy
Časové okno: Během zákroku/operace
Rychlost rekanalizace okludované cílové cévy (definovaná skóre eTICI ≥ 2b) po třech nebo méně průchodech pomocí zařízení NeVa.
Během zákroku/operace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vesalio

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. dubna 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

1. srpna 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. srpna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. srpna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

17. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

16. ledna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. ledna 2023

Naposledy ověřeno

1. ledna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • VS-001

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na NeVa retrívry stentů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Morocco

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit