El estudio Vesalio NeVa Stent Retriever para el tratamiento de accidentes cerebrovasculares con oclusión de vasos grandes: estudio CLEAR
13 de enero de 2023 actualizado por: Vesalio
Ensayo prospectivo, abierto, multicéntrico, de un solo brazo, diseñado para evaluar la seguridad, el rendimiento y la eficacia del NeVa Stent Retriever en el tratamiento de accidentes cerebrovasculares de oclusión de vasos grandes
Un estudio prospectivo, abierto, de un solo brazo, de 90 días, diseñado para evaluar la seguridad, el rendimiento y la eficacia de la extracción de trombos en sujetos que presentan un accidente cerebrovascular isquémico agudo con los stent retrievers NeVa.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se trata de un ensayo prospectivo, abierto, multicéntrico y de un solo brazo diseñado para evaluar la seguridad, el rendimiento y la eficacia del stent retriever NeVa en el tratamiento de accidentes cerebrovasculares por oclusión de grandes vasos.
En el estudio participarán hasta 120 sujetos elegibles en hasta 20 sitios.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
120
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Thousand Oaks, California, Estados Unidos, 91360
- Vascular Neurology of Southern California
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Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
- Baptist Health Research Institute
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Georgia
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Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
- WellStar System Inc
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Indiana
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Munster, Indiana, Estados Unidos, 46321
- Community Hospital
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- University of Maryland Medical Center Dept of Diagnostic Radiology & Nuclear Med.
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37902
- Fort Sanders Regional
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Texas
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El Paso, Texas, Estados Unidos, 79905
- Texas Tech University Health
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Signos y síntomas clínicos consistentes con el diagnóstico de un accidente cerebrovascular isquémico agudo, y el sujeto pertenece a uno de los siguientes subgrupos:
1.1. El sujeto ha fallado en la terapia IV con t-PA
1.2. El sujeto está contraindicado para la administración IV de t-PA
1.3. IV-tPA administrado dentro de las 3 horas posteriores al inicio de los síntomas
- Edad ≥18 y ≤ 85
- Puntuación NIHSS ≥ 8 y ≤ 25
- Puntuación de mRS antes del accidente cerebrovascular de ≤ 1
- Oclusión arterial intracraneal de la arteria carótida intracraneal distal o arteria cerebral media (M1/M2), arteria cerebral anterior (ACA), arteria cerebral posterior (PCA), arteria basilar o arteria vertebral demostrada con DSA.
- El procedimiento de trombectomía se puede iniciar dentro de las 8 horas desde el inicio de los síntomas (definido como el último tiempo bien conocido [TLKW]) y al menos un pase NeVa dentro de las 8 horas
Criterios de inclusión de imágenes:
7.1. Selección de TC sin contraste (si no se utiliza perfusión de TC o RM): ASPECTOS 6-10, o
7.2. Núcleo de perfusión CT ≤50 cc, o
7.3. MRI DWI núcleo ≤50 cc
- El sujeto o representante legal puede y está dispuesto a dar su consentimiento informado antes de la intervención
Criterio de exclusión:
- Enfermedad neurológica o psiquiátrica médica preexistente que podría confundir las evaluaciones neurológicas o funcionales, p. demencia con un inhibidor de la colinesterasa recetado (p. Aricepto).
- Reanimación cardiopulmonar, arritmia cardíaca que resulta en inestabilidad hemodinámica (hipotensión) que no es fácil de corregir médicamente, evidencia de infarto de miocardio en curso, preocupación por aspiración pulmonar previa al tratamiento.
- Síntomas clínicos sugestivos de ictus bilateral o ictus en múltiples territorios.
- vasculitis cerebral
- Historia de alergia severa al medio de contraste.
- Alergia conocida a los materiales NeVa (nitinol, acero inoxidable);
- Sospecha de disección aórtica, embolia séptica o endocarditis bacteriana
- Infección sistémica
- Efecto de masa significativo con desplazamiento de la línea media
- Evidencia de tumor intracraneal (excepto meningioma pequeño [≤ 3 cm])
- Cualquier evidencia de CT o MRI de productos de hemorragia aguda en la presentación.
- Incapacidad para implementar el dispositivo NeVa durante al menos un pase por cualquier otro motivo
- Esperanza de vida inferior a 6 meses.
- Cualquier otra condición que, en opinión del investigador, impida un procedimiento endovascular o represente un peligro significativo para el sujeto si se realizó un procedimiento endovascular.
- Mujeres que están embarazadas o amamantando.
- malignidad activa
- Estenosis u oclusión de un vaso proximal que requiera tratamiento o impida el acceso al trombo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: Intervención
Recuperadores de stent NeVa
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neurotrombectomía mecánica
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de recanalización del vaso diana ocluido
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento/cirugía
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Tasa de recanalización del vaso objetivo ocluido (definida por una puntuación eTICI ≥ 2b) después de tres pases o menos usando los dispositivos NeVa.
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Durante el procedimiento/cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de abril de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
1 de agosto de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de agosto de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de agosto de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de agosto de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
17 de agosto de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
16 de enero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de enero de 2023
Última verificación
1 de enero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- VS-001
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .