Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Vesalio NeVa Stent Retriever-studien för behandling av ocklusionsstroke från stora kärl: CLEAR-studie

13 januari 2023 uppdaterad av: Vesalio

Prospektiv, öppen etikett, multi-center enarmsförsök utformad för att bedöma säkerheten, prestanda och effektiviteten hos NeVa stent retriever vid behandling av stora kärlocklusionsslag

En prospektiv, öppen, enarmad 90-dagarsstudie utformad för att utvärdera säkerheten, prestanda och effektiviteten av blodproppsborttagning hos patienter som uppvisar akut ischemisk stroke med NeVa stent retrievers.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en prospektiv, öppen, multicenter, enarmsstudie utformad för att bedöma säkerheten, prestanda och effektiviteten hos NeVa stent retriever vid behandling av stora kärlocklusionsslag. Upp till 120 berättigade försökspersoner på upp till 20 platser kommer att delta i studien.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

120

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Thousand Oaks, California, Förenta staterna, 91360
        • Vascular Neurology of Southern California
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32207
        • Baptist Health Research Institute
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Förenta staterna, 30060
        • WellStar System Inc
    • Indiana
      • Munster, Indiana, Förenta staterna, 46321
        • Community Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21201
        • University of Maryland Medical Center Dept of Diagnostic Radiology & Nuclear Med.
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Förenta staterna, 37902
        • Fort Sanders Regional
    • Texas
      • El Paso, Texas, Förenta staterna, 79905
        • Texas Tech University Health

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Kliniska tecken och symtom som överensstämmer med diagnosen en akut ischemisk stroke, och patienten tillhör en av följande undergrupper:

    1.1. Patienten har misslyckats med IV t-PA-behandling

    1.2. Patienten är kontraindicerad för IV t-PA administrering

    1.3. IV-tPA ges inom 3 timmar efter symtomdebut

  2. Ålder ≥18 och ≤ 85
  3. NIHSS-poäng ≥ 8 och ≤ 25
  4. Förslags mRS-poäng på ≤ 1
  5. Intrakraniell arteriell ocklusion av den distala intrakraniella halsartären eller cerebrala mellersta artären (M1/M2), främre cerebrala artären (ACA), den bakre cerebrala artären (PCA), basilarartären eller vertebrala artären påvisad med DSA.
  6. Trombektomi kan initieras inom 8 timmar från symtomdebut (definierad som tid senast kända väl [TLKW]) och minst ett NeVa-pass inträffar inom 8 timmar

  7. Inklusionskriterier för bildbehandling:

    7.1. Icke-kontrast CT-selektion (om CT-perfusion eller MRT inte används): ASPEKTER 6-10 , eller

    7.2. CT Perfusionskärna ≤50 cc, eller

    7.3. MRI DWI kärna ≤50 cc

  8. Subjektet eller juridiskt ombud kan och är villig att ge informerat samtycke innan ingripandet

Exklusions kriterier:

  1. Redan existerande medicinsk neurologisk eller psykiatrisk sjukdom som skulle förvirra de neurologiska eller funktionella utvärderingarna, t.ex. demens med ordinerad anti-kolinesterashämmare (t. Aricept).
  2. Hjärt- och lungräddning, hjärtarytmi som resulterar i hemodynamisk instabilitet (hypotension) som inte är lätt medicinskt korrigerbar, tecken på pågående hjärtinfarkt, oro för lungaspiration före behandling.
  3. Kliniska symtom som tyder på bilateral stroke eller stroke i flera territorier.
  4. Cerebral vaskulit
  5. Historik med allvarlig allergi mot kontrastmedel.
  6. Känd allergi mot NeVa-material (nitinol, rostfritt stål);
  7. Misstanke om aortadissektion, septisk embolus eller bakteriell endokardit
  8. Systemisk infektion
  9. Betydande masseffekt med mittlinjeförskjutning
  10. Bevis på intrakraniell tumör (förutom små meningiom [≤ 3 cm])
  11. Alla CT- eller MRT-bevis på akuta blödningsprodukter vid uppvisande.
  12. Oförmåga att distribuera NeVa-enhet för minst ett pass av någon annan anledning
  13. Förväntad livslängd mindre än 6 månader
  14. Alla andra tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, utesluter ett endovaskulärt ingrepp eller utgör en betydande fara för försökspersonen om ett endovaskulärt ingrepp utfördes.
  15. Kvinnor du är gravid eller ammar.
  16. Aktiv malignitet
  17. Stenos eller ocklusion i ett proximalt kärl som kräver behandling eller förhindrar tillgång till tromben.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Intervention
NeVa Stent Retrievers
Enhet: NeVa Stent Retrievers
mekanisk neurotrombektomi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Rekanaliseringshastighet för det ockluderade målkärlet
Tidsram: Under ingreppet/operationen
Rekanaliseringshastighet för det tilltäppta målkärlet (definierad av en eTICI-poäng ≥ 2b) efter tre eller färre pass med hjälp av NeVa-enheterna.
Under ingreppet/operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Vesalio

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

3 april 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

1 augusti 2023

Avslutad studie (Förväntat)

1 augusti 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 augusti 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 augusti 2020

Första postat (Faktisk)

17 augusti 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

16 januari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 januari 2023

Senast verifierad

1 januari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • VS-001

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera