Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vesalio NeVa Stent Retriever-undersøgelsen til behandling af okklusionslag fra store kar: CLEAR-undersøgelse

13. januar 2023 opdateret af: Vesalio

Prospektiv, open-label, multicenter enkeltarmsprøve designet til at vurdere sikkerheden, ydeevnen og effektiviteten af ​​NeVa Stent Retriever til behandling af store karokklusionsslag

Et prospektivt, åbent, enkeltarmet 90-dages studie designet til at vurdere sikkerheden, ydeevnen og effektiviteten af ​​trombefjernelse hos forsøgspersoner med akut iskæmisk slagtilfælde med NeVa stent retrievere.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et prospektivt, åbent, multicenter, enkeltarms forsøg designet til at vurdere sikkerheden, ydeevnen og effektiviteten af ​​NeVa stent retriever til behandling af store karokklusionsslag. Op til 120 kvalificerede forsøgspersoner på op til 20 steder vil deltage i undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

120

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Thousand Oaks, California, Forenede Stater, 91360
        • Vascular Neurology of Southern California
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32207
        • Baptist Health Research Institute
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Forenede Stater, 30060
        • WellStar System Inc
    • Indiana
      • Munster, Indiana, Forenede Stater, 46321
        • Community Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • University of Maryland Medical Center Dept of Diagnostic Radiology & Nuclear Med.
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37902
        • Fort Sanders Regional
    • Texas
      • El Paso, Texas, Forenede Stater, 79905
        • Texas Tech University Health

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kliniske tegn og symptomer, der stemmer overens med diagnosen af ​​et akut iskæmisk slagtilfælde, og individet tilhører en af ​​følgende undergrupper:

    1.1. Forsøgspersonen har mislykket IV t-PA-behandling

    1.2. Individet er kontraindiceret til IV t-PA administration

    1.3. IV-tPA givet inden for 3 timer efter symptomdebut

  2. Alder ≥18 og ≤ 85
  3. NIHSS-score ≥ 8 og ≤ 25
  4. Forslags mRS-score på ≤ 1
  5. Intrakraniel arteriel okklusion af den distale intrakranielle carotisarterie eller den midterste cerebrale arterie (M1/M2), den anteriore cerebrale arterie (ACA), den bagerste cerebrale arterie (PCA), basilararterie eller vertebral arterie påvist med DSA.
  6. Trombektomiproceduren kan påbegyndes inden for 8 timer fra symptomdebut (defineret som sidste kendte godt [TLKW]) og mindst én NeVa-passage forekommer inden for 8 timer

  7. Inklusionskriterier for billeddannelse:

    7.1. Ikke-kontrast CT-selektion (hvis CT-perfusion eller MR ikke anvendes): ASPEKTER 6-10 , eller

    7.2. CT Perfusionskerne ≤50 cc, eller

    7.3. MRI DWI kerne ≤50 cc

  8. Subjektet eller juridisk repræsentant er i stand til og villig til at give informeret samtykke forud for indgrebet

Ekskluderingskriterier:

  1. Eksisterende medicinsk neurologisk eller psykiatrisk sygdom, der ville forvirre de neurologiske eller funktionelle evalueringer, f.eks. demens med ordineret anti-cholinesterasehæmmer (f. Aricept).
  2. Hjerte-lunge-redning, hjertearytmi, der resulterer i hæmodynamisk ustabilitet (hypotension), som ikke er let medicinsk korrigerbar, tegn på igangværende myokardieinfarkt, bekymring for lungeaspiration før behandling.
  3. Kliniske symptomer, der tyder på bilateralt slagtilfælde eller slagtilfælde i flere territorier.
  4. Cerebral vaskulitis
  5. Anamnese med svær allergi over for kontrastmiddel.
  6. Kendt allergi over for NeVa-materialer (nitinol, rustfrit stål);
  7. Mistanke om aortadissektion, septisk embolus eller bakteriel endocarditis
  8. Systemisk infektion
  9. Betydelig masseeffekt med midtlinjeforskydning
  10. Tegn på intrakraniel tumor (undtagen lille meningeom [≤ 3 cm])
  11. Enhver CT- eller MR-bevis for akutte blødningsprodukter ved præsentation.
  12. Manglende evne til at implementere NeVa-enhed i mindst én gang af en anden årsag
  13. Forventet levetid mindre end 6 måneder
  14. Enhver anden tilstand, der efter investigatorens mening udelukker en endovaskulær procedure eller udgør en væsentlig fare for forsøgspersonen, hvis en endovaskulær procedure blev udført.
  15. Kvinder du er gravid eller ammer.
  16. Aktiv malignitet
  17. Stenose eller okklusion i et proksimalt kar, der kræver behandling eller forhindrer adgang til tromben.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Intervention
NeVa Stent Retrievere
Enhed: NeVa Stent Retrievere
mekanisk neurotrombektomi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rekanaliseringshastighed af det okkluderede målkar
Tidsramme: Under indgrebet/operationen
Rekanaliseringshastighed af det okkluderede målkar (defineret ved en eTICI-score ≥ 2b) efter tre eller færre gennemløb ved brug af NeVa-enhed(erne).
Under indgrebet/operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Vesalio

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. april 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. august 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. august 2020

Først opslået (Faktiske)

17. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

16. januar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. januar 2023

Sidst verificeret

1. januar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • VS-001

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med NeVa Stent Retrievere

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Austria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner