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O estudo Vesalio NeVa Stent Retriever para tratamento de derrames de oclusão de grandes vasos: Estudo CLEAR

13 de janeiro de 2023 atualizado por: Vesalio

Ensaio de braço único prospectivo, aberto e multicêntrico, projetado para avaliar a segurança, o desempenho e a eficácia do NeVa Stent Retriever no tratamento de derrames de oclusão de grandes vasos

Um estudo prospectivo, aberto, de braço único de 90 dias, projetado para avaliar a segurança, o desempenho e a eficácia da remoção de trombos em indivíduos com AVC isquêmico agudo com os stent retrievers NeVa.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo prospectivo, aberto, multicêntrico e de braço único projetado para avaliar a segurança, o desempenho e a eficácia do recuperador de stent NeVa no tratamento de derrames de oclusão de grandes vasos. Até 120 indivíduos elegíveis em até 20 locais participarão do estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

120

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Thousand Oaks, California, Estados Unidos, 91360
        • Vascular Neurology of Southern California
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
        • Baptist Health Research Institute
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
        • WellStar System Inc
    • Indiana
      • Munster, Indiana, Estados Unidos, 46321
        • Community Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • University of Maryland Medical Center Dept of Diagnostic Radiology & Nuclear Med.
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37902
        • Fort Sanders Regional
    • Texas
      • El Paso, Texas, Estados Unidos, 79905
        • Texas Tech University Health

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Sinais e sintomas clínicos consistentes com o diagnóstico de AVC isquêmico agudo, e o indivíduo pertence a um dos seguintes subgrupos:

    1.1. O sujeito falhou na terapia com t-PA IV

    1.2. O sujeito é contra-indicado para administração IV de t-PA

    1.3. IV-tPA administrado dentro de 3 horas após o início dos sintomas

  2. Idade ≥18 e ≤ 85
  3. Pontuação NIHSS ≥ 8 e ≤ 25
  4. Pontuação mRS pré-AVC de ≤ 1
  5. Oclusão arterial intracraniana da artéria carótida intracraniana distal ou artéria cerebral média (M1/M2), artéria cerebral anterior (ACA), artéria cerebral posterior (PCA), artéria basilar ou artéria vertebral demonstrada com DSA.
  6. O procedimento de trombectomia pode ser iniciado dentro de 8 horas a partir do início dos sintomas (definido como o tempo do último poço conhecido [TLKW]) e pelo menos uma passagem de NeVa ocorrendo dentro de 8 horas

  7. Critérios de inclusão de imagem:

    7.1. Seleção de TC sem contraste (se a perfusão por TC ou RM não for utilizada): ASPECTOS 6-10 , ou

    7.2. Núcleo de perfusão de TC ≤50 cc, ou

    7.3. Núcleo MRI DWI ≤50 cc

  8. O sujeito ou representante legal é capaz e está disposto a dar consentimento informado antes da intervenção

Critério de exclusão:

  1. Doença neurológica ou psiquiátrica pré-existente que confundiria as avaliações neurológicas ou funcionais, por ex. demência com inibidor anticolinesterásico prescrito (p. Aricept).
  2. Ressuscitação cardiopulmonar, arritmia cardíaca resultando em instabilidade hemodinâmica (hipotensão) que não é facilmente corrigível clinicamente, evidência de infarto do miocárdio em curso, preocupação com aspiração pulmonar pré-tratamento.
  3. Sintomas clínicos sugestivos de AVC bilateral ou AVC em múltiplos territórios.
  4. vasculite cerebral
  5. História de alergia grave ao meio de contraste.
  6. Alergia conhecida a materiais NeVa (nitinol, aço inoxidável);
  7. Suspeita de dissecção aórtica, embolia séptica ou endocardite bacteriana
  8. infecção sistêmica
  9. Efeito de massa significativo com deslocamento da linha média
  10. Evidência de tumor intracraniano (exceto meningioma pequeno [≤ 3 cm])
  11. Qualquer evidência de TC ou RM de produtos de hemorragia aguda na apresentação.
  12. Incapacidade de implantar o dispositivo NeVa por pelo menos uma passagem por qualquer outro motivo
  13. Esperança de vida inferior a 6 meses
  14. Qualquer outra condição que, na opinião do investigador, impeça um procedimento endovascular ou represente um risco significativo para o sujeito se um procedimento endovascular for realizado.
  15. Mulheres que estão grávidas ou amamentando.
  16. Malignidade ativa
  17. Estenose ou oclusão em um vaso proximal que requer tratamento ou impede o acesso ao trombo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Intervenção
Recuperadores de Stent NeVa
Dispositivo: Recuperadores de Stent NeVa
neurotrombectomia mecânica

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de recanalização do vaso alvo ocluído
Prazo: Durante o procedimento/cirurgia
Taxa de recanalização do vaso alvo ocluído (definido por uma pontuação eTICI ≥ 2b) após três ou menos passes usando o(s) dispositivo(s) NeVa.
Durante o procedimento/cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Vesalio

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de abril de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de agosto de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de agosto de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de agosto de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de agosto de 2020

Primeira postagem (Real)

17 de agosto de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

16 de janeiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de janeiro de 2023

Última verificação

1 de janeiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • VS-001

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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