A Vesalio NeVa stent retriever vizsgálat a nagy érelzáródásos stroke kezelésére: CLEAR vizsgálat
2023. január 13. frissítette: Vesalio
Leendő, nyílt címkés, többközpontú, egykarú vizsgálat, amelynek célja a NeVa Stent Retriever biztonságának, teljesítményének és hatékonyságának felmérése a nagy érelzáródásos stroke kezelésében
Prospektív, nyílt, egykarú, 90 napos vizsgálat, amelynek célja a thrombuseltávolítás biztonságosságának, teljesítményének és hatékonyságának felmérése akut ischaemiás stroke-ban szenvedő alanyoknál a NeVa stent retrieverekkel.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy prospektív, nyílt, többközpontú, egykarú vizsgálat, amelynek célja a NeVa stent retriever biztonságának, teljesítményének és hatékonyságának felmérése a nagy érelzáródási stroke kezelésében.
Legfeljebb 20 helyszínen legfeljebb 120 jogosult alany vesz részt a vizsgálatban.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
120
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Thousand Oaks, California, Egyesült Államok, 91360
- Vascular Neurology of Southern California
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32207
- Baptist Health Research Institute
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Egyesült Államok, 30060
- WellStar System Inc
-
-
Indiana
-
Munster, Indiana, Egyesült Államok, 46321
- Community Hospital
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21201
- University of Maryland Medical Center Dept of Diagnostic Radiology & Nuclear Med.
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Egyesült Államok, 37902
- Fort Sanders Regional
-
-
Texas
-
El Paso, Texas, Egyesült Államok, 79905
- Texas Tech University Health
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
Az akut ischaemiás stroke diagnózisának megfelelő klinikai jelek és tünetek, és az alany a következő alcsoportok egyikébe tartozik:
1.1. Az alany IV t-PA terápia sikertelen volt
1.2. Az alany IV t-PA beadása ellenjavallt
1.3. IV-tPA a tünetek megjelenésétől számított 3 órán belül
- Életkor ≥18 és ≤ 85 év
- NIHSS pontszám ≥ 8 és ≤ 25
- Az ütés előtti mRS pontszám ≤ 1
- A distalis intracranialis carotis artéria vagy a középső agyi artéria (M1/M2), az elülső agyi artéria (ACA), a hátsó agyi artéria (PCA), az artéria basilaris vagy a vertebralis artéria DSA-val kimutatott intracranialis artériás elzáródása.
- A thrombectomiás eljárás a tünetek megjelenésétől számított 8 órán belül megkezdhető (az utolsó jól ismert időpont [TLKW]), és legalább egy NeVa-passz következik be 8 órán belül.
Képalkotó felvételi kritériumok:
7.1. Nem kontrasztos CT-választás (ha a CT-perfúziót vagy az MRI-t nem használják): 6-10. SZEMPONTOK, vagy
7.2. CT perfúziós mag ≤50 cc, vagy
7.3. MRI DWI mag ≤50 cc
- Az alany vagy törvényes képviselő képes és hajlandó tájékozott beleegyezést adni a beavatkozás előtt
Kizárási kritériumok:
- Meglévő orvosi neurológiai vagy pszichiátriai betegség, amely megzavarná a neurológiai vagy funkcionális értékeléseket, pl. demencia felírt kolinészteráz-gátlóval (pl. Aricept).
- Kardiopulmonális újraélesztés, hemodinamikai instabilitást (hipotenziót) okozó szívritmuszavar, amely orvosilag nem könnyen korrigálható, folyamatban lévő szívinfarktusra utaló jel, a kezelés előtti pulmonalis aspiráció miatti aggodalom.
- Klinikai tünetek, amelyek kétoldalú stroke-ra vagy szélütésre utalnak több területen.
- Agyi vasculitis
- Súlyos kontrasztanyag allergia anamnézisében.
- Ismert allergia a NeVa anyagokra (nitinol, rozsdamentes acél);
- Aorta disszekció, szeptikus embolus vagy bakteriális endocarditis gyanúja
- Szisztémás fertőzés
- Jelentős tömeghatás középvonali eltolással
- Intrakraniális daganat bizonyítéka (kivéve a kis meningiomát [≤ 3 cm])
- Bármilyen CT vagy MRI bizonyíték akut vérzéses termékekre a bemutatáskor.
- Bármilyen más okból képtelen a NeVa-eszközt legalább egy menetre telepíteni
- A várható élettartam kevesebb, mint 6 hónap
- Minden egyéb olyan állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint endovaszkuláris beavatkozást kizár, vagy endovaszkuláris beavatkozás esetén jelentős veszélyt jelent az alanyra.
- Nők, akik terhesek vagy szoptatnak.
- Aktív rosszindulatú daganat
- Szűkület vagy elzáródás egy proximális érben, amely kezelést igényel vagy megakadályozza a trombushoz való hozzáférést.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Közbelépés
NeVa stent retrieverek
|
mechanikus neurothrombectomia
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az elzáródott célér rekanalizációs sebessége
Időkeret: Az eljárás/műtét során
|
Az elzáródott célér rekanalizációs aránya (a eTICI pontszám ≥ 2b) a NeVa eszköz(ek) használatával végzett három vagy kevesebb áthaladás után.
|
Az eljárás/műtét során
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. április 3.
Elsődleges befejezés (Várható)
2023. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2023. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. augusztus 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. augusztus 14.
Első közzététel (Tényleges)
2020. augusztus 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2023. január 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. január 13.
Utolsó ellenőrzés
2023. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- VS-001
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .