Vesalio NeVa -stentinnoutajatutkimus suurten suonten tukkeutumien aivohalvausten hoitoon: CLEAR-tutkimus
perjantai 13. tammikuuta 2023 päivittänyt: Vesalio
Tuleva, avoin, usean keskuksen yksikätinen tutkimus, joka on suunniteltu arvioimaan NeVa-stentinnoutajan turvallisuutta, suorituskykyä ja tehokkuutta suurten suonen tukkeutumien aivohalvausten hoidossa
Prospektiivinen, avoin, yksihaarainen 90 päivän tutkimus, joka on suunniteltu arvioimaan veritulpanpoiston turvallisuutta, suorituskykyä ja tehokkuutta potilailla, joilla on akuutti iskeeminen aivohalvaus NeVa-stentinnoutajalla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on potentiaalinen, avoin, monikeskus, yksihaarainen tutkimus, joka on suunniteltu arvioimaan NeVa-stentinnoutajan turvallisuutta, suorituskykyä ja tehoa suurten verisuonten tukosten hoidossa.
Tutkimukseen osallistuu jopa 120 soveltuvaa tutkittavaa enintään 20 paikkakunnalla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
120
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Thousand Oaks, California, Yhdysvallat, 91360
- Vascular Neurology of Southern California
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32207
- Baptist Health Research Institute
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Yhdysvallat, 30060
- WellStar System Inc
-
-
Indiana
-
Munster, Indiana, Yhdysvallat, 46321
- Community Hospital
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
- University of Maryland Medical Center Dept of Diagnostic Radiology & Nuclear Med.
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37902
- Fort Sanders Regional
-
-
Texas
-
El Paso, Texas, Yhdysvallat, 79905
- Texas Tech University Health
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Kliiniset merkit ja oireet, jotka vastaavat akuutin iskeemisen aivohalvauksen diagnoosia, ja henkilö kuuluu johonkin seuraavista alaryhmistä:
1.1. Kohde on epäonnistunut IV t-PA-hoidossa
1.2. Kohde on vasta-aiheinen IV t-PA:n antamiselle
1.3. IV-tPA annetaan 3 tunnin sisällä oireiden alkamisesta
- Ikä ≥18 ja ≤ 85
- NIHSS-pisteet ≥ 8 ja ≤ 25
- Prestroke-mRS-pistemäärä ≤ 1
- DSA:lla osoitettu distaalisen kallonsisäisen kaulavaltimon tai keskimmäisen aivovaltimon (M1/M2), etuaivovaltimon (ACA), taka-aivovaltimon (PCA), tyvivaltimon tai nikamavaltimon kallonsisäinen tukos.
- Trombektomia voidaan aloittaa 8 tunnin kuluessa oireiden alkamisesta (määritelty aika viimeksi tunnetuksi hyvin [TLKW]) ja vähintään yksi NeVa-vaihe tapahtuu 8 tunnin sisällä
Kuvan sisällyttämiskriteerit:
7.1. Ei-kontrastinen TT-valinta (jos TT-perfuusiota tai MRI:tä ei käytetä): NÄKÖKOHDAT 6-10 tai
7.2. CT Perfuusioydin ≤50 cc tai
7.3. MRI DWI -ydin ≤50 cc
- Tutkittava tai laillinen edustaja pystyy ja haluaa antaa tietoon perustuvan suostumuksen ennen interventiota
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi lääketieteellinen neurologinen tai psykiatrinen sairaus, joka häiritsisi neurologisia tai toiminnallisia arviointeja, esim. dementia määrätyn antikoliiniesteraasi-inhibiittorin kanssa (esim. Aricept).
- Kardiopulmonaalinen elvytys, sydämen rytmihäiriö, joka johtaa hemodynaamiseen epävakauteen (hypotensioon), joka ei ole helposti lääketieteellisesti korjattavissa, näyttöä meneillään olevasta sydäninfarktista, huoli keuhkojen aspiraatiosta ennen hoitoa.
- Kliiniset oireet, jotka viittaavat kahdenväliseen aivohalvaukseen tai aivohalvaukseen useilla alueilla.
- Aivojen vaskuliitti
- Aiempi vakava allergia varjoaineelle.
- Tunnettu allergia NeVa-materiaaleille (nitinoli, ruostumaton teräs);
- Epäillään aortan dissektiota, septistä emboliaa tai bakteeriperäistä endokardiittia
- Systeeminen infektio
- Merkittävä massavaikutus keskiviivan siirrolla
- Todisteet kallonsisäisestä kasvaimesta (paitsi pieni meningioma [≤ 3 cm])
- Kaikki CT- tai magneettikuvaukset akuuteista verenvuototuotteista esittelyssä.
- NeVa-laitetta ei voida ottaa käyttöön vähintään yhden passin aikana jostain muusta syystä
- Elinajanodote alle 6 kuukautta
- Mikä tahansa muu tila, joka tutkijan mielestä sulkee pois endovaskulaarisen toimenpiteen tai aiheuttaa merkittävän vaaran tutkittavalle, jos endovaskulaarinen toimenpide on suoritettu.
- Naiset olet raskaana tai imetät.
- Aktiivinen pahanlaatuisuus
- Ahtauma tai tukos proksimaalisessa verisuonessa, joka vaatii hoitoa tai estää pääsyn trombiin.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Interventio
NeVa-stentinnoutajat
|
mekaaninen neurotrombektomia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tukkeutuneen kohdesuoneen uudelleenkanalisointinopeus
Aikaikkuna: Toimenpiteen/leikkauksen aikana
|
Tukkeutuneen kohdesuonen uudelleenkanavautumisnopeus (määritelty eTICI-pisteellä ≥ 2b) kolmen tai vähemmän NeVa-laitteen käytön jälkeen.
|
Toimenpiteen/leikkauksen aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 3. huhtikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. elokuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. elokuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 11. elokuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 14. elokuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 17. elokuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 16. tammikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 13. tammikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. tammikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- VS-001
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .