Lo studio Vesalio NeVa Stent Retriever per il trattamento degli ictus da occlusione dei grandi vasi: studio CLEAR

Criterio di inclusione:

1. Segni e sintomi clinici coerenti con la diagnosi di ictus ischemico acuto e il soggetto appartiene a uno dei seguenti sottogruppi:

   1.1. Il soggetto ha fallito la terapia t-PA IV

   1.2. Il soggetto è controindicato per la somministrazione IV di t-PA

   1.3. IV-tPA somministrato entro 3 ore dall'insorgenza dei sintomi

2. Età ≥18 e ≤ 85
3. Punteggio NIHSS ≥ 8 e ≤ 25
4. Punteggio mRS pre-ictus di ≤ 1
5. Occlusione arteriosa intracranica dell'arteria carotide intracranica distale o dell'arteria cerebrale media (M1/M2), dell'arteria cerebrale anteriore (ACA), dell'arteria cerebrale posteriore (PCA), dell'arteria basilare o dell'arteria vertebrale dimostrata con DSA.
6. La procedura di trombectomia può essere iniziata entro 8 ore dall'insorgenza dei sintomi (definita come ora dell'ultimo pozzo noto [TLKW]) e almeno un passaggio NeVa si verifica entro 8 ore

7. Criteri di inclusione delle immagini:

   7.1. Selezione TC senza mezzo di contrasto (se la perfusione TC o la risonanza magnetica non sono utilizzate): ASPETTI 6-10 o

   7.2. TC Nucleo di perfusione ≤50 cc, o

   7.3. Nucleo MRI DWI ≤50 cc

8. Il soggetto o il rappresentante legale è in grado e disposto a fornire il consenso informato prima dell'intervento

Criteri di esclusione:

1. Malattia medica neurologica o psichiatrica preesistente che potrebbe confondere le valutazioni neurologiche o funzionali, ad es. demenza con prescritto inibitore anticolinesterasico (ad es. Aricept).
2. Rianimazione cardiopolmonare, aritmia cardiaca con conseguente instabilità emodinamica (ipotensione) non facilmente correggibile dal punto di vista medico, evidenza di infarto miocardico in corso, preoccupazione per l'aspirazione polmonare pre-trattamento.
3. Sintomi clinici indicativi di ictus bilaterale o ictus in più territori.
4. Vasculite cerebrale
5. Storia di grave allergia al mezzo di contrasto.
6. Allergia nota ai materiali NeVa (nitinol, acciaio inossidabile);
7. Sospetto di dissezione aortica, embolia settica o endocardite batterica
8. Infezione sistemica
9. Effetto massa significativo con spostamento della linea mediana
10. Evidenza di tumore intracranico (tranne il piccolo meningioma [≤ 3 cm])
11. Qualsiasi evidenza TC o RM di prodotti di emorragia acuta alla presentazione.
12. Impossibilità di distribuire il dispositivo NeVa per almeno un passaggio per qualsiasi altro motivo
13. Aspettativa di vita inferiore a 6 mesi
14. Qualsiasi altra condizione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, preclude una procedura endovascolare o rappresenta un rischio significativo per il soggetto se è stata eseguita una procedura endovascolare.
15. Donne in gravidanza o in allattamento.
16. Malignità attiva
17. Stenosi o occlusione in un vaso prossimale che richiede trattamento o impedisce l'accesso al trombo.