Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vesalio NeVa Stent Retriever-studien for behandling av okklusjonslag av store kar: CLEAR-studie

13. januar 2023 oppdatert av: Vesalio

Prospektiv, åpen etikett, multisenter enarmsprøve designet for å vurdere sikkerheten, ytelsen og effektiviteten til NeVa Stent Retriever ved behandling av okklusjonslag av store kar

En prospektiv, åpen, enkeltarms 90-dagers studie designet for å vurdere sikkerheten, ytelsen og effekten av trombefjerning hos personer som har akutt iskemisk hjerneslag med NeVa stent retrievere.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv, åpen, multisenter, enarmsstudie designet for å vurdere sikkerheten, ytelsen og effektiviteten til NeVa stent retriever i behandlingen av store karokklusjonsslag. Opptil 120 kvalifiserte personer på opptil 20 steder vil delta i studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

120

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Thousand Oaks, California, Forente stater, 91360
        • Vascular Neurology of Southern California
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32207
        • Baptist Health Research Institute
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Forente stater, 30060
        • WellStar System Inc
    • Indiana
      • Munster, Indiana, Forente stater, 46321
        • Community Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
        • University of Maryland Medical Center Dept of Diagnostic Radiology & Nuclear Med.
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37902
        • Fort Sanders Regional
    • Texas
      • El Paso, Texas, Forente stater, 79905
        • Texas Tech University Health

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Kliniske tegn og symptomer i samsvar med diagnosen akutt iskemisk hjerneslag, og individet tilhører en av følgende undergrupper:

    1.1. Personen har mislyktes med IV t-PA-behandling

    1.2. Personen er kontraindisert for IV t-PA administrering

    1.3. IV-tPA gitt innen 3 timer etter symptomdebut

  2. Alder ≥18 og ≤ 85
  3. NIHSS-score ≥ 8 og ≤ 25
  4. Forhåndsslag mRS-score på ≤ 1
  5. Intrakraniell arteriell okklusjon av den distale intrakranielle halspulsåren eller midtre cerebral arterie (M1/M2), fremre cerebral arterie (ACA), posterior cerebral arterie (PCA), basilar arterie eller vertebral arterie demonstrert med DSA.
  6. Trombektomiprosedyre kan initieres innen 8 timer fra symptomdebut (definert som tid sist kjente godt [TLKW]) og minst ett NeVa-pass innen 8 timer

  7. Inkluderingskriterier for bildebehandling:

    7.1. Ikke-kontrast CT-seleksjon (hvis CT-perfusjon eller MR ikke brukes): ASPEKTER 6-10 , eller

    7.2. CT Perfusjonskjerne ≤50 cc, eller

    7.3. MRI DWI kjerne ≤50 cc

  8. Subjektet eller juridisk representant er i stand til og villig til å gi informert samtykke før intervensjonen

Ekskluderingskriterier:

  1. Eksisterende medisinsk nevrologisk eller psykiatrisk sykdom som ville forvirre de nevrologiske eller funksjonelle evalueringene, f.eks. demens med foreskrevet anti-kolinesterasehemmer (f. Aricept).
  2. Hjerte-lungeredning, hjertearytmi som resulterer i hemodynamisk ustabilitet (hypotensjon) som ikke er lett medisinsk korrigerbar, bevis på pågående hjerteinfarkt, bekymring for lungeaspirasjon før behandling.
  3. Kliniske symptomer som tyder på bilateralt hjerneslag eller hjerneslag i flere territorier.
  4. Cerebral vaskulitt
  5. Anamnese med alvorlig allergi mot kontrastmiddel.
  6. Kjent allergi mot NeVa-materialer (nitinol, rustfritt stål);
  7. Mistanke om aortadisseksjon, septisk embolus eller bakteriell endokarditt
  8. Systemisk infeksjon
  9. Betydelig masseeffekt med midtlinjeforskyvning
  10. Bevis for intrakraniell svulst (unntatt små meningeom [≤ 3 cm])
  11. Eventuelle CT- eller MR-bevis for akutte blødningsprodukter ved presentasjon.
  12. Manglende evne til å distribuere NeVa-enhet for minst ett pass av en annen grunn
  13. Forventet levealder mindre enn 6 måneder
  14. Enhver annen tilstand som, etter etterforskerens mening, utelukker en endovaskulær prosedyre eller utgjør en betydelig fare for forsøkspersonen hvis en endovaskulær prosedyre ble utført.
  15. Kvinner du er gravid eller ammer.
  16. Aktiv malignitet
  17. Stenose eller okklusjon i et proksimalt kar som krever behandling eller hindrer tilgang til tromben.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Innblanding
NeVa Stent Retrievere
Enhet: NeVa Stent Retrievere
mekanisk nevrotrombektomi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Rekanaliseringshastighet for det okkluderte målkaret
Tidsramme: Under inngrepet/operasjonen
Rekanaliseringshastighet for det okkluderte målkaret (definert av en eTICI-score ≥ 2b) etter tre eller færre passeringer ved bruk av NeVa-enheten(e).
Under inngrepet/operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Vesalio

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. april 2021

Primær fullføring (Forventet)

1. august 2023

Studiet fullført (Forventet)

1. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. august 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. august 2020

Først lagt ut (Faktiske)

17. august 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

16. januar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. januar 2023

Sist bekreftet

1. januar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • VS-001

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere