대혈관 폐색 뇌졸중 치료를 위한 Vesalio NeVa 스텐트 리트리버 연구: CLEAR 연구
2023년 1월 13일 업데이트: Vesalio
대혈관 폐색 뇌졸중 치료에서 NeVa 스텐트 리트리버의 안전성, 성능 및 효능을 평가하기 위해 설계된 전향적, 공개 라벨, 다중 센터 단일 팔 시험
NeVa 스텐트 리트리버를 사용하여 급성 허혈성 뇌졸중을 나타내는 피험자에서 혈전 제거의 안전성, 성능 및 효능을 평가하기 위해 설계된 전향적, 공개, 단일 암 90일 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 대형 혈관 폐색 뇌졸중의 치료에서 NeVa 스텐트 리트리버의 안전성, 성능 및 효능을 평가하기 위해 설계된 전향적 오픈 라벨 다중 센터 단일 암 시험입니다.
최대 20개 사이트에서 최대 120명의 적격 피험자가 연구에 참여할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
120
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Thousand Oaks, California, 미국, 91360
- Vascular Neurology of Southern California
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Florida
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Jacksonville, Florida, 미국, 32207
- Baptist Health Research Institute
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Georgia
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Marietta, Georgia, 미국, 30060
- WellStar System Inc
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Indiana
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Munster, Indiana, 미국, 46321
- Community Hospital
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21201
- University of Maryland Medical Center Dept of Diagnostic Radiology & Nuclear Med.
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, 미국, 37902
- Fort Sanders Regional
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Texas
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El Paso, Texas, 미국, 79905
- Texas Tech University Health
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
급성 허혈성 뇌졸중의 진단과 일치하는 임상 징후 및 증상, 대상자는 다음 하위 그룹 중 하나에 속합니다.
1.1. 피험자는 IV t-PA 요법에 실패했습니다.
1.2. 피험자는 IV t-PA 투여가 금기입니다.
1.3. 증상 발생 3시간 이내에 IV-tPA 투여
- 연령 ≥18 및 ≤ 85
- NIHSS 점수 ≥ 8 및 ≤ 25
- 뇌졸중 전 mRS 점수 ≤ 1
- 원위 두개내 경동맥 또는 중대뇌동맥(M1/M2), 전대뇌동맥(ACA), 후대뇌동맥(PCA), 기저동맥 또는 척추동맥의 두개내 동맥 폐색이 DSA로 입증되었습니다.
- 혈전 절제술 절차는 증상 발현(마지막으로 잘 알려진 시간[TLKW]으로 정의)으로부터 8시간 이내에 시작할 수 있으며 8시간 이내에 하나 이상의 NeVa 통과가 발생합니다.
이미징 포함 기준:
7.1. 비조영 CT 선택(CT 관류 또는 MRI를 사용하지 않는 경우): ASPECTS 6-10 또는
7.2. CT 관류 코어 ≤50cc 또는
7.3. MRI DWI 코어 ≤50cc
- 피험자 또는 법적 대리인은 개입 전에 정보에 입각한 동의를 할 수 있고 기꺼이 제공합니다.
제외 기준:
- 신경학적 또는 기능적 평가를 혼란스럽게 하는 기존의 의학적 신경학적 또는 정신 질환. 처방된 항콜린에스테라아제 억제제(예: 아리셉트).
- 심폐 소생술, 의학적으로 쉽게 교정할 수 없는 혈역학적 불안정성(저혈압)을 초래하는 심장 부정맥, 진행 중인 심근 경색의 증거, 치료 전 폐 흡인에 대한 우려.
- 양측성 뇌졸중 또는 여러 영역에서의 뇌졸중을 암시하는 임상 증상.
- 뇌혈관염
- 조영제에 대한 심각한 알레르기 병력.
- NeVa 재료(니티놀, 스테인리스 스틸)에 대한 알려진 알레르기;
- 대동맥 박리, 패혈증 색전증, 세균성 심내막염 의심
- 전신 감염
- 정중선 이동으로 상당한 질량 효과
- 두개내 종양의 증거(작은 수막종[≤ 3cm] 제외)
- 제시된 급성 출혈 제품의 모든 CT 또는 MRI 증거.
- 다른 이유로 최소 한 번은 NeVa 장치를 배포할 수 없음
- 기대 수명 6개월 미만
- 조사관의 견해에 따라 혈관내 시술을 배제하거나 혈관내 시술을 수행한 경우 피험자에게 심각한 위험을 초래하는 기타 상태.
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성.
- 활동성 악성종양
- 치료가 필요하거나 혈전에 대한 접근을 방해하는 근위 혈관의 협착 또는 폐색.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 간섭
NeVa 스텐트 리트리버
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기계신경혈전절제술
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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폐색된 표적 혈관의 재관류율
기간: 시술/수술 중
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NeVa 장치를 사용하여 3회 이하의 통과 후 폐색된 표적 혈관(eTICI 점수 ≥ 2b로 정의됨)의 재관통율.
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시술/수술 중
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 4월 3일
기본 완료 (예상)
2023년 8월 1일
연구 완료 (예상)
2023년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 8월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 8월 14일
처음 게시됨 (실제)
2020년 8월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2023년 1월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 1월 13일
마지막으로 확인됨
2023년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
급성 허혈성 뇌졸중에 대한 임상 시험
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Institut National de la Santé Et de la Recherche...모병
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National Medical Research Center for Therapy and...Stupino Clinical Hospital, Moscow Region State Medical Institution완전한
NeVa 스텐트 리트리버에 대한 임상 시험
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Sydney South West Area Health Service알려지지 않은
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Samsung Medical CenterTaewoong Medical Co., Ltd.알려지지 않은
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Johns Hopkins University완전한