De Vesalio NeVa Stent Retriever-studie voor de behandeling van beroertes bij occlusie van grote bloedvaten: CLEAR-studie
13 januari 2023 bijgewerkt door: Vesalio
Prospectief, open-label, multicenter eenarmig onderzoek ontworpen om de veiligheid, prestaties en werkzaamheid van de NeVa Stent Retriever te beoordelen bij de behandeling van beroertes bij occlusie van grote bloedvaten
Een prospectieve, open-label, eenarmige studie van 90 dagen, opgezet om de veiligheid, prestatie en werkzaamheid van trombusverwijdering te beoordelen bij proefpersonen met een acute ischemische beroerte met de NeVa-stentretrievers.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een prospectieve, open-label, multicenter, eenarmige studie die is opgezet om de veiligheid, prestaties en werkzaamheid van de NeVa-stentretriever bij de behandeling van beroertes met grote bloedvaten te beoordelen.
Maximaal 120 in aanmerking komende proefpersonen op maximaal 20 locaties zullen aan het onderzoek deelnemen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
120
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Thousand Oaks, California, Verenigde Staten, 91360
- Vascular Neurology of Southern California
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32207
- Baptist Health Research Institute
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Verenigde Staten, 30060
- WellStar System Inc
-
-
Indiana
-
Munster, Indiana, Verenigde Staten, 46321
- Community Hospital
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
- University of Maryland Medical Center Dept of Diagnostic Radiology & Nuclear Med.
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37902
- Fort Sanders Regional
-
-
Texas
-
El Paso, Texas, Verenigde Staten, 79905
- Texas Tech University Health
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Klinische tekenen en symptomen die overeenkomen met de diagnose van een acute ischemische beroerte, en de patiënt behoort tot een van de volgende subgroepen:
1.1. Proefpersoon heeft IV t-PA-therapie gefaald
1.2. Proefpersoon is gecontra-indiceerd voor IV t-PA toediening
1.3. IV-tPA toegediend binnen 3 uur na aanvang van de symptomen
- Leeftijd ≥18 en ≤ 85 jaar
- NIHSS-score ≥ 8 en ≤ 25
- Prestroke mRS-score van ≤ 1
- Intracraniale arteriële occlusie van de distale intracraniale halsslagader of middelste hersenslagader (M1/M2), voorste hersenslagader (ACA), achterste hersenslagader (PCA), basilaire slagader of vertebrale slagader aangetoond met DSA.
- Trombectomieprocedure kan worden gestart binnen 8 uur na aanvang van de symptomen (gedefinieerd als time last known well [TLKW]) en ten minste één NeVa-passage binnen 8 uur
Inclusiecriteria voor beeldvorming:
7.1. Niet-contrast CT-selectie (als CT-perfusie of MRI niet wordt gebruikt): ASPECTEN 6-10, of
7.2. CT-perfusiekern ≤50 cc, of
7.3. MRI DWI-kern ≤50 cc
- Proefpersoon of wettelijke vertegenwoordiger is in staat en bereid om geïnformeerde toestemming te geven voorafgaand aan de interventie
Uitsluitingscriteria:
- Reeds bestaande medische neurologische of psychiatrische ziekte die de neurologische of functionele evaluaties zou verstoren, b.v. dementie met een voorgeschreven anticholinesteraseremmer (bijv. Aricept).
- Cardiopulmonale reanimatie, hartritmestoornissen resulterend in hemodynamische instabiliteit (hypotensie) die niet gemakkelijk medisch te corrigeren is, tekenen van een aanhoudend myocardinfarct, bezorgdheid over longaspiratie voorafgaand aan de behandeling.
- Klinische symptomen die wijzen op een bilaterale beroerte of beroerte in meerdere gebieden.
- Cerebrale vasculitis
- Geschiedenis van ernstige allergie voor contrastmiddel.
- Bekende allergie voor NeVa-materialen (nitinol, roestvrij staal);
- Verdenking van aortadissectie, septische embolie of bacteriële endocarditis
- Systemische infectie
- Aanzienlijk massa-effect met middellijnverschuiving
- Bewijs van intracraniale tumor (behalve klein meningeoom [≤ 3 cm])
- Elk CT- of MRI-bewijs van acute bloedingsproducten bij presentatie.
- Onvermogen om het NeVa-apparaat voor ten minste één pas om een andere reden in te zetten
- Levensverwachting minder dan 6 maanden
- Elke andere aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, een endovasculaire procedure uitsluit of een aanzienlijk gevaar vormt voor de proefpersoon indien een endovasculaire procedure zou worden uitgevoerd.
- Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven.
- Actieve maligniteit
- Stenose of occlusie in een proximaal bloedvat dat behandeling vereist of toegang tot de trombus verhindert.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Interventie
NeVa-stentretrievers
|
mechanische neurothrombectomie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Herkanalisatiesnelheid van het afgesloten doelbloedvat
Tijdsspanne: Tijdens de ingreep/operatie
|
Rekanalisatiesnelheid van het afgesloten doelbloedvat (gedefinieerd door een eTICI-score ≥ 2b) na drie of minder passages met behulp van de NeVa-apparaten.
|
Tijdens de ingreep/operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
3 april 2021
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 augustus 2023
Studie voltooiing (Verwacht)
1 augustus 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 augustus 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 augustus 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
17 augustus 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
16 januari 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 januari 2023
Laatst geverifieerd
1 januari 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- VS-001
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .