L'étude Vesalio NeVa Stent Retriever pour le traitement des accidents vasculaires cérébraux avec occlusion des gros vaisseaux : étude CLEAR
13 janvier 2023 mis à jour par: Vesalio
Essai prospectif, ouvert et multicentrique à un seul bras conçu pour évaluer la sécurité, les performances et l'efficacité de l'extracteur de stent NeVa dans le traitement des accidents vasculaires cérébraux avec occlusion de gros vaisseaux
Une étude prospective, ouverte, à un seul bras de 90 jours conçue pour évaluer l'innocuité, la performance et l'efficacité de l'élimination des thrombus chez les sujets présentant un AVC ischémique aigu avec les récupérateurs de stent NeVa.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'un essai prospectif, ouvert, multicentrique et à un seul bras conçu pour évaluer l'innocuité, les performances et l'efficacité du récupérateur de stent NeVa dans le traitement des accidents vasculaires cérébraux avec occlusion de gros vaisseaux.
Jusqu'à 120 sujets éligibles sur 20 sites participeront à l'étude.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
120
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Thousand Oaks, California, États-Unis, 91360
- Vascular Neurology of Southern California
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Florida
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Jacksonville, Florida, États-Unis, 32207
- Baptist Health Research Institute
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Georgia
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Marietta, Georgia, États-Unis, 30060
- WellStar System Inc
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Indiana
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Munster, Indiana, États-Unis, 46321
- Community Hospital
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
- University of Maryland Medical Center Dept of Diagnostic Radiology & Nuclear Med.
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37902
- Fort Sanders Regional
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Texas
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El Paso, Texas, États-Unis, 79905
- Texas Tech University Health
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
Signes et symptômes cliniques compatibles avec le diagnostic d'un AVC ischémique aigu, et le sujet appartient à l'un des sous-groupes suivants :
1.1. Le sujet a échoué à la thérapie IV t-PA
1.2. Le sujet est contre-indiqué pour l'administration IV de t-PA
1.3. IV-tPA administré dans les 3 heures suivant l'apparition des symptômes
- Âge ≥18 et ≤ 85
- Score NIHSS ≥ 8 et ≤ 25
- Score mRS pré-AVC ≤ 1
- Occlusion artérielle intracrânienne de l'artère carotide intracrânienne distale ou de l'artère cérébrale moyenne (M1/M2), de l'artère cérébrale antérieure (ACA), de l'artère cérébrale postérieure (PCA), de l'artère basilaire ou de l'artère vertébrale démontrée avec DSA.
- La procédure de thrombectomie peut être initiée dans les 8 heures suivant l'apparition des symptômes (définie comme le dernier puits connu [TLKW]) et au moins un passage NeVa survenant dans les 8 heures
Critères d'inclusion d'imagerie :
7.1. Sélection CT sans contraste (si CT Perfusion ou IRM non utilisés) : ASPECTS 6-10 , ou
7.2. Noyau CT Perfusion ≤ 50 cc, ou
7.3. Noyau IRM DWI ≤50 cc
- Le sujet ou le représentant légal est capable et disposé à donner son consentement éclairé avant l'intervention
Critère d'exclusion:
- Maladie neurologique ou psychiatrique médicale préexistante qui confondrait les évaluations neurologiques ou fonctionnelles, par ex. démence avec prescription d'un inhibiteur de la cholinestérase (par ex. Aricept).
- Réanimation cardiopulmonaire, arythmie cardiaque entraînant une instabilité hémodynamique (hypotension) difficilement corrigible médicalement, preuve d'un infarctus du myocarde en cours, préoccupation concernant l'aspiration pulmonaire avant le traitement.
- Symptômes cliniques évocateurs d'un AVC bilatéral ou d'un AVC dans plusieurs territoires.
- Vascularite cérébrale
- Antécédents d'allergie sévère au produit de contraste.
- Allergie connue aux matériaux NeVa (nitinol, acier inoxydable);
- Suspicion de dissection aortique, d'embolie septique ou d'endocardite bactérienne
- Infection systémique
- Effet de masse significatif avec déplacement de la ligne médiane
- Preuve de tumeur intracrânienne (sauf petit méningiome [≤ 3 cm])
- Toute preuve CT ou IRM de produits d'hémorragie aiguë sur présentation.
- Incapacité à déployer l'appareil NeVa pendant au moins une passe pour toute autre raison
- Espérance de vie inférieure à 6 mois
- Toute autre condition qui, de l'avis de l'investigateur, empêche une procédure endovasculaire ou présente un risque important pour le sujet si une procédure endovasculaire a été réalisée.
- Les femmes que vous êtes enceinte ou allaitez.
- Malignité active
- Sténose ou occlusion dans un vaisseau proximal nécessitant un traitement ou empêchant l'accès au thrombus.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Intervention
Récupérateurs de stents NeVa
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neurothrombectomie mécanique
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de recanalisation du vaisseau cible occlus
Délai: Pendant la procédure/chirurgie
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Taux de recanalisation du vaisseau cible occlus (défini par un score eTICI ≥ 2b) après trois passages ou moins à l'aide du ou des dispositifs NeVa.
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Pendant la procédure/chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
3 avril 2021
Achèvement primaire (Anticipé)
1 août 2023
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 août 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 août 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 août 2020
Première publication (Réel)
17 août 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
16 janvier 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 janvier 2023
Dernière vérification
1 janvier 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- VS-001
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .