Исследование Vesalio NeVa Stent Retriever для лечения инсультов при окклюзии крупных сосудов: исследование CLEAR
13 января 2023 г. обновлено: Vesalio
Проспективное открытое многоцентровое исследование с одной группой, предназначенное для оценки безопасности, производительности и эффективности ретривера стента NeVa при лечении инсультов при окклюзии крупных сосудов
Проспективное открытое одногрупповое 90-дневное исследование, предназначенное для оценки безопасности, результативности и эффективности удаления тромбов у пациентов с острым ишемическим инсультом с помощью стент-ретриверов NeVa.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это проспективное открытое многоцентровое исследование с одной группой, предназначенное для оценки безопасности, производительности и эффективности стент-ретривера NeVa при лечении инсультов с окклюзией крупных сосудов.
В исследовании примут участие до 120 подходящих субъектов в 20 центрах.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
120
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Thousand Oaks, California, Соединенные Штаты, 91360
- Vascular Neurology of Southern California
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32207
- Baptist Health Research Institute
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Соединенные Штаты, 30060
- WellStar System Inc
-
-
Indiana
-
Munster, Indiana, Соединенные Штаты, 46321
- Community Hospital
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
- University of Maryland Medical Center Dept of Diagnostic Radiology & Nuclear Med.
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37902
- Fort Sanders Regional
-
-
Texas
-
El Paso, Texas, Соединенные Штаты, 79905
- Texas Tech University Health
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
Клинические признаки и симптомы соответствуют диагнозу острого ишемического инсульта, и субъект принадлежит к одной из следующих подгрупп:
1.1. Субъект не справился с внутривенной терапией t-PA
1.2. Субъекту противопоказано внутривенное введение t-PA.
1.3. IV-tPA, введенный в течение 3 часов после появления симптомов
- Возраст ≥18 и ≤ 85 лет
- Оценка NIHSS ≥ 8 и ≤ 25
- Оценка по шкале mRS до инсульта ≤ 1
- Внутричерепная артериальная окклюзия дистального отдела внутричерепной сонной артерии или средней мозговой артерии (M1/M2), передней мозговой артерии (ПМА), задней мозговой артерии (ЗМА), базилярной артерии или позвоночной артерии, продемонстрированная при ДСА.
- Процедура тромбэктомии может быть начата в течение 8 часов с момента появления симптомов (определяемого как время последней известной скважины [TLKW]), и по крайней мере один проход NeVa происходит в течение 8 часов.
Критерии включения изображений:
7.1. Выбор КТ без контраста (если не используются перфузионная КТ или МРТ): АСПЕКТЫ 6–10 или
7.2. КТ перфузионный сердечник ≤50 см3 или
7.3. МРТ DWI core ≤50 куб.см
- Субъект или законный представитель может и желает дать информированное согласие до вмешательства
Критерий исключения:
- Предшествующее медицинское неврологическое или психиатрическое заболевание, которое может исказить неврологические или функциональные оценки, например. деменция с назначенным ингибитором антихолинэстеразы (например, Арицепт).
- Сердечно-легочная реанимация, сердечная аритмия, приводящая к гемодинамической нестабильности (гипотензии), которую трудно корректировать с медицинской точки зрения, признаки продолжающегося инфаркта миокарда, беспокойство по поводу легочной аспирации до лечения.
- Клинические симптомы, указывающие на двусторонний инсульт или инсульт на нескольких территориях.
- Церебральный васкулит
- В анамнезе тяжелая аллергия на контрастное вещество.
- Известная аллергия на материалы НеВа (нитинол, нержавеющая сталь);
- Подозрение на расслоение аорты, септическую эмболию или бактериальный эндокардит
- Системная инфекция
- Значительный масс-эффект со смещением средней линии
- Признаки внутричерепной опухоли (за исключением небольшой менингиомы [≤ 3 см])
- Любые признаки продуктов острой кровопотери на КТ или МРТ при поступлении.
- Невозможность развертывания устройства НеВа хотя бы на один проход по любой другой причине
- Ожидаемая продолжительность жизни менее 6 месяцев
- Любое другое состояние, которое, по мнению исследователя, исключает эндоваскулярную процедуру или представляет значительную опасность для субъекта, если эндоваскулярная процедура была выполнена.
- Женщины вы беременны или кормите грудью.
- Активное злокачественное новообразование
- Стеноз или окклюзия проксимального сосуда, требующие лечения или препятствующие доступу к тромбу.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Вмешательство
Стент-ретриверы NeVa
|
механическая нейротромбэктомия
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость реканализации окклюзированного целевого сосуда
Временное ограничение: Во время процедуры/операции
|
Частота реканализации окклюзированного целевого сосуда (определяется оценкой eTICI ≥ 2b) после трех или менее проходов с использованием устройства (устройств) NeVa.
|
Во время процедуры/операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
3 апреля 2021 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 августа 2023 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 августа 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 августа 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 августа 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 августа 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
16 января 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 января 2023 г.
Последняя проверка
1 января 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- VS-001
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .