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Die Vesalio NeVa Stent-Retriever-Studie zur Behandlung von Schlaganfällen bei großen Gefäßverschlüssen: CLEAR-Studie

13. Januar 2023 aktualisiert von: Vesalio

Prospektive, offene, multizentrische einarmige Studie zur Bewertung der Sicherheit, Leistung und Wirksamkeit des NeVa-Stent-Retrievers bei der Behandlung von Schlaganfällen mit Okklusion großer Gefäße

Eine prospektive, unverblindete, einarmige 90-Tage-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Leistung und Wirksamkeit der Thrombusentfernung bei Patienten mit akutem ischämischem Schlaganfall mit NeVa-Stent-Retrievern.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive, offene, multizentrische, einarmige Studie zur Bewertung der Sicherheit, Leistung und Wirksamkeit des NeVa-Stent-Retrievers bei der Behandlung von Schlaganfällen mit Okklusion großer Gefäße. Bis zu 120 geeignete Probanden an bis zu 20 Standorten werden an der Studie teilnehmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Thousand Oaks, California, Vereinigte Staaten, 91360
        • Vascular Neurology of Southern California
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32207
        • Baptist Health Research Institute
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30060
        • WellStar System Inc
    • Indiana
      • Munster, Indiana, Vereinigte Staaten, 46321
        • Community Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • University of Maryland Medical Center Dept of Diagnostic Radiology & Nuclear Med.
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37902
        • Fort Sanders Regional
    • Texas
      • El Paso, Texas, Vereinigte Staaten, 79905
        • Texas Tech University Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Klinische Anzeichen und Symptome, die mit der Diagnose eines akuten ischämischen Schlaganfalls übereinstimmen, und der Patient gehört zu einer der folgenden Untergruppen:

    1.1. Das Subjekt hat die IV t-PA-Therapie nicht bestanden

    1.2. Das Subjekt ist für die IV-t-PA-Verabreichung kontraindiziert

    1.3. IV-tPA wird innerhalb von 3 Stunden nach Auftreten der Symptome verabreicht

  2. Alter ≥18 und ≤ 85
  3. NIHSS-Score ≥ 8 und ≤ 25
  4. mRS-Score vor Schlaganfall von ≤ 1
  5. Intrakranieller arterieller Verschluss der distalen intrakraniellen Halsschlagader oder der mittleren Hirnarterie (M1/M2), der vorderen Hirnarterie (ACA), der hinteren Hirnarterie (PCA), der Basilararterie oder der Vertebralarterie, nachgewiesen mit DSA.
  6. Eine Thrombektomie kann innerhalb von 8 Stunden nach Auftreten der Symptome (definiert als Zeitpunkt der letzten bekannten Erkrankung [TLKW]) und mindestens einem NeVa-Durchgang innerhalb von 8 Stunden eingeleitet werden

  7. Einschlusskriterien für die Bildgebung:

    7.1. Nicht-Kontrast-CT-Auswahl (wenn CT-Perfusion oder MRI nicht verwendet werden): ASPEKTE 6–10, oder

    7.2. CT Perfusionskern ≤50 cc, oder

    7.3. MRT-DWI-Kern ≤50 cc

  8. Der Proband oder gesetzliche Vertreter ist in der Lage und willens, vor dem Eingriff eine informierte Einwilligung zu erteilen

Ausschlusskriterien:

  1. Vorbestehende medizinische neurologische oder psychiatrische Erkrankung, die die neurologischen oder funktionellen Bewertungen verfälschen würde, z. Demenz mit verschriebenem Anti-Cholinesterase-Hemmer (z. Aricept).
  2. Herz-Lungen-Wiederbelebung, Herzrhythmusstörungen, die zu einer medizinisch nicht leicht korrigierbaren hämodynamischen Instabilität (Hypotonie) führen, Anzeichen eines andauernden Myokardinfarkts, Bedenken hinsichtlich einer Lungenaspiration vor der Behandlung.
  3. Klinische Symptome, die auf einen bilateralen Schlaganfall oder einen Schlaganfall in mehreren Gebieten hindeuten.
  4. Zerebrale Vaskulitis
  5. Vorgeschichte einer schweren Allergie gegen Kontrastmittel.
  6. Bekannte Allergie gegen NeVa-Materialien (Nitinol, Edelstahl);
  7. Verdacht auf Aortendissektion, septischer Embolus oder bakterielle Endokarditis
  8. Systemische Infektion
  9. Signifikanter Masseneffekt mit Mittellinienverschiebung
  10. Nachweis eines intrakraniellen Tumors (außer kleinem Meningiom [≤ 3 cm])
  11. Jeder CT- oder MRT-Beweis für akute Blutungsprodukte bei der Präsentation.
  12. Aus irgendeinem anderen Grund kann das NeVa-Gerät nicht für mindestens einen Durchgang eingesetzt werden
  13. Lebenserwartung weniger als 6 Monate
  14. Jeder andere Zustand, der nach Meinung des Prüfarztes ein endovaskuläres Verfahren ausschließt oder eine erhebliche Gefahr für den Probanden darstellt, wenn ein endovaskuläres Verfahren durchgeführt wurde.
  15. Frauen, die Sie schwanger sind oder stillen.
  16. Aktive Malignität
  17. Stenose oder Verschluss in einem proximalen Gefäß, das behandelt werden muss oder den Zugang zum Thrombus verhindert.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Intervention
NeVa Stent-Retriever
Gerät: NeVa Stent-Retriever
mechanische Neurothrombektomie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rekanalisationsrate des verschlossenen Zielgefäßes
Zeitfenster: Während des Eingriffs/der Operation
Rekanalisationsrate des verschlossenen Zielgefäßes (definiert durch einen eTICI-Score ≥ 2b) nach drei oder weniger Durchgängen mit dem/den NeVa-Gerät(en).
Während des Eingriffs/der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Vesalio

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. April 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. August 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. August 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

16. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VS-001

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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